Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azurvig 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert et. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Azurvig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Azurvig szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Azurvig-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Azurvig-et tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Azurvig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Azurvig hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. Azurvig csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
A Azurvig felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.
- Tudnivalók a Azurvig szedése előtt
Ne szedje az Azurvig-et,
- ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkamazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
- ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
- ha Önnek nemrégiben volt sztrókja (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása.
- ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
- ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő látásvesztés.
- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Azurvig, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Azurvig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú betegsége), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha ún. Peyronie-betegségben szenved
- ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére,
- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
- ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Azurvig szedését és azonnal forduljon orvosához.
A Azurvig nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.
Nem alkalmazhatja együtt a Azurvig-et a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.
Ne szedjen Azurvig-et, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Ne szedjen Azurvig-et, ha Ön nő.
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A Azurvig belsőleges szuszpenzió nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a Azurvig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
A Azurvig tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Azurvig-et vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Azurvig alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegyen be Azurvig-et, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy “mellkasi fájdalom”) kezelésére.
Ne vegyen be Azurvig-et, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Azurvig legkisebb adagjával (1 ml szuszpenzió 25 mg szildenafilnak felel meg) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány, magasvérnyomás-betegség vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Azurvig-et és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Azurvig-et. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (1 ml szuszpenzió 25 mg szildenafilnak felel meg) adaggal kezdi el a Azurvig-kezelést.
A Azurvig belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Azurvig bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Azurvig hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Azurvig bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Azurvig alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Azurvig szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Azurvig, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.
- Hogyan kell szedni a Azurvig-et?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag módosításának lehetősége az egyes betegek egyidejű betegségei, a tolerálhatóság és a hatásosság alapján fontos tulajdonság egy szildenafil-tartalmú gyógyszerészítménynél.
Az Azurvig receptköteles gyógyszer, ezért a legmegfelelőbb adagot az orvos írhatja fel Önnek, figyelembe véve az Ön konkrét jellemzőit. Az Azurvig alkalmazásával az orvos a lehető legalacsonyabb hatékony adagot állíthatja be ugyanazon készítmény felírásával, ami elősegíti az adag titrálását/rugalmas módosítását, amennyiben a beteg és az orvosi előírások ezt igénylik. Így minimálisra csökkenthető a nemkívánatos események száma is.
Az orvos célja. hogy a megfelelő farmakológiai hatás eléréséhez elegendő, ideális adagot határozza meg, amely elegendően alacsony ahhoz, hogy a mellékhatások minimálisak legyenek.
A javasolt kezdő adag 50 mg szildenafilnak megfelelő 2 ml szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió 12,5 mg szildenafilt tartalmaz.
| Beadott szuszpenzió mennyisége | Szildenafil mennyisége |
| 1 ml | 25 mg |
| 2 ml | 50 mg |
A maximális napi adag 50 mg szildenafilnak megfelelő 2 ml szuszpenzió.
Az Azurvig belsőleges szuszpenzió naponta csak egyszer alkalmazható.
Ne szedje az Azurvig szuszpenziót más, szildenafilt tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg.
Az Azurvigot körülbelül egy órával a tervezett szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
Az Azurvig kizárólag szájon át alkalmazható.
A készítmény alkalmazható az orrban vagy bőrön (lokálisan).
Kezelőorvosa fogja felírni az Ön számára szükséges megfelelő adagot.
A helyes alkalmazáshoz kövesse a Használati utasításban leírtakat.
Mindig a dobozban mellékelt fecskendőt használja. A fecskendővel 1 ml vagy 2 ml mérhető ki úgy, hogy a folyadékot a fecskendőn lévő megfelelő jelölésig szívja fel. Az előírt adag pontosabb alkalmazása érdekében a fecskendő 0,5 ml-enként van jelölve (0,5 ml-től 3,0 ml-ig).
Az Azurvig szuszpenziót a szájfecskendőbe történő felszívás után azonnal be kell vennie, ha ez nem történik meg rögtön, akkor a fecskendőben lévő készítményt ki kell dobni.
