Atorvastatin Polpharma 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorvastatin Polpharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Polpharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin Polpharma 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Atorvastatin Polpharma szedése előtt
Hogyan kell szedni az Atorvastatin Polpharma-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Atorvastatin Polpharma-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin Polpharma a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin Polpharma-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Polpharma alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

Tudnivalók az Atorvastatin Polpharma szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin Polpharma-t

ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha májbetegsége van vagy volt korábban.
ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
ha terhes vagy teherbe kíván esni.
ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin Polpharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következőkben felsorolt okok miatt, az Atorvastatin Polpharma lehet nem megfelelő az Ön számára:

ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
ha veseproblémái vannak.
ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
ha 70 évnél idősebb.
ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin Polpharma kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Polpharma”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Polpharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin Polpharma hatását, vagy az Atorvastatin Polpharma változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron
HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.
egyes, a hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir
egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin Polpharma-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek), és boceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére)
Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Atorvastatin Polpharma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvastatin Polpharma alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin Polpharma hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin Polpharma-t amennyiben Ön terhes, vagy teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorvastatin Polpharma-t csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvastatin Polpharma-t, ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin Polpharma biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Hogyan kell szedni az Atorvastatin Polpharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin Polpharma-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvastatin Polpharma ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin Polpharma maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

Az Atorvastatin Polpharma tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Az Atorvastatin Polpharma-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Atorvastatin Polpharma-t vett be:

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Polpharma tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Polpharma-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Polpharma szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint:

Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.

Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Az Atorvastatin Polpharma egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint) közé tartozik:

az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
allergiás reakciók
a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
fejfájás
émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:

étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
rémálmok, álmatlanság
szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
homályos látás
zúgás a fülben és/vagy a fejben
hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
májgyulladás (hepatitisz)
kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
nyakfájás, az izmok fáradékonysága
nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokákon (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:

látászavarok
váratlan vérzés vagy véraláfutás
epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:

allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
halláscsökkenés
férfiaknál az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia).

„Nem ismert” gyakoriságú mellékhatások:

folyamatosan fennálló izomgyengeség.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

szexuális nehézségek
depresszió
légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz.
Cukorbetegség: a cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Atorvastatin Polpharma filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin Polpharma filmtabletta?

A hatóanyag az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E 170), povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.

Milyen az Atorvastatin Polpharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 7 mm.

A 20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 9 mm.

A 40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, méretek: 8,2 x 17 mm.

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200, és 500 db filmtabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (minden hatáserősségben).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lengyelország

A gyártók

Actavis Group ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lengyelország

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Izland	Atorvastatin Polpharma
Csehország	Atorvastatin Polpharma 10 mg, 20 mg, 40 mg
Szlovákia	Atorvastatin Polpharma 10 mg, 20 mg, 40 mg
Észtország	Atorvastatin Polpharma
Litvánia	Atorvastatin Polpharma 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország	Atorvastatin Polpharma 10 mg, 20 mg, 40 mg
Lengyelország	Atorvasterol
Magyarország	Atorvastatin Polpharma 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

OGYI-T-20 442/01-03 10 mg; 20 mg ill. 40 mg filmtabletta 30x (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november