Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspegic 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aspegic 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Aspegic injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Aspegic injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Aspegic injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Aspegic injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Aspegic injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspegic injekció acetilszalicilsavat tartalmaz, ami reumás és különféle egyéb enyhe és közepesen erős fájdalmas állapotok, valamint láz csökkentésére szolgál.

Az Aspegic injekció kizárólag felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek adható.

Az Aspegic injekció fájdalomcsillapító hatása gyors, intenzív és tartós.

Tudnivalók az Aspegic injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aspegic injekciót

ha allergiás a szalicilátokra és a nem‑szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
amennyiben Önnél korábban már előfordult asztma, amely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkezett,
amennyiben Önnél korábban már előfordult masztocitózis (ritka allergiás betegség, melyet a bőrön megjelenő apró, barnás-vörös duzzanatok megjelenése jelez, ún. hízósejt betegség), mert az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos allergiás reakciókat válthat ki (beleértve a kipirulással, alacsony vérnyomással, szapora szívveréssel és hányással kísért keringési sokkot),
gyomor- és bélrendszeri fekélyek esetén,
veleszületett vagy szerzett vérzékenység, illetve vérzés fokozott kockázata esetén,
súlyos máj- vagy vesekárosodás fennállásakor,
nem‑kontrollált súlyos szívelégtelenségben,
egyidejű metotrexát-kezelés alatt (ha annak adagja 15 mg/hét, illetve ennél nagyobb),
a terhesség utolsó harmadában (24. hét után),
szájon át szedhető véralvadásgátlókkal együtt, amennyiben korábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszeri fekély,
15 éves és az alatti életkor esetén,
köszvény esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aspegic injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A túladagolás megelőzése miatt jelezze kezelőorvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav‑tartalmú készítményt szed.

Amennyiben folyamatos hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abba kell hagyni.

Nagy adagú fájdalomcsillapítók átlagosan 5 éves folyamatos használata után krónikus napi fejfájásról számoltak be. A fejfájás kezelésére nem szabad az adagot tovább növelni.
A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen, ha együttesen alkalmazzák őket, a veseműködés károsodásához vezethet.
Reye-szindróma esetén.

A Reye-szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés (kiváltképp bárányhimlő, illetve megfázásos betegségek) tüneteit mutató gyermekeknél figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató, 15 év feletti betegeknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult. Amennyiben lázas betegnek adva folyamatos hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abba kell hagyni.

Az Aspegic injekció alkalmazása előtt jelezze kezelőorvosának, ha gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szemben túlérzékeny.
Tájékoztassa kezelőorvosát az Aspegic injekció alkalmazása előtt vagy alatt véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelésről.
G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav.
Az Aspegic injekció alkalmazását a tervezett műtét (kis műtét esetén is, pl. foghúzás) előtt 4‑8 nappal abba kell hagyni.
A kórelőzményben szereplő gyomor- és nyombélfekély, illetve emésztőrendszeri vérzés, gyomorgyulladás esetén fokozott óvatosság ajánlott.

Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás (perforáció) jelentkezhet a kezelés során, minden előzetes tünet vagy hasonló kórelőzmény nélkül. Ennek kockázata fokozott az idősebb és az alacsony testtömegű betegek esetében és azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek.

Emésztőrendszeri vérzés esetén, vérhányás, véres- vagy szurokszéklet jelentkezésekor a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Enyhe és középsúlyos vese- és májkárosodás vagy súlyos szívelégtelenség esetén fokozott óvatosság ajánlott.
Asztmában, idült légúti megbetegedésben szenvedőknél, magas láz vagy orrpolip fennállása esetén – a többi beteghez képest ‑ a nem‑szteroid gyulladásgátlók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot vagy egyéb allergiás reakciókat, mint a többi betegnél: a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását vagy csalánkiütést.
Vérrög oldására alkalmazott szerek használata mellett: fokozódhat a vérzéses szövődmények (pl. sztrók) előfordulása.
Fokozott óvatosság ajánlott rendellenes veseműködésből adódó, oxalát‑típusú vesekövesség esetén.
Fokozott óvatosság ajánlott a hemoglobin öröklődő rendellenességéből eredő vérszegénység (talasszémia), illetve egy az anyagcserezavarok közé tartozó betegség, a hemokromatózis fennállásakor, amelynek következtében a szervezetben kórosan sok vas szívódik fel és tárolódik.
Az acetilszalicilsav befolyásolja a köszvényt.
Fokozott vagy kóros menstruációs vérzés esetén acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt, mert a havi vérzés intenzitása és tartama fokozódhat.
Véralvadásgátlókkal és a vérlemezkék összecsapódását gátló szerekkel egyidejűleg csak az orvos kifejezett utasítására és szigorú orvosi kontroll mellett alkalmazható.
A reumatológiai betegségekben alkalmazott magas dózisok (4-6 g) mellett, a túladagolás veszélye miatt, fokozott megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés jelentkezése esetén a kezelést felül kell vizsgálni.
Terhességet tervező, illetve meddőség miatti kezelés alatt álló nők esetében a készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).
Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).

Egyéb gyógyszerek és az Aspegic injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek együttes alkalmazása során módosulhat azok hatása.

Az Aspegic injekció nem alkalmazható együtt a következő gyógyszerekkel

15 mg/hét, vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal, mert a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélye fokozódik (ennek mellékhatásai felerősödnek).
szájon át szedhető véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, illetve fájdalom- vagy lázcsillapító adagban alkalmazza), ha korábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszeri fekély, mert fokozódik a vérzésveszély.

