Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azitromicin Aurovitas 250 mg filmtabletta
Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Azitromicin Aurovitas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Azitromicin Aurovitas szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Azitromicin Aurovitas-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Azitromicin Aurovitas-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Azitromicin Aurovitas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azitromicin Aurovitas a makrolid típusú antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Az antibiotikumok mikroorganizmusok, pl. baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók.
Az Azitromicin Aurovitas olyan fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyekben a fertőzést okozó baktériumok érzékenyek az azitromicinre, például:
- mellkasi, torok vagy orrüregi fertőzések (pl. hörghurut, tüdőgyulladás, mandulagyulladás, torokgyulladás [faringitisz] és orrmelléküreg-gyulladás),
- fülfertőzések,
- bőr‑és lágyszöveti fertőzések,
- a vizeletet a húgyhólyagból elvezető húgycső (uretra) vagy a méhnyak (cervix) Chlamydia trachomatis által okozott fertőzései.
- Tudnivalók a Azitromicin Aurovitas szedése előtt
Ne szedje a Azitromicin Aurovitas-t:
- ha allergiás az azitromicin‑dihidrátra, eritromicinre illetve bármely makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Azitromicin Aurovitas szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
– Önnek súlyos máj‑ vagy veseproblémái vannak,
– súlyos szívproblémái vannak vagy olyan szívritmuszavara, mint pl. az úgynevezett hosszú QT-szindróma (amit elektrokardiogrammon vagy EKG berendezésen látható),
– az Ön a vérében túlságosan alacsony a kálium vagy a magnézium szint,
– egy másik fertőzés tünetei észlelhetők Önnél,
– Ön bármilyen ergot származékot, pl. ergotamint szed (ami migrén kezelésére szolgál) mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Azitromicin Aurovitas ” című részt),
– Ön egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek,
– Önnek az idegrendszert érintő (neurológiai) vagy mentális (pszichiátriai) problémái vannak.
Egyéb gyógyszerek és a Azitromicin Aurovitas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- savkötők, amelyek gyomorégés és emésztési zavarok kezelésére szolgálnak. Az Azitromicin Aurovitas ‑t vagy legalább 1 órával a savkötő előtt vagy 2 órával a savkötő után kell bevenni.
- ergotamin – (migrén kezelésére alkalmazott készítmény) nem szedhető azitromicinnel együtt, mert súlyos mellékhatások jelentkezhetnek (a végtagok érzéskiesése vagy zsibbadása, izomgörcsök, fejfájás, görcsrohamok, hasi vagy mellkasi fájdalom).
- koleszterincsökkentő gyógyszerek (sztatinok).
- warfarin vagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszerek. Együttes alkalmazáskor a Azitromicin Aurovitas tovább fokozza a véralvadásgátló hatást.
- a ciszaprid – (gyomorbántalmak kezelésére szolgál) nem alkalmazható azitromicinnel egyidejűleg, mivel súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon vagy EKG berendezésen észlelhető).
- terfenadin – (szénanátha kezelésére alkalmazott készítmény) nem alkalmazható azitromicinnel egyidejűleg, mivel súlyos szívproblémákat okozhat (amelyek elektrokardiogrammon vagy EKG berendezésen észlelhetők).
- zidovudin vagy nelfinavir – HIV fertőzés kezelésére alkalmazott készítmények. A betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások közül több jelentkezhet Önnél nelfinavir és a Azitromicin Aurovitas egyidejű alkalmazásakor.
- rifabutin – tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- kinidin – szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- ciklosporin – átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazható készítmény. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérében a ciklosporin szinteket, és módosíthatja az adagot.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Azitromicin Aurovitas fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Kezelőorvosa esetleg megváltoztathatja az adagolásukat:
– teofillin – légzési problémák, pl. asztma és idült, elzáródásos hörghurut (más néven krónikus obstruktív bronhítis) kezelésére szolgáló gyógyszer,
– digoxin – szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer,
– pimozid – pszihiátriai problémák kezelésére.
A Azitromicin Aurovitas egyidejű bevétele étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincs elegendő információ az Azitromicin Aurovitas terhesség alatti alkalmazásáról, ezért terhesség alatt ne szedje a Azitromicin Aurovitas t, csak akkor, ha kezelőorvosa egyértelműen ezt tanácsolja.
Az Azitromicin Aurovitas részben kiválasztódik az emberi anyatejbe, ezért a Azitromicin Aurovitas szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok az Azitromicin Aurovitas gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. Az Azitromicin Aurovitas tabletta azonban szédülést és görcsrohamot okozhat, tehát meg kell győződnie arról, hogy Önnél nem jelentkeznek ezek a melléhatások, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Azitromicin Aurovitas laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni a Azitromicin Aurovitas-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 45 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára:
Naponta egyszer 500 mg, 3 napon keresztül, ami összesen 1500 mg‑os adagot jelent. Másik lehetőségként kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a teljes 1500 mg‑os adagot 5 napra osztja el, ebben az esetben 500 mg‑ot kell bevenni az első napon, majd naponta egy 250 mg‑os tablettát a másodiktól az ötödik napig.
