Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta

Azithromycin Krka 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Krka filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Azithromycin Krka filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni az Azithromycin Krka filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Azithromycin Krka filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Krka filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin Krka filmtabletta hatóanyaga, az azitromicin, a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer a következő, baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható:

a melléküregek heveny baktériumfertőzései,
a fül heveny baktériumfertőzései,
mandula- és torokgyulladás,
krónikus hörgőgyulladás heveny, baktériumfertőzés okozta súlyosbodása,
enyhe-mérsékelten súlyos tüdőgyulladás,
enyhe-mérsékelten súlyos bőr- és lágyrész fertőzések, pl. szőrtüszőgyulladás, a bőr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), orbánc;
a vizeletet a húgyhólyagból kivezető cső (húgycső) vagy a méhnyak (cervix) Chlamydia trachomatis nevű baktérium okozta fertőzése.

Tudnivalók az Azithromycin Krka filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Azithromycin Krka filmtablettát:

ha allergiás az azitromicinre, más makrolid antibiotikumra (mint pl. az eritromicinre vagy a klaritromicinre), ketolid antibiotikumokra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azithromycin Krka filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha bizonyos szívbetegségekben szenved (súlyos szívproblémái vannak, pl. úgynevezett. „QT megnyúlás”) vagy, ha a szív elektromos működését befolyásoló gyógyszereket (pl. a bélmozgásokat serkentő ciszapridot) szed;
ha lassú vagy rendellenes a szívverése;
ha vérének elektrolit szintje eltér a normálistól, mindenekelőtt túlságosan alacsony kálium- vagy a magnéziumszint esetén;
ha más, kóros EKG elváltozásokat okozó gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Krka filmtabletta);
ha súlyos veseproblémái vannak;
ha súlyos májproblémái vannak: kezelőorvosa ellenőrizheti a májműködését vagy leállíthatja a kezelést;
ha újabb fertőzés alakult ki (ami rezisztens kórokozók túlnövekedését jelezheti);
ha önnek idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) problémái vannak.

Ritkán beszámoltak az arc, a száj és a torok vizenyős duzzanatával járó (esetenként halálos kimenetelű) súlyos túlérzékenységi reakciókról. Amennyiben a fenti tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Azithromycin Krka filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Az antibiotikumok hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele lehet. Amennyiben vizes vagy véres hasmenése van, hívja fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa tanácsolta Önnek.

Gyermekek és serdülők

Az Azithromycin Krka filmtabletta nem alkalmas csecsemők, (2 évesnél fiatalabb) kisgyermekek, továbbá 45 kg alatti gyermekek és serdülők (17 éves korig) kezelésére.

A 45 kg feletti gyermekek és serdülők Azithromycin Krka filmtablettával történő kezelését lásd a 3. pontban „Adagolás” címmel.

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Krka filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

úgynevezett ergot származékok, pl. ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére, vagy vérzéscsillapításra szolgál) mivel ezeket nem szabad együtt szedni az Azithromycin Krka filmtablettával;
ciklosporin (bőrbetegségek, sokízületi gyulladás kezelésére vagy szervátültetés után használt gyógyszer);
atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer);
ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
teofillin (légzési problémákra);
warfarin vagy bármely hasonló véralvadásgátló gyógyszer;
digoxin (szívproblémákra);
kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer);
zidovudin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanozin (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer);
rifabutin (HIV-fertőzés vagy tbc kezelésére használt gyógyszer);
terfenadin (allergiák kezelésére használt gyógyszer);
flukonazol (gombafertőzések kezelésére);
a savlekötőknek nevezett gyógyszerek (a gyomorsavat közömbösítő gyógyszerek). Az Azithromycin Krka filmtablettát a savlekötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy az után 2 órával kell bevennie;
asztemizol (az allergia kezelésére használt gyógyszer), alfentanil (fájdalomcsillapító).

Az Azithromycin Krka filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtablettákat vízzel kell bevenni.

