Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azibiot 250 mg filmtabletta
Azibiot 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Azibiot filmtabletta (továbbiakban: Azibiot filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Azibiot filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Azibiot filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Azibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azibiot filmtabletta hatóanyaga, az azitromicin a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer a következő, baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható:
- felső légúti fertőzések: mandulagyulladás, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás;
- akut bakteriális középfülgyulladás;
- alsó légúti fertőzések: krónikus hörgőgyulladás bakteriális felülfertőződése és tüdőgyulladás;
- bőr és lágyrész fertőzések, például szőrtüszőgyulladás, a bőr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), orbánc;
- a Chlamydia nevű baktérium által okozott nemi úton terjedő betegségek: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyakgyulladás.
- Tudnivalók az Azibiot filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Azibiot filmtablettát:
- ha allergiás az azitromicinre vagy más makrolid antibiotikumra, mint például az eritromicinre vagy a klaritromicinre, ketolid antibiotikumokra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azibiot filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívproblémái vannak (úgynevezett „hosszú QT szindróma”, EKG vizsgálattal mutatható ki) vagy, ha a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” című részt);
- ha lassú vagy rendellenes a szívverése, szívelégtelensége van;
- ha vérvizsgálat alapján a vérének elektrolitszintje eltér a normálistól, különösen túlságosan alacsony kálium- vagy a magnéziumszint esetén;
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” című részt).
- ha súlyos veseproblémája van;
- ha súlyos májproblémája van: kezelőorvosa ellenőrizheti a májműködését vagy leállíthatja a kezelést;
- ha egy másik fertőzés tüneteit észleli. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés;
- ha ergot származékot, pl. ergotamint szed (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezen gyógyszerek azitromicinnel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár);
- ha bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.
Ritkán beszámoltak az arc, a száj és a torok vizenyős duzzanatával járó (esetenként halálos kimenetelű) súlyos túlérzékenységi reakciókról. Amennyiben a fenti tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Azibiot filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, így hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Amennyiben vizes vagy véres széklettel járó, súlyos és tartósan fennálló hasmenése van, hívja fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
Gyermekek és serdülők
Az Azibiot filmtabletta nem alkalmas 45 kg alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
A 45 kg feletti gyermekek és serdülők kezelését lásd a 3. pontban.
Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- ergot származékok, pl. ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgál);
- ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artitisz kezelésére vagy beültetett szervek kilökődésének meggátlására használt gyógyszer);
- atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer);
- teofillin (légzési problémákra);
- warfarin vagy bármely hasonló véralvadásgátló gyógyszer;
- digoxin (szívproblémákra);
- kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer)
- zidovudin, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer);
- rifabutin (HIV-fertőzés vagy tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer);
- flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
- az antacidoknak nevezett gyógyszerek (gyomorsavlekötő gyógyszerek). Az Azibiot filmtablettát az antacid bevétele előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni;
- metilprednizolon (reumatoid artritisz vagy az ízületek egyéb gyulladásainak kezelésére, valamint asztmára és túlérzékenységi reakciókra is használt gyógyszer);
- asztemizol (az allergia kezelésére használt gyógyszer);
- triazolám és midazolám (nyugtatók);
- az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
- szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol);
- ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);
- egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott szerek (antipszichotikumok, pl. pimozid);
- bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám);
- egyes kórokozók elleni szerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok az Azibiot filmtabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Azibiot filmtablettát.
Szoptatás
Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe. Elegendő és megfelelően ellenőrzött klinikai vizsgálatokat nem végeztek szoptató anyáknál, ezért a kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az azitromicin gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az Azibiot filmtabletta azonban szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Azibiot filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Azibiot 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Azibiot filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Naponta 1-szer 500 mg, 3 napon keresztül, ami összesen 1500 mg‑os adagot jelent.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a teljes 1500 mg‑os adagot 5 napra osztja el, ebben az esetben 500 mg‑ot kell bevenni egyszerre az első napon, majd naponta egyszer 250 mg‑ot a másodiktól az ötödik napig.
A Chlamydia trachomatis elnevezésű baktérium által okozott méhnyak- és húgycső fertőzésekben
Egyetlen 1000 mg‑os adag, amit egyszerre kell bevenni.
45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők
Ez a tabletta számukra nem javasolt. A 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők esetén az azitromicin másik gyógyszerformáját kell alkalmazni.
Vese- vagy májkárosodás
Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.
Az alkalmazás módja
Az Azibiot filmtablettát naponta egyszer kell alkalmazni.
A tablettát összerágás nélkül, vízzel kell bevenni.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Azibiot filmtablettát vett be
Fontos, hogy tartsa magát a kezelőorvos által előírt adagoláshoz. Ha Ön vagy valaki más egyszerre több tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke ezt a tablettát vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Mindig vigye magával a megmaradt tablettákat és a dobozt is, hogy a gyógyszer azonosítása egyszerűbb legyen.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás és hasmenés, valamint visszafordítható hallásvesztés.
