Azithromycin Aramis 250 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

 

Azithromycin Aramis 250 mg filmtabletta

Azithromycin Aramis 500 mg filmtabletta

 

azitromicin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Aramis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Azithromycin Aramis filmtabletta alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Aramis filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Azithromycin Aramis filmtablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Aramis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Azithromycin Aramis filmtabletta hatóanyaga az azitromicin egy antibiotikum, mely a makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

 

Az Azithromycin Aramis filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

  • mellkasi fertőzések, mint például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,
  • a mandulák, a torok és az orrmelléküregek fertőzései,
  • fül fertőzések (akut középfülgyulladás),
  • bőr- és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,
  • a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.

 

 

  1. Tudnivalók az Azithromycin Aramis filmtabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje az Azithromycin Aramis filmtablettát, ha allergiás

  • az azitromicinre,
  • bármely makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,
  • az Azithromycin Aramis filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Azithromycin Aramis filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

  • Önnek volt már súlyos allergiás reakciója, amely arc- és torok- duzzanattal, esetleg légzési problémákkal járt.
  • Önnek májbetegsége van: szükség lehet májfunkciójának ellenőrzésére és orvosa leállíthatja a kezelést.
  • Önnek veseproblémái vannak: ha súlyos veseproblémája van, szükséges lehet az adagolás módosítása.
  • Önnek idegi (neurológiai) vagy mentális (pszichiátriai) problémái vannak.
  • Ön bizonyos típusú izomgyengeségben, amit miaszténia grávisznak neveznek, szenved.
  • Ön ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszereket szed (pl. ergotamint), amelyeket a migrén kezelésére alkalmaznak. Az azitromicin szedése nem javasolt.

 

Antibiotikum kezelés folyamán előfordulhat fertőzés és hasmenés amit  a nem érzékeny mikroorganizmusok (főleg gombák) okoznak. Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát és így a hasmenést okozó Clostridium difficile baktérium elszaporodhat. Egyes esetekben a hasmenés súlyos és tartós lehet. Hasmenés esetén forduljon kezelőorvosához, mert szükségessé válhat az Azithromycin Aramis filmtabletta szedésének leállítása.

 

Mivel az azitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert:

  • szívbetegségek, mint például gyenge szívműködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívműködés, szívritmuszavarok vagy egy EKG rendellenesség, melyet hosszú QT szindrómának hívnak
  • a kálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

 

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Aramis filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:

  • Teofillin szedése esetén (asztma kezelésére), mivel a teofillin hatása növekedhet. Amikor a teofillint egyidejűleg adták azitromicinnel egészséges önkénteseknek, nem lépett fel kölcsönhatás. Mivel a szérum teofillin koncentrációk növekedéséről számoltak be teofillin és más makrolid típusú antibiotikum egyidejű alkalmazásakor, orvosa úgy határozhat, hogy ellenőrzi a teofillin vérszintjét.
  • Warfarin vagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzések veszélye.
  • Ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.: végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a gyenge vérkeringésnek köszönhető). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
  • Ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a ciklosporin vérszintjét, és módosíthatja az adagolást.
  • Digoxin (szívelégtelenségre): a digoxin vérszintje emelkedhet. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszinteket.
  • Savkötők (emésztési zavarok kezelésére): Lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Aramis filmtablettát.
  • Ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás szívrendellenességeket okozhat.
  • Szívritmust szabályozó gyógyszerek (anti-aritmikumok).
  • Nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
  • Alfentanil (altatásra) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelheti ezen gyógyszerek hatását.
  • kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer).

 

Az Azithromycin Aramis filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal

A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

 

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos kifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt a gyógyszert.

 

Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő második napig fel kell függeszteni a szoptatást.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az azitromicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ezen gyógyszernek olyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyek csökkenthetik egyes tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket, pl. gépjárművezetés és a gépek kezelése.

