Aziwill 250 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aziwill 250 mg filmtabletta

Aziwill 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aziwill filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Aziwill filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni az Aziwill filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Aziwill filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Aziwill filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aziwill filmtabletta fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

Az Aziwill filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére javasolt:

Felső légúti és szájüregi fertőzések: torokgyulladás, melléküreg-gyulladás (arcüreg-, homloküreg-, orrmelléküreg-gyulladás), foggyulladás, középfülgyulladás.
Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.
Enyhe vagy közepesen súlyos bőr- és lágyrész-fertőzések: eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma) orbánc, ótvar (impetigo) és másodlagos gennyes bőrgyulladás.
Szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyak-gyulladás.

Tudnivalók az Aziwill filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Aziwill filmtablettát

ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aziwill filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torok-duzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt.
ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását.
ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása.
ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál) mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Aziwill filmtabletta” című részt)
ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés.
ha bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy időskorú), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).
ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.
ha túlságosan alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Aziwill filmtabletta” című részt).

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet, Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el orvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Ez az antibiotikum bizonyos baktériumok ellen hat, de nem hatásos az összes baktériummal szemben, vagy azokban a fertőzésekben, melyeket gombák okoznak. Ha tünetei az azitromicin-kezelés után továbbra is fennmaradnak, vagy ha bármilyen új és tartós tünetet tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

Aziwill filmtabletta nem alkalmas 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.

A 45 kg és a feletti testtömegű gyermekek és serdülőkorúak kezelését lásd a 3. pontban.

Egyéb gyógyszerek és az Aziwill filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): az Aziwill filmtablettát az antacidum előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.
kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer).
zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.
ergot-alkaloidok (migrén kezelése): úgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).
atorvasztatin (koleszterincsökkentő gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.
kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata.
ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét.
nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az Aziwill filmtabletta ismert mellékhatásait figyelemmel kell kísérni, mivel emelkedhet az azitromicin vérszintje.
rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tuberkulózis [TBC] kezelése is): előfordulhat fehérvérsejtszám-csökkenés.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
- szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)
- a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)
- terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)
- bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám)
- egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

Az Aziwill filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítmény bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan.

Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Aziwill filmtablettát.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt, majd a kezelés befejezését követő két napig a tejet javasolt kiönteni. Ezt követően a szoptatást újra lehet kezdeni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aziwill filmtableta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aziwill filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni az Aziwill filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aziwill filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. Az Aziwill filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Az Aziwill 500 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 45 kg-ot meghaladó testtömegű gyermekek és serdülők

Az alsó-, és felsőlégúti fertőzések, fogfertőzések, valamint a bőr- és lágyrészfertőzések esetén: (kivétel az eritéma migránsz):

A teljes adag 1500 mg: 500 mg/nap (naponta egyszer 1 db 500 mg-os tabletta vagy 2 db 250 mg-os tabletta) 3 napon át.

Az eritéma migránsz kezelése:

A teljes adag 3000 mg: az első napon 1000 mg (2 db 500 mg-os tabletta vagy 4 db 250 mg-os tabletta), majd a 2‑5. napon 500 mg (1 db 500 mg-os tabletta vagy 2 db 250 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések kezelése:

Egy alkalommal 1000 mg (2 db 500 mg-os tabletta vagy 4 db 250 mg-os tabletta) bevétele szükséges.

Alkalmazása 45 kg testtömeg alatti gyermekeknél és serdülőknél

Az Aziwill filmtabletta nem alkalmas 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Ezen betegcsoportok számára az azitromicin szuszpenzió vagy szirup formában adható.

Idősek

Időskorú betegeknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.

Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben vese- vagy májbetegségben szenved, mert ilyen esetben az orvosa megváltoztathatja a szokásos adagot.

Ha az előírtnál több Aziwill filmtablettát vett be

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hányás és hasmenés.

Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak.

Ha elfelejtette bevenni az Aziwill filmtablettát

Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aziwill filmtabletta szedését

Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt. Ne hagyja abba az Aziwill szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Amennyiben az előírt kezelést nem fejezi be teljesen, a fertőzés ismét visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

a kéz-, a láb-, a boka-, az arc, ajkak-, a száj- vagy torok vizenyős duzzanata;
nyelési vagy légzési problémák;
súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrózis);
súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).

Az alább felsorolt mellékhatásokat jelentették be a megadott gyakoriságokkal. Az azitromicin forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

fejfájás
hányás, hasi fájdalom, hányinger
a fehérvérsejtszám változása
a vér bikarbonátszintjének csökkenése

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás, bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása
a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység
idegesség, álmatlanság
szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar (paresztézia)
látás romlása
fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo)
szívdobogás-érzés
hőhullámok
légszomj, orrvérzés
székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya gyulladása, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás
degeneratív (kopással járó) ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
vizeletürítési zavar, vesefájdalom
menstruációs zavarok, a here rendellenességei
ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikus foszfatázszint, kloridszint, vér glükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)
műtéti beavatkozás utáni szövődmények.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

izgatottság
kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
fényérzékenységi reakció a bőrön
bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)
súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció
ájulás, görcsroham, , érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (a miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása
halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is
Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
alacsony vérnyomás
hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás,
súlyos bőrreakciók, pl. mint Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme
ízületi fájdalom
heveny veseelégtelenség, vesegyulladás
eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)

Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):

– hasmenés

– hasi fájdalom

– hányinger

– bélgázosság

– kellemetlen érzés a hasi tájékon

– laza széklet

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

– étvágytalanság

– szédülés

– fejfájás

– érzészavar (paresztézia)

– az ízérzés megváltozása

– látásromlás

– süketség

– bőrkiütés, viszketés

– ízületi fájdalom (artralgia)

– fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

– érzéscsökkenés (hipesztézia)

– halláskárosodás, fülzúgás

– szívdobogás-érzés

– májgyulladás

– súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, fényérzékenység reakció a bőrön)

– gyengeség

– rossz közérzet

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Aziwill filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aziwill filmtabletta

A készítmény hatóanya az azitromicin.

250 mg, illetve 500 mg azitromicin (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz (E 464), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E 470b), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát.

Filmbevonat: hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), triacetin.

Milyen az Aziwill filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aziwill 250 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán sima, másik oldalán „AZ” és „250” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

3, 4, vagy 6 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aziwill 500 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik felületén sima, másik felületén bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, melynek egyik oldalán „AZ”, a másik oldalán „500” mélynyomású jelzés található.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

2, 3, 6, vagy 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgium

Kizárólagos magyarországi forgalmazó:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

PSI supply nv

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgium

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

Potok

Popovača, 44317

Croatia

A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a kizárólagos magyarországi forgalmazóhoz.

Aziwill 250 mg filmtabletta:

OGYI-T-22512/01 3x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/02 4x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/03 6x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

Aziwill 500 mg filmtabletta:

OGYI-T-22512/04 2x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/05 3x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/06 6x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22512/07 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május