Használati utasítás:
- Minden használat előtt körülbelül 20 másodpercig erősen rázza fel a palackot, hogy az alján ne maradjon kiülepedett gyógyszer (1. ábra).
- A gyermekbiztonsági záras csavaros kupakot úgy kell levenni, hogy határozottan lenyomja és elfordítja az óramutató járásával ellentétes irányba. Határozottan nyomja bele a fecskendőt a palack nyakában lévő dugó nyílásába (2. ábra).
- A fecskendő feltöltéséhez fordítsa a palackot fejjel lefelé. A fecskendőt a helyén tartva óvatosan húzza lefelé a dugattyút, ezzel felszívva a gyógyszert a fecskendőn lévő megfelelő jelölésig (1 ml vagy 2 ml). A fecskendőn az 50 mg maximális napi adagot (2 ml) piros vonal jelzi; ezt kizárólag orvosilag indokolt esetben szabad túllépni (3. ábra).
- Fordítsa vissza a palackot álló helyzetbe és óvatosan fordítsa el a fecskendőt, hogy kihúzza az üvegen lévő dugóból (4. ábra).
- Tegye a fecskendő végét a szájába (5. ábra).
- Lassan nyomja lefelé a fecskendő dugattyúját, óvatosan engedje ki a gyógyszer szuszpenziót a nyelvre, majd a nyállal együtt azonnal nyelje le.
- Minden használat után húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből, és mossa el azokat meleg vízzel, hagyja teljesen megszáradni és törölje le a fecskendő külső részét egy tiszta kendővel a következő használat előtt (6. és 7. ábra). Használat után a gyermekbiztonsági záras csavaros kupakkal vissza kell zárni a palackot.
Ha a Azurvig alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Azurvig belsőleges szuszpenzió kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Azurvig hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Azurvig hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a Azurvig szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Azurvig-et vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja.
Ne vegyen be több adagot, mint, amit a kezelőorvosa mond.
Ha az előírtnál több adagot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Azurvig alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Azurvig szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A szildenafil forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Azurvig-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bontatlan palack:
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után:
Az első felbontást követően 1 év elteltével ne használja. Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A palack mindig függőleges helyzetben tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Azurvig
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. A szuszpenzió milliliterenként 25 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrátot (35,1 mg citrátsó) tartalmaz. 0,5 ml szuszpenzió 12,5 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
- Egyéb összetevők: Nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, szukralóz (E955), aceszulfám-kálium (E950), hipromellóz (15 cP), xantángumi, borsmentaaroma 501500 TP0504 (összetétele: kukorica maltodextrin, ízesítő összetevők (mentofurán 0,6%, pulegon 0,2%, esztragol 0.09%) és módosított kukoricakeményítő E1450 (7,9%)), Ízfedő aroma (SC241160 összetétele: természetes ízesítő anyagok, szukralóz E955 (94,5%), burgonya maltodextrin és monoammónium-glicirrizinát (0,4%)), tisztított víz.
Milyen a Azurvig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Azurvig fehér vagy csaknem fehér, idegen anyagoktól mentes, jellegzetes menta illatú szuszpenzió.
Az elsődleges csomagolóanyag: egy 30 ml-es, nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack, nagysűrűségű polietilén (HDPE) gyermekbiztonsági záras kupakkal és kissűrűségű polietilén (LDPE) dugóval, valamint egy 3 ml-es, polipropilén (PP) hengerből és nagysűrűségű polietilén (HDPE) dugattyúból álló, térfogatbeosztással ellátott fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Farmalider, S.A.
C/ La Granja, 1, 3ºB
28108 Alcobendas – Madrid
Spanyolország
Telefon: +34 91 661 23 35
Fax: +34 91 661 04 42
A gyártó
Biofabri, S.L.
A Relva, s/n
36400 O Porriño – Pontevedra
Spanyolország
Telefon.: +34 986 345 200
Fax: +34 986 345 201
VAGY
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Villamarchante – Valencia
Spanyolország
Telefon: +34 962 79 37 17
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas,
Madrid 28108,
Spanyolország
OGYI-T-23613/01 1×30 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Azurvig: Bulgária, Csehország, Görögország, Lengyelország, Magyarország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovágkia.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.