Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Atorvastatin Mylan 10 mg filmtabletta
Atorvastatin Mylan 20 mg filmtabletta
Atorvastatin Mylan 40 mg filmtabletta
Atorvastatin Mylan 80 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Mylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Atorvastatin Mylan filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Atorvastatin Mylan filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Atorvastatin Mylan filmtablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Mylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atorvastatin Mylan a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek a ek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek közé tartoznak.
Az Atorvastatin Mylan a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére szolgál, ha a zsírszegény étrend és az életmódbeli változtatások nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Mylan akkor is alkalmazható a kockázat csökkentésére, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő.
A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
- Tudnivalók az atorvastatin mylan filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Atorvastatin Mylan filmtablettát:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra, vagy bármely hasonló, a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére
- ha Önnek májbetegsége van vagy volt korábban
- ha kórosak a májfunkciós értékei, és ezek oka nem ismert
- ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert
- ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atorvastatin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak
- ha Önnek veseproblémái vannak
- ha Önnek pajzsmirigy-alulműködése van (hipotireózis)
- ha bármikor ismételt vagy megmagyarázatlan izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy a családjában izombetegség fordult elő
- ha korábban izomproblémái voltak más lipidcsökkentő gyógyszerek (például más sztatin, vagy fibrát) szedése során
- ha Ön rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt
- ha az Ön kórtörténetében májbetegség szerepel
- ha Ön 70 évesnél idősebb
- ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum) szed szájon át vagy kap injekcióban. A fuzidinsav és az Atorvastatin Mylan kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni az Atorvastatin Mylan‑kezelés előtt és lehetőleg az alatt is, hogy felmérje az izmokat érintő mellékhatások kockázatát. Ismert, hogy az izmokat érintő mellékhatások kockázata fokozódik, ha bizonyos gyógyszereket az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmaznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Mylan”).
Kezelés alatt
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer szedése során súlyos tüdőproblémák, mint például légszomj, száraz köhögés, fáradékonyság, súlycsökkenés és láz jelentkeznek Önnél.
Azt is mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan izomgyengesége van, amely tartósan fennáll. Ennek kivizsgálása és kezelése érdekében további vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az atorvasztatin hatását, vagy az Atorvastatin Mylan változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, például ciklosporin
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna‑blokkolók, például amlodipin, diltiazem, a szívritmust szabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron
- HIV kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, szakvinavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, nelfinavir, fozamprenavir, stb.
- májbetegség, mint például a hepatitisz C esetén alkalmazott gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az atorvasztatinnal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
- vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti újra biztonságosan szedni az Atorvastatin Mylan-t. Atorvastatin Mylan és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséget, -érzékenységet és -fájdalmat okozhat (rabdomiolízis). A rabdomiolízisről további információért lásd a 4. pontot.
Az Atorvastatin Mylan egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Grépfrútlé
Ne fogyasszon naponta egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az atorvasztatin hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvíntézkedések”.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Atorvastatin Mylan filmtablettát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. Ne szedje az atorvasztatint, ha Ön fogamzóképes nő, csak abban az esetben, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaz.
Ne szedje az Atorvastatin Mylan filmtablettát, ha Ön szoptat.
Az atorvasztatin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt még nem bizonyított.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen azonban, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
Az Atorvastatin Mylan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Atorvastatin Mylan filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni Önnek, amit az Atorvastatin Mylan‑kezelés ideje alatt is be kell tartania.
Az Atorvastatin Mylan ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és 10 éves vagy idősebb gyermekeknek 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa szükség esetén emelheti, az Ön számára szükséges adag eléréséig.
Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Az Atorvastatin Mylan maximális adagja felnőtteknek naponta egyszer 80 mg.
Az Atorvastatin Mylan filmtablettát egy pohár vízzel kell lenyelni; a tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Az Atorvastatin Mylan kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg.
Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Mylan hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atorvastatin Mylan filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Mylan filmtablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), tanácsért forduljon kezelőorvosához, vagy a keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Mylan filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Mylan filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely a hát felé kisugárzó gyomorfájdalommal járhat
- májgyulladás (hepatitisz)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás.
- a bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- az izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat ‑ különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik ‑ kóros izomlebomlás is okozhatja, mely veseproblémákhoz vezethet és életveszélyes is lehet.
- epevezeték-elzáródás (kolesztázis), melynek tünete lehet a bőr és szemfehérje besárgulása, jobb felhasi fájdalom, étvágytalanság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ha jobb felhasi fájdalmat, hasi puffadást, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését észleli, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Nem ismert gyakoriságú (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- tartósan fennálló izomgyengeség.
Az Atorvastatin Mylan egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás és izomgörcsök
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom,
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokáknál, hőemelkedés
- fehérvérsejtek a vizeletben, amely vizeletvizsgálattal mutatható ki
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- ínsérülés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- halláscsökkenés
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Egyéb lehetséges mellékhatások, melyeket néhány „sztatin” (az Ön gyógyszerével azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során jelentettek:
- Szexuális nehézségek
- Depresszió
- Légzési nehézségek, beleértve a tartósan fennálló köhögést és/vagy légszomjat, vagy lázat
- Cukorbetegség:
A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Atorvastatin Mylan filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tablettatartály és OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Aclar/PVC/Al buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás a külső vagy (gyűjtőcsomagolás esetében) belső dobozban tárolandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tablettatartály első felbontása után a gyógyszer 3 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atorvastatin Mylan filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium trihidrát formájában).
Egy filmtabletta 10 mg, vagy 20 mg, vagy 40 mg vagy 80 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin‑kalcium‑trihidrát formájában). - Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, L‑arginin, laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463) és magnézium-sztearát.
filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin (E322) és xantán gumi (E415) és makrogol.
Milyen az Atorvastatin Mylan filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális filmtabletták. A 10 mg-os filmtabletta egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva, a 20 mg-os filmtabletta egyik oldalán „20” jelzéssel ellátva, a 40 mg-os filmtabletta egyik oldalán „40” jelzéssel ellátva, és a 80 mg-os filmtabletta egyik oldalán „80” jelzéssel ellátva.
A 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletták egyik oldalán bemetszés található, mely csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Az Atorvastatin Mylan filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db és 500 db filmtabletta átlátszatlan műanyag tablettatartályban.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db filmtabletta Aclar/PVC/Al vagy OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, vagy 28 db tabletta naptár-jelzéses OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, vagy 98 filmtabletta gyűjtőcsomagolásban (2×49 db filmtabletta).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Írország
Gyártó
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
vagy
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom, Mylan u. 1., Magyarország
vagy
Logiters, Logistica, Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros,
4, Azambuja, 2050-544, Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Atorvastatin Arcana |
| Belgium, Hollandia | Atorvastatine Mylan |
| Bulgária | Atorgen |
| Ciprus, | Atorvastatin/Generics |
| Görögország | Atorvastatin/Mylan |
| Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Írország, Norvégia, Románia, Svédország, Szlovákia, Szlovénia | Atorvastatin Mylan |
| Egyesült Királyság: | Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets |
| Lengyelország | ATORVAGEN |
| Magyarország | Atorvastatin Mylan |
| Portugália, Spanyolország | Atorvastatina Mylan |
Atorvastatin Mylan 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22418/01 90× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22418/05 90× Aclar/PVC/Al buborékcsomagolás
Atorvastatin Mylan 20 mg filmtabletta
OGYI-T-22418/02 90× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22418/06 90× Aclar/PVC/Al buborékcsomagolás
Atorvastatin Mylan 40 mg filmtabletta
OGYI-T-22418/03 90× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22418/07 90× Aclar/PVC/Al buborékcsomagolás
Atorvastatin Mylan 80 mg filmtabletta
OGYI-T-22418/04 90× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22418/08 90× Aclar/PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. június