A gyógyszerét étellel vagy anélkül is beveheti, mivel ez nem befolyásolja az azitromicin felszívódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt a gyógyszert nem szabad a terhesség, vagy a szoptatás ideje alatt szednie – kivéve, ha ezt előtte megbeszélte a kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Azithromycin Krka filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Azithromycin Krka filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Javallat

Adagolás

– a melléküregek heveny baktériumfertőzései

– a fül heveny baktériumfertőzései

– mandula- és torokgyulladás

– idült hörgőhurut heveny, baktériumfertőzés okozta súlyosbodása

– enyhe-mérsékelten súlyos tüdőgyulladás

– enyhe-mérsékelten súlyos bőr- és lágyrész fertőzések

– 500 mg naponta egyszer, három napon át,
1500 mg összdózisig

vagy

– 500 mg egyszeri adagban az első napon,
250 mg egyszeri adagban a 2-5. napokon,
1500 mg összdózisig

– a méhnyak és a húgycső Chlamydia trachomatis okozta fertőzései

1000 mg egyszeri adagban

45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők

Ez a filmtabletta számukra nem javasolt. A 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők esetén az azitromicin tartalmú készítmények más gyógyszerformáit kell alkalmazni.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Adagolás idősek számára:

Idősek számára az adagolás azonos a felnőttekre érvényessel.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát összerágás nélkül, egy kevés vízzel kell bevenni.

A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mivel ez nem befolyásolja az azitromicin felszívódását.

Ha az előírtnál több Azithromycin Krka filmtablettát vett be

Fontos, hogy tartsa magát a kezelőorvos által előírt adagoláshoz. Ha Ön vagy valaki más egyszerre több filmtablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke ezt a filmtablettát vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Mindig vigye magával a megmaradt filmtablettákat és a dobozt is, hogy a gyógyszer azonosítása egyszerűbb legyen. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás és hasmenés, valamint visszafordítható hallásvesztés.

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Krka filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot az előírt időben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a maradék gyógyszer szedését az eredeti adagolási utasítás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Krka filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt.

Még ha jobban is érzi magát, fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt ideig szedje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek és megszűnnek a kezelés abbahagyásakor.

Ha az alábbi, mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő, súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj vagy a torok vizenyős duzzanata;
nyelési vagy légzési problémák;
súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (súlyos bőrkiütés) és a súlyos bőrkiütéseket is, amelyek hólyagosak vagy hámlóak lehetnek (toxikus epidermális nekrolízis);
súlyos, állandó hasmenés, legfőképpen akkor, ha vér vagy nyák is van a székletben (ez álhártyás vastagbél-gyulladás lehet, amely egyfajta bélgyulladás).

További bejelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet):

– hasmenés

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

– fejfájás

– hányás, hasi fájdalom, rosszullét (hányinger)

– a fehérvérsejtek számának változása

– egyéb vérvizsgálati értékek változása (vér bikarbonátszintjének csökkenése)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

– kandidiázis – a szájüreg és a hüvely gombafertőzése

tüdőgyulladás, a torok bakteriális fertőzése, az emésztőrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása
a fehérvérsejtek számának változásai (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata (angioödéma), allergiás reakciók
étvágytalanság (anorexia)
idegesség, álmatlanság (inszomnia)
szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), az ízérzés megváltozása, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, érzészavar (fonákérzések)
látásromlás
halláskárosodás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
szívdobogás-érzés (palpitáció)
hőhullám
hirtelen fellépő légúti sípolás (nehézlégzés), orrvérzés
székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), nyelési nehézség (diszfágia), hasi puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
bőrkiütés, viszkető csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), száraz bőr, kórosan fokozott izzadás (hiperhidrózis)
degeneratív ízületi megbetegedés (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom
vizelési nehézség (diszuria), vesefájdalom
rendellenes havi vérzés (metrorrágia), a here rendellenessége
vizenyő, gyengeség, általános rossz közérzet, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
kóros laboratóriumi értékek (pl. vérvizsgálat, vagy májfunkciós próbák)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

ingerlékenység
rendellenes májfunkció, a bőr vagy a szem sárgára színeződése
allergiás bőrreakciók, pl. fényérzékenység
bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

eozinofíliával (a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje) és szisztémás tünetekkel (pl. láz, duzzadt nyirokcsomók) járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