A Chlamydia trachomatis által okozott méhnyak- és húgycsőfertőzésekben:
Egyetlen 1000 mg‑os adag, amit egyszer kell bevenni.
45 kg testtömeg alatti testtömegű gyermekek és serdülők
Ez a tabletta számukra nem javasolt. A 45 kg testtömeg alatti fiataloknál az azitromicin más gyógyszerformáit kell alkalmazni.
Vese‑ vagy májproblémákban szenvedő betegek:
Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.
Adagolás időskorúak számára:
Idősek számára ugyanaz az adagolási rend, mint ami a felnőttekre vonatkozik.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Alkalmazás:
A tablettát fél pohár vízzel kell bevenni.
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Azitromicin Aurovitas-t vett be
Ha túl sok Azitromicin Aurovitas ‑t vett be, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás mellékhatásai hallásvesztés, émelygés, hányás és hasmenés. Túladagolás esetén kórházi ápolás is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni a Azitromicin Aurovitas-t
Ha elfelejtette bevenni a Azitromicin Aurovitas ‑t, a lehető leghamarabb vegye be az adagját. Amennyiben már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki az elfelejtett tablettát és vegye be a következő adagot, amikor az esedékes. Ez azt jelenti, hogy a kezelést egy nappal később fogja befejezni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Azitromicin Aurovitas szedését
Soha ne hagyja abba a Azitromicin Aurovitas ‑kezelést saját elhatározásából, hanem először beszélje meg kezelőorvosával. Amennyiben az előírt kezelést félbehagyja, a fertőzés ismét visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- hirtelen fellépő nehézlégzés, beszédzavar és nyelési nehézség,
- az ajkak-, a nyelv-, az arc- és a nyak vizenyős duzzanata,
- nagyon erős szédülés vagy ájulás,
- súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, és a szem, a száj vagy a nemi szervek gyulladásával jár együtt.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához:
- súlyos elhúzódó vagy véres hasmenés, gyomortáji fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, amelyek antibiotikum‑kezelést követően ritkán előfordulhatnak.
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyeket májproblémák okoznak.
- hasnyálmirigy‑gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz.
- fokozott vagy csökkent vizeletürítés, illetve vér megjelenése a vizeletben.
- napfény‑érzékenység miatt kialakuló bőrkiütés.
- kis traumára megjelenő véraláfutás vagy bevérzés.
- szabálytalan szívverés.
A fenti mellékhatások mind súlyosak. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100‑ból kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek), vagy gyakoriságuk nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
További mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10‑ból 1‑nél több beteget érinthetnek):
– hasmenés
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– fejfájás
– hányás, gyomortáji fájdalom vagy görcs, étvágytalanság
– a fehérvérsejtek számának és a vér bikarbonát szintjének eltérése
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szájpenész (kandidiázis) – amely gombás fertőzés
- gombás fertőzés
- bakteriális fertőzés
- torokgyulladás (faringítisz)
- légszomj, mellkasi fájdalom, sípoló légzés és köhögés (légzési rendellenesség)
- orrnyálkahártya‑gyulladás (rinitisz)
- gyomor-bélrendszeri gyulladás (gasztroenteritisz)
- hüvelyi fertőzés (vaginítisz)
- tüdőgyulladás
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- angioödéma (a bőr alatti szövetek nagykiterjedésű duzzanata)
- túlérzékenység
- étvágytalanság
- idegesség
- aluszékonyság (szomnolencia)
- az ízérzés hiánya
- zsibbadásérzés vagy érzéskiesés (paresztézia)
- látáskárosodás
- álmatlanság (inszomnia)
- fülbetegségek
- szédülés
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívdobogás-érzés
- hőhullámok
- légszomj
- orrvérzés
- gyomornyálkahártya‑gyulladás (gasztrítisz)
- székrekedés
- haspuffadás
- nyelési nehézség
- szájszárazság
- felböfögés
- szájfekély
- fokozott nyálelválasztás
- bőrkiütés
- viszketés
- bőrgyulladás (dermatítisz)
- száraz bőr
- fokozott verítékezés
- ízületi fájdalom, duzzanat és mozgáskorlátozottság (oszteoartrítisz)
- izomfájdalom
- hátfájás
- nyaki fájdalom
- emelkedett karbamidszint a vérben
- fájdalmas vagy nehezített vizelés
- a hát alsó részének fájdalma (vesefájdalom)
- pecsételő vérzés
- hereproblémák
- csalánkiütés
- mellkasi fájdalom
- arcduzzanat
- láz
- perifériás ödéma
- vizenyős duzzanat (ödéma)
- általános rosszullét
- gyengeség (aszténia)
- a májenzimek szintjének eltérései a vérben
- a kezelés miatt kialakuló szövődmények
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– nyugtalanság
– kóros májműködés, a bőr és a szemfehérje sárgává színeződése, sötét vizelet, világos széklet