 

Az Azithromycin Aramis filmtabletta vízmentes laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Aramis filmtablettát?

 

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Az alábbi adagolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyerekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegű gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert!

 

Az Azithromycin Aramis filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhető:

  • 3 napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os tabletta)
  • 5 napos kúra:
    • Az első nap:     naponta 1x 500 mg (két 250 mg-os tabletta)
    • A 2., 3., 4., 5. nap: naponta 1x 250 mg (egy 250 mg-os tabletta)

 

A húgycső- és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:

  • 1 napos kúra: 1 000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os tabletta).

A tablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

 

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Tudassa kezelőorvosával ha vese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolás módosítására.

 

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

A filmtablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

 

Az Azithromycin Aramis filmtabletta szedése emésztést segítő gyógyszerekkel

Ha emésztést segítő gyógyszerre, mint pl. savlekötő van szüksége, az Azithromycin Aramis filmtablettákat a savkötő bevétele előtt egy órával vagy azután két órával vegye be!

 

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Aramis filmtablettát

Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja be! Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha az előírtnál több Azithromycin Aramis filmtablettát vett be

Ha túl sok filmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint pl.: átmeneti hallásvesztés, hányinger, hányás vagy hasmenés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be!

 

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Aramis filmtabletta szedését

Mindig folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrel szembeni ellenálló képességének kialakulását idézheti elő.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyos mellékhatások:

 

Ha az alábbi, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

  • hirtelen fellépő légzési- és nyelési nehézség,
  • az ajak, a nyelv, az arc és a torok duzzanata,
  • erős szédülés vagy ájulás,
  • viszkető bőrkiütés, különösen súlyos ha hólyagos, illetve az ajak, a szem, az orr, a szájüreg és a nemi szervek kifekélyesedése

 

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

  • súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ez súlyos bélgyulladás jele lehet, ami antibiotikum kezelést követően ritkán kialakuló mellékhatás.
  • a bőr vagy a szem fehérjének sárga elszíneződése, melyet máj problémák okoznak.
  • a hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza.
  • a vizeletürítés megnövekedése vagy lecsökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben, melyet veseproblémák okoznak.
  • fényérzékenység okozta bőrkiütés.
  • szokatlan véraláfutás vagy vérzés.
  • szabálytalan vagy gyors szívverés (szívritmuszavar).

 

A fenti mellékhatások mind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) vagy nem ismert gyakoriságúak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

További lehetséges mellékhatások:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhet):

  • hasmenés
  • hasi fájdalom
  • hányinger
  • gyomor- és bélgázképződés (flatulencia)

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

  • fehérvérsejtszám változás
  • étvágytalanság
  • szédülés, fejfájás
  • zsibbadásérzés vagy érzéskiesés (paresztézia)
  • az ízérzés megváltozása
  • látáscsökkenés
  • süketség
  • hányás, felhasi diszkomfort érzés
  • bőrkiütés, bőrviszketés
  • ízületi fájdalom
  • fáradtság
  • a vér bikarbonát szintjének csökkenése

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

  • gombás fertőzés különösen a szájüregben, hüvelyfertőzés,
  • a fehérvérsejtek számának csökkenése
  • angioödéma (a bőr alatti szövetek nagykiterjedésű duzzanata)
  • túlérzékenység
  • idegesség
  • csökkent érzékelés/tapintásérzés (hipesztézia)
  • aluszékonyság
  • álmatlanság
  • halláscsökkenés
  • fülcsengés
  • szívdobogás-érzés
  • gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz)
  • székrekedés
  • májproblémák, pl. májgyulladás
  • a májenzimek szintjének eltérései a vérben, bilirubinszint emelkedése a vérben
  • allergiás bőrreakciók, mint amilyen a napfény-érzékenység, vörös, hámló és duzzadt bőr
  • csalánkiütés
  • a vér karbamid szintjének emelkedése
  • mellkasi fájdalom
  • vizenyős duzzanat
  • általános rossz közérzet
  • gyengeségérzés
  • rendellenes káliumszint a vérben