– bél (vastagbél) fertőzése (álhártyás vastagbél-gyulladás)

– a vörösvértestek számának csökkenése fokozott sejtpusztulás miatt (hemolítikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenése

– súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

– düh, agresszivitás, félelem és szorongás érzése, akut zavarodottság (delírium), hallucináció

– ájulás (szinkópe)

– görcsrohamok (konvulziók)

– csökkent tapintásérzés (hipesztézia)

– hiperaktivitás érzése

– a szaglás megváltozása (parozmia, anozmia)

– az ízérzés elvesztése (ageuzia)

– izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz)

– életveszélyes szívritmuszavar (torsade de pointes), rendellenes EKG (QT‑megnyúlás)

– halláskárosodás, beleértve a hallásvesztést vagy a fülzúgást

– alacsony vérnyomás

– hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

– a nyelv elszíneződése

– májproblémák (májelégtelenség, amely ritkán halálhoz vezet), májelhalás, májgyulladás (hepatitisz)

– súlyos allergiás bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma)

– ízületi fájdalom (artralgia)

– vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség

A Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegség megelőzésével vagy kezelésével valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozható mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

hasmenés
hasi fájdalom
hányinger
bélgázosság
kellemetlen érzés a hasi tájékon
laza széklet

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

étvágytalanság
szédülés
fejfájás
bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés (paresztézia)
az ízérzés megváltozása
látáskárosodás
süketség
bőrkiütés és viszketés
ízületi fájdalom (artralgia)
fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

érzéscsökkenés (hipesztézia)
halláskárosodás, fülzúgás
szívdobogás-érzés (palpitáció)
májgyulladás
súlyos allergiás bőrreakciók
napfény‑érzékenység
gyengeség
rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Azithromycin Krka filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin Krka filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: azitromicin.

Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta

250 mg azitromicin filmtablettánként (azitromicin-dihidrát formájában).

Azithromycin Krka 500 mg filmtabletta

500 mg azitromicin filmtablettánként (azitromicin-dihidrát formájában).

Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó burgonyakeményítő, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és hipromellóz 5 cP (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400 a filmbevonatban. (Lásd „Az Azithromycin Krka filmtabletta nátriumot tartalmaz”)

Milyen az Azithromycin Krka filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta (hossz: 13,8-14,2 mm, szélesség: 6,3-6,7 mm), egyik oldalán ’S19’ jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen.

Azithromycin Krka 500 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú (hossz: 16,7-17,3 mm, szélesség: 8,2-8,8 mm), egyik oldalán ’S5’ jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta

4 vagy 6 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Azithromycin Krka 500 mg filmtabletta

2, 3 vagy 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Azithromycin Krka 500 mg Filmtabletten
Bulgária	Azibiot 250 mg
Csehország	Azibiot NEO 250 mg Azibiot NEO 500 mg
Dánia	Azithromycin Krka 500 mg filmovertrukne tabletter
Észtország	Azithromycin Krka
Finnország	Azithromycin Krka 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Azithromycin Krka 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Írország	Azithromycin Krka 250 mg film-coated tablets
Lengyelország	Azithromycin Krka
Lettország	Azithromycin Krka 250 mg apvalkotās tabletes Azithromycin Krka 500 mg apvalkotās tabletes
Litvánia	Azibiot 250 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország	Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta Azithromycin Krka 500 mg filmtabletta
Olaszország	Azitromicina Krka
Románia	Azibiot 250 mg comprimate filmate
Spanyolország	Azitromicina Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película Azitromicina Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película
Svédország	Azithromycin Krka 250 mg filmdragerad tablett Azithromycin Krka 500 mg filmdragerad tablett
Szlovákia	Azibiot NEO 250 mg filmom obalené tablety Azibiot NEO 500 mg filmom obalené tablety
Szlovénia	Azitromicin Krka 250 mg filmsko obložene tablete Azitromicin Krka500 mg filmsko obložene tablete

Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22656/01 4x

OGYI-T-22656/02 6x

Azithromycin Krka 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22656/03 2x

OGYI-T-22656/04 3x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március