– allergiás bőrreakciók, pl. a napfénynek vagy fénynek kitett bőrterületeken
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- bél (vastagbél) fertőzés (pszeudomembranózus kolítisz)
- a vörösvértestek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolítikus anémia); a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
- düh, agresszivitás,
- szorongás
- zavartság
- képzelgések (hallucinációk)
- ájulás (szinkópé)
- görcsrohamok (konvulziók)
- csökkent tapintásérzet (hipesztézia)
- hiperaktivitás
- a szaglásérzékelés megváltozása (hiánya=anozmia, fonák szagérzés=parozmia)
- az ízérzés hiánya (ageúzia)
- izomgyengeség kiújulása vagy súlyosbodása (miaszténia grávisz)
- halláskárosodás, beleértve a hallásvesztést is, fülcsengés
- szapora szívverés (kamrai tahikardia) vagy rendszertelen szívverés, ami esetenként életet veszélyeztető állapot, szívritmuszavar, amit elektrokardiogrammon lehet észlelni (QT‑szakasz megnyúlás és torsade de pointes-nek nevezett szívritmuszavar)
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- májelégtelenség
- allergiás bőrreakciók
- ízületi fájdalom (artralgia)
- veseelégtelenség, vesegyulladás
Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:
Nagyon gyakori (10‑ból 1‑nél több beteget érinthetnek):
– hasmenés
– hasi fájdalom
– hányinger
– hasi puffadás
– kellemetlen érzés a hasi tájékon
– laza széklet
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– étvágytalanság (anorexia)
– szédülés
– fejfájás
– zsibbadásérzés vagy érzéskiesés (paresztézia)
– az ízérzés megváltozása
– látáskárosodás
– süketség
– hányás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs, étvágytalanság, emésztési zavarok
– bőrkiütés és viszketés
– ízületi fájdalom (artralgia)
– kimerültség
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– csökkent tapintásérzet (hipesztézia)
– hallásvesztés vagy fülcsengés
– szívdobogásérzés
– májproblémák, például májgyulladás
– súlyos bőrvörösség
– allergiás bőrreakciók, például napfény‑érzékenység, vörös, hámló és duzzadt bőr
– általános rosszullét
– gyengeség (aszténia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Azitromicin Aurovitas ‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Azitromicin Aurovitas?
- A készítmény hatóanyaga: azitromicin‑dihidrát.
Azitromicin Aurovitas 250 mg filmtabletta
250 mg azitromicin (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta
500 mg azitromicin (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Tablett bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171),triacetin.
Milyen a Azitromicin Aurovitas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Azitromicin Aurovitas 250 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „66”, a másik oldalán „D” mélynyomású jelöléssel ellátva. Méretek: 13,5 mm x 6,6 mm
Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta
Fehér-vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. A tabletta egyik oldalán bemetszés, melynek két oldalán „6” és „7” mélynyomású jelölés található. A tabletta másik oldala „D” mélynyomású jelöléssel van ellátva.. Mérete: 17,1 mm x 8,5 mm.
Filmtabletták PVC//Alumínium buborékcsomagolásban.
Kiszerelés:
2, 3, 4, 6 vagy 12 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aurovitas Unipessoal, Lda.
Avenida do Forte, Nº 3
Parque Suécia, Ed.IV, 2º
2794-038, Carnaxide
Portugália
Gyártó
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
vagy
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip, HA4 6QD
Nagy-Britannia
Azitromicin Aurovitas 250 mg filmtabletta
OGYI-T-23075/01 2x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23075/02 3x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23075/03 4x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23075/04 6x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23075/05 12x PVC//Al buborékcsomagolás
Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta
OGYI-T-23075/06 2x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23075/07 3x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23075/08 4x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23075/09 6x PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23075/10 12x PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Азитромицин Ауробиндо 250 mg/ 500 mg филмирани таблетки
Csah Köztársaság Azithromycin Aurovitas 250 mg/ 500 mg potahované tablety
Magyarország Azitromicin Aurovitas 250 mg/ 500 mg filmtabletta
The Netherlands: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten
Portugália Azitromicina Ritisca
Románia Azitromicină Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate filmate
Lengyelország Azithromycin Aurovitas
Spanyolország AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nagybritannia Azithromycin 250 mg/ 500 mg film-coated tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus