Atorvastatin/Amlodipin Richter 10 mg/5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 10 mg/5 mg filmtabletta

Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/5 mg filmtabletta

Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/10 mg filmtabletta

 

atorvasztatin/amlodipin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin/Amlodipin Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Atorvastatin/Amlodipin Richter szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin/Amlodipin Richtert?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Atorvastatin/Amlodipin Richtert tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin/Amlodipin Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter kombinációs készítmény, amely két hatóanyagot, atorvasztatint és amlodipint tartalmaz.

 

Az atorvasztatin a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

 

Az amlodipin a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az érfal ellazításával fejtik ki hatásukat.

 

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter helyettesítő terápiaként javasolt olyan felnőtt betegeknek, akiknél a fennálló kórállapot az egyidejűleg szedett amlodipinnel és atorvasztatinnal megfelelően kezelhető. A magas vérnyomás (krónikus stabil koszorúér-betegség és/vagy Prinzmetal angina fennállásával vagy azok nélkül) szabályozására beállított gyógyszeradagnak azonosnak kell lennie az Atorvastatin/Amlodipin Richter tabletta valamely hatáserősségének megfelelő adagjával. Ez a gyógyszer olyan magas vérnyomásos (hipertóniás) felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknél az alábbi kórállapotok egyike szintén fennáll:

  • emelkedett a koleszterinszintje (amit elsődleges hiperkoleszterolémiának hívnak), vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin- és a trigliceridszintje (amit kombinált vagy kevert hiperlipidémiának hívnak).
  • örökletes eredetű betegség miatt emelkedett a koleszterinszintje (amit homozigóta hiperkoleszterolémiának hívnak).
  • valamint azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első szív-érrendszeri esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték, és szükséges a szív-érrendszeri események megelőzése az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.

 

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter nem alkalmazható a terápia megkezdéséhez. Amikor elkezdi szedni az Atorvastatin/Amlodipin Richtert, abba kell hagynia a külön hatóanyagú (az amlodipin- és az atorvasztatin-tartalmú) gyógyszerek szedését.

 

A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát.

 

Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, illetve már eddig is szedett ilyen hatóanyag tartalmú gyógyszereket, akkor felírhatja Önnek az Atorvastatin/Amlodipin Richtert.

 

 

  1. Tudnivalók az Atorvastatin/Amlodipin Richter szedése előtt

 

Ne szedje az Atorvastatin/Amlodipin Richtert

  • ha allergiás az amlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalcium-csatorna blokkoló típusba sorolt gyógyszerre, vagy az atorvasztatinhoz hasonló, a vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia).
  • ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott [főütőér- (aorta-) szűkület] vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
  • ha Önnél szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
  • ha májbetegsége van vagy volt korábban.
  • ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
  • ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
  • ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
  • ha szoptat.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Önnek szívelégtelensége van.
  • ha Önnek a közelmúltban szívinfarktusa volt.
  • ha Ön súlyos vérnyomás emelkedésben (hipertenzív krízis) szenved.
  • ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
  • ha veseproblémái vannak.
  • ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
  • ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
  • ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
  • ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
  • ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
  • ha 70 évnél idősebb.
  • ha szájon át vagy injekcióban kap, vagy az elmúlt 7 napban kapott fuzidinsav nevű gyógyszert, (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és az Atorvastatin/Amlodipin Richter kombinációja súlyos izomproblémákat okozhat (rabdomiolízis).

 

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atorvastatin/Amlodipin Richtert

  • ha súlyos légzési elégtelensége van.

 

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin/Amlodipin Richter kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin/Amlodipin Richter”).

 

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

 

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

 

Gyermekek és serdülők

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter használata nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak esetében a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin/Amlodipin Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin/Amlodipin Richter hatását, vagy az Atorvastatin/Amlodipin Richter változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát és azok súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban).

  • bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin;
  • a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol, szimvasztatin;
  • anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, például diltiazem; a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron;
  • a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, például a ciklosporin;
  • a HIV kezelésére használt gyógyszerek (proteázgátlók), például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.;
  • egyes, a hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir;
  • egyéb gyógyszerek, melyekről tudott, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin/Amlodipin Richterrel, mint például az ezetimib (koleszterinszint csökkentő), a warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), a szájon át szedhető fogamzásgátlók, a stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), a cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre alkalmazzák), a fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), és a savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére);
  • dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió);
  • takrolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer);
  • vény nélkül kapható gyógyszerek, mint például orbáncfű (Hypericum perforatum);
  • ha Önnek bakteriális fertőzésre szájon át szedhető fuzidinsav kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságos az Atorvastatin/Amlodipin Richter újraindítása. Az Atorvastatin/Amlodipin Richter és a fuzidinsav együttes alkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, érzékenységet vagy izomfájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. További információért lásd a 4. pontot.