 

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

  • a vörösvértestek számának csökkenése, ami a bőr sápadt sárgás elszíneződéséhez vezethet és gyengeséget, vagy légszomjat okozhat
  • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és zúzódások kialakulásának kockázatát
  • izgatottság
  • a beteg sem magát, sem érzéseit nem tartja valósnak
  • forgó jellegű szédülés
  • kóros májműködés
  • veseproblémák: vesegyulladás és veseelégtelenség
  • bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • vastagbél fertőzés (álhártyás gyulladása)
  • túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
  • agresszió
  • szorongás
  • ájulás
  • görcsrohamok
  • hiperaktivitás
  • a szaglásérzés hiánya
  • az ízérzés hiánya
  • szagérzékelési zavar
  • izomgyengeség (miaszténia grávisz)
  • szapora szívverés (kamrai tahikardia) vagy rendszertelen szívverés, ami esetenként életet veszélyeztető állapot, szívritmuszavar, amit elektrokardiogrammon lehet észlelni (QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes-nek nevezett szívritmuszavar)
  • alacsony vérnyomás
  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
  • a nyelv elszíneződése
  • májelégtelenség, mely akár gyors lefolyású súlyos májkárosodáshoz vezet
  • sárgaság
  • a bőr felhólyagosodása, súlyos bőrreakciók

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

 

 

  1. Hogyan kell az Azithromycin Aramis filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

PVC/Alu buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 0C –on tárolandó.

 

Alu/Alu buborékcsomagolás:

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Azithromycin Aramis filmtabletta

  • Azithromycin Aramis 250 mg filmtabletta: a hatóanyag 250 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-dihidrát filmtablettánként.

Azithromycin Aramis 500 mg filmtabletta: a hatóanyag 500 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-dihidrát filmtablettánként.

  • Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, poloxamer, povidon, talkum, magnézium-sztearát

Filmbevonat: Opadry white Y-5-7068 (hipromellóz 3cP, hidroxipropil cellulóz, titán dioxid, makrogol, hipromellóz 50cP)

 

Milyen az Azithromycin Aramis filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Azithromycin Aramis 250 mg filmtabletta: Fehér, ovális 6,7 x 13,5 mm-es, mindkét oldalon domború filmtabletta, egyik oldalon „250” jelzéssel, a másikon jelzés nélkül.

 

Azithromycin Aramis 500 mg filmtabletta: Fehér, ovális 9,7 x 17,9 mm-es, mindkét oldalon domború filmtabletta, egyik oldalon „500” jelzéssel, a másikon jelzés nélkül.

 

Az Azithromycin Aramis 250 mg és 500 mg filmtabletta PVC/Alu vagy Alu/Alu buborékcsomagolásba van csomagolva.

 

A 250 mg-os tabletták kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolást tartalmazó dobozokban 2, 3, 6, 12 db filmtabletta található.

 

Az 500 mg-os tabletták kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolást tartalmazó dobozokban 2, 3, 6, 12 db filmtabletta található.

 

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u. 28 B, III/5

Magyarország

 

Gyártó:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78,

220 Hafnarfjörður

Izland

 

ExtractumPharma Zrt.

6413 Kunfehértó

IV. körzet 6,

Magyarország

 

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Hollandia

 

 

A forgalomba hozatali engedély száma:

Azithromycin Aramis 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22570/01                                      2x    PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/02                                      2x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/03                                      3x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/04                                      3x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/05                                      6x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/06                                      6x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/07                                    12x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/08                                    12x   Alu/Alu buborékcsomagolás

 

 

Azithromycin Aramis 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22570/09                                      2x    PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/10                                      2x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/11                                      3x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/12                                      3x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/13                                      6x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/14                                      6x   Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/15                                    12x   PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/16                                          12x   Alu/Alu buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június