Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atorvastatin STADA 10 mg filmtabletta
Atorvastatin STADA 20 mg filmtabletta
Atorvastatin STADA 40 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Atorvastatin STADA szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Atorvastatin STADA‑t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Atorvastatin STADA‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atorvastatin STADA a „sztatinok” csoportjába tartozik, melyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek közé tartoznak.
Az Atorvastatin STADA‑t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin STADA alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa az ajánlott alacsony koleszterin‑tartalmú étrendet.
- Tudnivalók az Atorvastatin STADA szedése előtt
Ne szedje az Atorvastatin STADA‑t:
- ha Ön allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek májbetegsége van, vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző kóros eredményt találtak, amelynek okát még nem tisztázták.
- ha Ön fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atorvastatin STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és az Atorvastatin STADA együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet, lásd „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin STADA” bekezdést.
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
- ha veseproblémái vannak.
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
- ha bármikor ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy a családjában izombetegség fordult elő.
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során, korábban, izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha 70 évnél idősebb.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin STADA kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin STADA”).
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin STADA
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin STADA hatását, vagy az Atorvastatin STADA változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások, köztük a súlyos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegség (leírását lásd a 4. pontban) súlyosságát:
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; a szív ritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron
- a HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipravanir/ritonavir kombináció stb.
- a hepatitisz C kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, pl. telaprevir
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin STADA‑val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott készítmények) és boceprevir (májbetegségek, pl. a hepatitisz C kezelésére).
- Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
- ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg ennek a gyógyszernek az alkalmazását fel kell függeszteni. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos az Atorvastatin Stada-kezelést újra elkezdeni. Atorvastatin Stada és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalmhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt lásd a 4. pontban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Atorvastatin STADA egyidejű bevétele étellel vagy itallal és alkohollal
Az Atorvastatin STADA alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin STADA hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Atorvastatin STADA‑t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atorvastatin STADA‑t, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, csak abban az esetben, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaz.
Ne szedje az Atorvastatin STADA‑t, ha Ön szoptat.
Az Atorvastatin STADA biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
Az Atorvastatin STADA laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Atorvastatin STADA‑t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin STADA-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Az Atorvastatin STADA ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és 10 éves vagy idősebb gyermekeknek naponta 1‑szer 10 mg.
Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani.
Az Atorvastatin STADA maximális adagja naponta 1‑szer 80 mg.
Az Atorvastatin STADA tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Az Atorvastatin STADA‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Atorvastatin STADA-kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin STADA hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atorvastatin STADA‑t vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvastatin STADA tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin STADA‑t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin STADA szedését
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és a nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat – különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik – kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja. A kóros izomlebomlás az atorvasztatin szedésének befejezése után sem mindig múlik el és életveszélyes is lehet, továbbá veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érint
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Az Atorvastatin STADA egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érint)
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy‑gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitis)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokáknál, hőemelkedés
- fehérvérsejtek a vizeletben, amely vizeletvizsgálattal mutatható ki
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ínsérülés
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érint)
- allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- halláscsökkenés
- ginekomasztia (az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer)
alkalmazása során:
- szexuális nehézségek
- depresszió
- légzési nehézségek, beleértve a köhögés és/vagy légszomj, láz.
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Atorvastatin STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe,vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atorvastatin STADA?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Atorvastatin STADA 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin‑kalcium formájában).
Atorvastatin STADA 20 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
Atorvastatin STADA 40 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
– Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, porított cellulóz, hipromellóz 6cp és 100cp, meglumin, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát
filmbevonat: hipromellóz 6cp, povidon 25 (K‑25), titán-dioxid (E171), propilénglikol
Milyen az Atorvastatin STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atorvastatin STADA 10 mg filmtabletta fehér, vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, kb. 7,6 mm átmérőjű filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db vagy 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések OPA-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Az Atorvastatin STADA 20 mg filmtabletta fehér, vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, kb. 12,7 mm hosszú és kb. 6,0 mm széles filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db vagy 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések OPA-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Az Atorvastatin STADA 40 mg filmtabletta fehér, vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, kb. 16,3 mm hosszú és kb. 7,7 mm széles filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db vagy 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések OPA-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
Gyártók
Clonmel Healthcare Ltd., IE – Clonmel, Co. Tipperary, Írország
Eurogenerics N.V., B-1020 Brussels, Belgium
Lamp S. Prospero S.p.A., I-41030 San Prospero (Modena), Olaszország
PharmaCoDane ApS, DK-2730 Herlev, Dánia
STADA Arzneimittel AG, D-61118 Bad Vilbel, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Belgium Atorvastatine EG 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Bulgária Atorvastatin AL 10/ 20 mg, филмирани таблетки
Dánia Atorvastatin STADA
Írország Torvacol 10/20/40/80 mg film-coated tablets
Luxemburg Atorvastatine EG 10/20/40/80 mg comprimés pelliculés
Magyarország Atorvastatin STADA 10 mg / 20 mg / 40 mg filmtabletta
Németország Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Olaszország ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg,40 mg, 80mg compresse rivestite con film
Portugália Atorvastatina Ciclum Farma
Románia Atorvilbitin 10/20/40 mg, comprimate filmate
Szlovénia Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmsko obložene tablete
Atorvastatin STADA 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21892/01 30x
Atorvastatin STADA 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21892/02 30x
Atorvastatin STADA 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21892/03 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május.