 

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az Atorvastatin/Amlodipin Richternek erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

 

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter étkezéstől függetlenül bevehető.

 

Grépfrútlé

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Atorvastatin/Amlodipin Richter vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Alkohol

Kerülje a nagyobb mennyiségű alkohol fogyasztását az Atorvastatin/Amlodipin Richter szedése során. További információkért lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Atorvastatin/Amlodipin Richtert, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni!

Fogamzóképes nők az Atorvastatin/Amlodipin Richtert csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

 

Ne szedje az Atorvastatin/Amlodipin Richtert, ha Ön szoptat!

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást, homályos látást okoz Önnek, vagy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit egyéb módon befolyásolja.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Atorvastatin/Amlodipin Richtert?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog Önnek előírni, amit az Atorvastatin/Amlodipin Richter kezelés során is be kell tartania.

 

Felnőttek

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter adagja az orvos által hozott döntés alapján lehet naponta 1 darab Atorvastatin/Amlodipin Richter 10 mg/5 mg, 1 darab Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/5 mg vagy 1 darab Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/10 mg filmtabletta.

A maximális adag naponta 1 darab Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/10 mg filmtabletta.

 

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta a nap bármely szakában szedhető, étkezéstől függetlenül, azonban próbálja meg a tablettát mindig azonos időben bevenni.

 

Kövesse orvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, mozogjon rendszeresen és ne dohányozzon.

 

Az Atorvastatin/Amlodipin Richterrel történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

 

Amennyiben úgy érzi, hogy az Atorvastatin/Amlodipin Richter hatása túl erős vagy túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.

 

Alkalmazása idős betegeknél

Időskorúak kezelésénél az adagok módosítására nincs szükség.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ajánlott.

 

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nem szükséges az adagolás megváltoztatása károsodott veseműködésű betegek kezelése esetén.

 

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az Atorvastatin/Amlodipin Richtert csak fokozott elővigyázatossággal szabad károsodott májműködésű betegeknek rendelni, és rendszeres orvosi ellenőrzéssel – amibe a májműködés gyakori vizsgálata is beletartozik – kell állapotukat követni.

 

Ha az előírtnál több Atorvastatin/Amlodipin Richtert vett be

Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha az előírtnál több Atorvastatin/Amlodipin Richtert vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi orvost vagy kórházat. Vigye magával minden megmaradt tablettáját, a gyógyszer dobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa azt, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin/Amlodipin Richtert

Ha elfelejtette bevenni az adagot, csak vegye be a soron következőt a megfelelő időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin/Amlodipin Richter szedését

Ne hagyja abba az Atorvastatin/Amlodipin Richter szedését, hacsak orvosa másképp nem rendelkezik.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba az Atorvastatin/Amlodipin Richter szedését és azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Szívritmuszavar, rendellenes szívverés.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatával jár, és súlyos légzési nehézséget okozhat.
  • A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és a nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyéren és talpon, melyek felhólyagosodhatnak.
  • Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Szívinfarktus.
  • Májpanaszokra utalhat, amennyiben váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel. Sürgősen keresse fel orvosát!

 

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter egyéb lehetséges mellékhatásai

 

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • általános duzzadás (ödéma).

