Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Axastrol 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Axastrol 1 mg filmtabletta (továbbiakban: Axastrol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Axastrol szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Axastrol-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Axastrol-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Axastrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Axastrol egy anasztrozol nevű anyagot tartalmaz, mely az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Axastrol készítményt a már menopauzában lévő nőknél használják az emlődaganat kezelésére.
Az Axastrol úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a szervezet által termelt ösztrogén nevű hormon mennyiségét. Ezt egy a szervezetében lévő természetes anyag (egy enzim) az ún. „aromatáz” gátlásával éri el.
- Tudnivalók az Axastrol szedése előtt
Ne szedje az Axastrol filmtablettát
- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt)
Ne szedje az Axastrol-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Axastrol-t elkezdi szedni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Axastrol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha még menstruál és még nincs túl a változó koron,
- ha szed olyan gyógyszert, amely tamoxifent tartalmaz vagy ösztrogén-tartalmú gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Axastrol” c. részt),
- ha volt valaha olyan problémája, amely befolyásolta csontjai erősségét (csontritkulás),
- ha problémái vannak a májával vagy a veséjével.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Axastrol szedése előtt.
Ha kórházba kerül, tudassa az orvosi személyzettel, hogy Axastrol-t szed.
Gyermekek és serdülők
Az Axastrol nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek, mert nem áll elegendő hatásossági és biztonsági adat rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és az Axatrol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Idetartoznak azok a gyógyszerek, amiket recept nélkül szerez be és a gyógynövény készítmények. Ennek oka, hogy az Axastrol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Axastrol hatását.
Ne szedje az Axastrol-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét már szedi :
- Bizonyos emlődaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), pl. tamoxifen-tartalmú gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Axastrol megfelelő hatását.
- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, mint például hormonpótló terápia (HRT).
Ha ez vonatkozik Önre, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- Egy „LHRH analóg” nevű gyógyszer. Ilyenek a gonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin. Ezeket a gyógyszereket az emlőrák, bizonyos nőgyógyászati problémák és a meddőség kezelésére alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Az Axastrol nem alkalmazható terhességben és a szoptatás időszaka alatt. Hagyja abba az Axastrol szedését, ha teherbe esik, és forduljon kezelőorvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Axastrol befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket. Mégis, előfordulhat, hogy alkalmazása során gyengének vagy álmosnak érzi magát. Ha ez előfordulna, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Axastrol laktózt tartalmaz
Az Axastrol laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Axastrol-t?
Az Axastrol-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta egy tabletta.
- A tablettát igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- Az Axastrol étkezés előtt, közben vagy után egyaránt bevehető.
Addig szedje az Axastrol-t, amíg orvosa ezt előírja. Ez egy hosszan tartó kezelés, és elképzelhető, hogy több éven keresztül kell szednie.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az Axastrol nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Axastrol filmtablettát vett be
Ha több Axastrol-t vett be a kelleténél, azonnal tájékoztassa róla orvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Axastrol filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor a szokásos módon vegye be a következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Axastrol szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Axastrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
- Fejfájás,
- Hőhullámok,
- Émelygés (hányinger),
- Bőrkiütés,
- Ízületi fájdalom vagy merevség,
- Ízületi gyulladás (artritisz),
- Gyengeség érzés,
- Csontleépülés (csontritkulás).
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- Étvágycsökkenés,
- Egy zsírszerű anyag, az úgynevezett koleszterin szintjének emelkedése vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal figyelhető meg.
- Álmosság érzése,
- Kéztőcsatorna-szindróma (tűszúrásérzés, fájdalom, hidegség, gyengeség a kézfej egyes részein),
- Hasmenés,
- Hányás,
- A máj működését jellemző vérvizsgálatok eredményeinek változásai,
- A haj elvékonyodása (hajhullás),
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók beleértve az arcot, ajkakat vagy a nyelvet,
- Csontfájdalom,
- Izomfájdalom,
- Hüvelyszárazság,
- Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával)
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- A máj működését jelző speciális vérvizsgálatok eredményeinek változásai (gamma-GT és bilirubin)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Urtikária vagy csalánkiütés
- Pattanó ujj (egy olyan állapot, amelynél az ujja vagy a hüvelykujja hajlított pozícióban marad).
- A vér kalcium‑szintjének emelkedése (a mellékpajzsmirigy‑hormon szintjének emelkedésével vagy anélkül).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
- Túlérzékenység okozta bőrkiütés (ezt okozhatja allergiás vagy anafilaxiás reakció).
- A kis vérerek gyulladása, amely a bőr vörös vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, gyomor- vagy vesetáji fájdalom fordulhat elő; ez „Henoch-Schönlein purpuraként” ismert.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
A csontjaira gyakorolt hatások
Az Axastrol csökkenti a szervezetben az ösztrogén nevű női hormon szintjét. Ez csökkentheti a csontok ásványi anyag tartalmát. A csontjai meggyengülhetnek vagy törékenyebbé válhatnak. Az Ön kezelőorvosa mérlegeli ennek kockázatát az Ön esetében és a menopauzában lévő nők csontvesztésének megelőzésére, illetve kezelésére előírt vizsgálatokat és gyógyszereket fogja alkalmazni. Kezelőorvosával konzultáljon a kockázatról és a kezelési lehetőségekről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Axastrol-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon van feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Axastrol
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz. Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K30, mikrokristályos cellulóz pH 102, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát (E572), talkum.
Filmbevonat:
Hipromellóz 5cp (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen az Axastrol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Axastrol fehér, kerek filmtabletta, melynek átmérője kb. 6,6 mm.
A tabletták 10 és 14 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelések: 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 98 db, 100 db és 300 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AS Grindeks, 53 Krustpils Str., Riga, LV-1057, Lettország
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Gyártó:
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
PO BOX 51706
CY-3508 Limassol
Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Axastrol, 1mg filmtabletta
Észtország: Axastrol, 1mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lengyelország: Axastrol 1 mg, tabletki powlekane
Lettország: Axastrol, 1mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Axastrol, 1mg plèvele dengtos tabletès
Románia: Axastrol 1 mg comprimate filmate
OGYI-T-20687 /01 – 20x
OGYI-T-20687 /02 – 28x
OGYI-T-20687 /03 – 30x
OGYI-T-20687 /04 – 50x
OGYI-T-20687 /05 – 84x
OGYI-T-20687 /06 – 98x
OGYI-T-20687 /07 – 100x
OGYI-T-20687 /08 – 300x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március