Ha elfelejtette bevenni az Azibiot filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot az előírt időben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a maradék gyógyszer szedését az eredeti adagolási utasítás szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Azibiot filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt.
Még ha jobban is érzi magát, fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt ideig szedje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és a kezelés abbahagyásakor megszűnnek.
Ha az alábbi, nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő, súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:
- a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj vagy torok vizenyős duzzanata;
- nyelési vagy légzési problémák;
- súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyos bőrkiütés) és a súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlóak lehetnek (toxikus epidermális nekrózis);
- súlyos, állandóan fennálló hasmenés, kifejezetten abban az esetben, ha vér található a székletben (ez lehet pszeudomembranózus kolítisz, amely a vastagbélgyulladás egyik típusa).
További mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):
– hasmenés
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– fejfájás
– hányás, hasi fájdalom, hányinger
– a fehérvérsejtek számának változása
– egyéb vérvizsgálati értékek változása (vér bikarbonátszintjének csökkenése)
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– kandidiázis – a szájüreg és a hüvely gombás fertőzése
- tüdőgyulladás, gombák és baktériumok okozta fertőzések, a torok fertőzése, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenességek, az orr nyálkahártyájának gyulladása
- a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata (angioödéma), allergiás reakciók
- étvágytalanság
- idegesség, álmatlanság (inszomnia)
- szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), az ízérzés megváltozása, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, érzészavar (paresztézia)
- látáskárosodás
- halláskárosodás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- szívdobogás-érzés (palpitáció)
- hőhullám
- nehézlégzés, orrvérzés
- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), nyelési nehézség (diszfágia), puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás (hiperhidrózis)
- degeneratív ízületi megbetegedés (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
- vizelési nehézség (diszuria), vesefájdalom
- rendellenes havivérzés (metrorragia), a here rendellenességei
- ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
- a májenzimszintek és vérvizsgálati értékek változása
- a kezelés miatt kialakuló szövődmények
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- izgatottság érzése
- rendellenes májfunkció, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
- allergiás bőrreakciók, mint amilyen a fényérzékenység
- bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
– a vérlemezkék számának csökkenése; a vörösvérsejtek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolítikus anémia)
– düh, agresszivitás, félelem és szorongás érzése, akut zavartság (delírium), hallucináció
– ájulás (szinkópé)
– görcsrohamok (konvulziók)
– érzéscsökkenés (hipesztézia)
– hiperaktivitás
– a szaglás zavara, illetve hiánya
– ízérzés hiánya
– izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása
– halláskárosodás, beleértve a süketséget vagy a fülzúgást
– szabálytalan szívverés (torsades de pointes), szívritmuszavar, rendellenes EKG (QT‑szakasz megnyúlás)
– alacsony vérnyomás
– hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
– a nyelv elszíneződése
– májproblémák (májelégtelenség, májnekrózis), májgyulladás (hepatitisz)
– ízületi fájdalom (artralgia)
– vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség
Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):
– hasmenés
– hasi fájdalom
– hányinger
– bélgázosság
– kellemetlen érzés a hasi tájékon
– laza széklet
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– étvágytalanság
– szédülés
– fejfájás
– bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés (paresztézia)
– az ízérzés megváltozása
– látáskárosodás
– süketség
– bőrkiütés és viszketés
– ízületi fájdalom (artralgia)
– fáradtság
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
– érzéscsökkenés (hipesztézia)
– halláskárosodás, fülzúgás
– szívdobogás-érzés (palpitáció)
– májgyulladás
– súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, napfény‑érzékenység)
– gyengeség
– rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azibiot filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: azitromicin.
Azibiot 250 mg filmtabletta
250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) tablettánként.
Azibiot 500 mg filmtabletta
500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) tablettánként.
- Azibiot 250 mg filmtabletta egyéb összetevői (segédanyagok):
mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tisztított víz és magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 400 a filmbevonatban.
- Azibiot 500 mg filmtabletta egyéb összetevői (segédanyagok):
hidegenduzzadó keményítő, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, nátrium–laurilszulfát és magnézium-sztearát a tablettamagban; hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát és triacetin a filmbevonatban.
Milyen az Azibiot filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azibiot 250 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, egyik oldalán ’S19’ jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
Az Azibiot 500 mg filmtabletta fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Azibiot 250 mg filmtabletta
6db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Azibiot 500 mg filmtabletta
3 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
Azibiot 250 mg filmtabletta:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-20138/02 6x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Azibiot 500 mg filmtabletta:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország
OGYI-T-20138/01 3x PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május