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • álmosság, fejfájás, szédülés (különösen a kezelés kezdetén), fáradtságérzet, gyengeség;
  • az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;
  • légszomj;
  • kipirulás;
  • szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés);
  • hasi fájdalom, émelygés, megváltozott székelési szokások, székrekedés, fokozott bélgáz képződés, emésztési zavar, hasmenés;
  • izomfájdalom, izomgörcsök, bokavizenyő/duzzanat, ízületi fájdalom és hátfájás, végtagfájdalom;
  • allergiás reakciók;
  • látászavarok (beleértve a kettőslátást);
  • a vércukorszint emelkedése (diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést);
  • a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése;
  • rendellenes májműködési laboreredmények vérvizsgálatnál.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • orrnyálkahártya gyulladás (tüsszögés, orrfolyás);
  • köhögés;
  • étvágytalanság, testsúly-gyarapodás, testsúly-csökkenés, vércukorszint csökkenés (diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést);
  • hangulatváltozás, szorongás, depresszió, remegés;
  • bizsergő vagy szúró érzés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom- vagy tapintásérzékelés, megváltozott ízérzékelés, emlékezetvesztés;
  • homályos látás;
  • fülzúgás és/vagy fejzúgás;
  • szívritmuszavar, rendellenes szívverés;
  • mellkasi fájdalom;
  • ájulás, alacsony vérnyomás;
  • szájszárazság, hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz);
  • májgyulladás (hepatitisz);
  • hajhullás, vörös foltok a bőrön, bőrelszíneződés, kiütés, bőrkiütés vagy viszketés, csalánkiütés, hólyagos kiütés, fokozott verejtékezés;
  • nyaki fájdalom, izomfáradtság;
  • vizeletürítési problémák, a nagy mennyiségű éjszakai vizelés, vizelés gyakoriságának fokozódása;
  • az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), az emlő megnagyobbodása és érzékenysége férfiaknál;
  • emelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet, fájdalom;
  • rémálmok, álmatlanság;
  • vizeletvizsgálatnál pozitív fehérvérsejt-eredmények.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csökkent vérlemezkeszám, ami váratlan vérzést vagy véraláfutást okozhat;
  • sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése);
  • zavartság;
  • perifériás neuropátia – idegi elváltozás, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban;
  • ínsérülés;
  • angioödéma.

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csökkent fehérvérsejtszám;
  • izommerevség vagy izomfeszülés, merevséggel, remegéssel és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenesség;
  • szívroham, a kis vérerek gyulladása;
  • a fogíny fokozott növekedése;
  • allergiás reakció, melynek tünetei a hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás;
  • fényérzékenység;
  • halláskárosodás;
  • hasi puffadás, gyomorhurut;
  • májkárosodás.

 

Nem ismert gyakoriságú (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • folyamatosan fennálló izomgyengeség.

 

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

  • szexuális nehézségek;
  • depresszió;
  • légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz;
  • cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Atorvastatin/Amlodipin Richtert tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Atorvastatin/Amlodipin Richter?

Az Atorvastatin/Amlodipin Richter hatóanyagai az amlodipin és az atorvasztatin.

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 10 mg/5 mg filmtabletta

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/5 mg filmtabletta

20 mg atorvasztatin (atorvasztatin L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/10 mg filmtabletta

20 mg atorvasztatin (atorvasztatin L-lizin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-oxid, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Tabletta filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

 

Milyen az Atorvastatin/Amlodipin Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 10 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „CE3” mélynyomással, másik oldalán jelzés nélkül.

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „CE4” mélynyomással, másik oldalán jelzés nélkül.

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/10 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „CE6” mélynyomással, másik oldalán jelzés nélkül.

 

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 és 100 filmtabletta fehér, átlátszatlan PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105 Cuza Vodă Street

540306 Marosvásárhely

Románia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Atorvastatin/Amlodipin Richter

Portugália:        Atorvastatina/Amlodipina Richter

Spanyolország: Atorvastatina/Amlodipino Richter

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 10 mg/5 mg filmtabletta

 

OGYI-T-22309/01                   7x

OGYI-T-22309/02                   10x

OGYI-T-22309/03                   14x

OGYI-T-22309/04                   20x

OGYI-T-22309/05                   28x

OGYI-T-22309/06                   30x

OGYI-T-22309/07                   50x

OGYI-T-22309/08                   90x

OGYI-T-22309/09                   98x

OGYI-T-22309/10                   100x

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/5 mg filmtabletta

 

OGYI-T-22309/11                   7x

OGYI-T-22309/12                   10x

OGYI-T-22309/13                   14x

OGYI-T-22309/14                   20x

OGYI-T-22309/15                   28x

OGYI-T-22309/16                   30x

OGYI-T-22309/17                   50x

OGYI-T-22309/18                   90x

OGYI-T-22309/19                   98x

OGYI-T-22309/20                   100x

 

Atorvastatin/Amlodipin Richter 20 mg/10 mg filmtabletta   

 

OGYI-T-22309/21                   7x

OGYI-T-22309/22                   10x

OGYI-T-22309/23                   14x

OGYI-T-22309/24                   20x

OGYI-T-22309/25                   28x

OGYI-T-22309/26                   30x

OGYI-T-22309/27                   50x

OGYI-T-22309/28                   90x

OGYI-T-22309/29                   98x

OGYI-T-22309/30                   100x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február