Az Aspegic injekció együttadása nem javasolt a következő gyógyszerekkel

szájon át szedhető véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, illetve fájdalom- vagy lázcsillapító adagban alkalmazza), ha korábban Önnél nem fordult elő gyomor-bélrendszeri fekély, mert fokozódik a vérzésveszély.
szájon át szedhető véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat a vérlemezkék összecsapzódását gátló adagban alkalmazza), ha korábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszeri fekély, mert fokozódik a vérzésveszély.
egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlókkal, mert fokozódik a vérzésveszély.
kis molekulatömegű heparinokkal és nem frakcionált heparinokkal, illetve 65 éves, vagy annál idősebb betegeknél a vérzés fokozott kockázata miatt.
vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerekkel, köztük tiklopidinnel, klopidogrellel, mert a vérzés veszélye fokozódik. Amennyiben együttes alkalmazásuk elkerülhetetlen, fokozott ellenőrzés szükséges.
köszvényben alkalmazott, húgysavürítést fokozó gyógyszerekkel (benzbromaron, probenecid), mert az acetilszalicilsav láz- és fájdalomcsillapító adagban csökkenti a húgysavürítő hatást.
a hidrokortizon‑pótló terápia kivételével a szervezetbe bejuttatott glükokortikoidokkal (amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő adagban alkalmazza), mert fokozódik a vérzésveszély.
pemetrexeddel (daganatos betegségben alkalmazott gyógyszer).
bárányhimlő elleni védőoltás beadását követő 6 hét elteltéig acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt (fokozódhat a Reye‑szindróma kialakulásának kockázata – lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
nikorandillal (mellkasi fájdalom (angina) megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer), mert fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés kialakulásának kockázata.

Az Aspegic injekció óvatossággal adható együtt a következő gyógyszerekkel:

olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
- vérrögoldó gyógyszerek (sztreptokináz), a vérzés kialakulása mellett az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata is fokozódhat.
- az ún. szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátló depresszió elleni szerek (citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin).
- pentoxifillin (a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer)
alacsony adagú – kevesebb, mint 15 mg/hét – metotrexáttal (a vérkép ellenőrzése ajánlott).
helyi hatással rendelkező gyomor-bélrendszeri készítményekkel (savlekötők, aktív szén), mert csökkentik az acetilszalicilsav hatását, ezért alkalmazásuk között legalább 2 órának kell eltelnie.
szájon át szedhető vércukorszint‑csökkentőkkel, mert fokozódik a vércukorszint‑csökkentő hatás. A vércukor-értékek fokozott ellenőrzése ajánlott.
egyes vérnyomáscsökkentőkkel (angiotenzin‑konvertáló enzim‑gátlókkal, angiotenzin II‑receptor antagonistákkal) és vízhajtókkal, mert gyengül a vérnyomáscsökkentő hatás, illetve nő a vesekárosodás kockázata.
interferon-alfával, mert az interferon-alfa hatása csökkenhet.
szulfonilkarbamidokkal, digoxinnal, barbiturátokkal és lítiummal, szulfonamidokkal és vegyületeikkel, valproinsavval, mert együttadásuk esetén ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
acetazolamiddal, mert a vér savtartalmának túlzott növekedése fordulhat elő (fokozott a kockázata az ún. metabolikus acidózis kialakulásának).
levotiroxinnal (a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer)
tenofovirral (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)

Egyéb információ a szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsavra vonatkozóan:

Metamizollal együtt csak kellő óvatosság mellett alkalmazható az alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsav, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása.

Az Aspegic injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Aspegic injekció fokozhatja a gyomor-bélrendszeri károsodás, illetve vérzés veszélyét alkohol egyidejű fogyasztása esetén, ezért a kezelés alatt kerülni kell az alkohol és az alkohol-tartalmú italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában (a 24. hétig) csak akkor adhatók acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek.

A terhesség 24. hetéig az acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség utolsó harmadában (a 24. héttől kezdve) nem alkalmazható az acetilszalicilsav.

Szoptatás

Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségben kiválasztódnak.

Szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

Az Aspegic injekció azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

Alkalmazása megfontolandó olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.

Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, az acetilszalicilsav-kezelés felfüggesztése megfontolandó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlását nem észlelték Aspegic injekció alkalmazása mellett. A készítmény alkalmazását ez esetben a beteg mindenkori állapotának figyelembevételével a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

Hogyan kell alkalmazni az Aspegic injekciót?

A gyógyszer 15 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható!

Csak orvos által, az általa előírt adagban és időtartamig alkalmazható a készítmény!

Az injekciós üveg tartalmából frissen kell elkészíteni az injekciós oldatot.

Azonos fecskendőben egyéb intravénásan adható készítménnyel nem keverhető.

Az Aspegic injekció alkalmazható:

mélyen izomzatba (intramuszkulárisan) adva vagy
lassú vénába adható (intravénás) injekció formájában. Intravénás alkalmazáskor az injekciós oldatot 1‑3 perc alatt kell beadni. Csak teljesen átlátszó oldatot szabad felhasználni!
infúzióban (fiziológiás NaCl-, glükóz-, ill. szorbit infúzióban).

A készítmény ajánlott adagja:

Láz – és fájdalomcsillapításra

Felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) és 15 év feletti serdülőknek

Intenzív fájdalom esetében: 1-2 injekciós üveg tartalma (azaz 500 mg, illetve 1000 mg acetilszalicilsavnak megfelelő adag) adandó intravénásan.

Általában 24 óra alatt 1‑4 injekciós üvegnyi, azaz 500‑2000 mg acetilszalicilsavnak megfelelő adag adható.

Egyes esetekben a felnőttek napi adagja kivételesen 8 injekciós üvegig (4000 mg-ig) emelhető.

Ha az előírtnál több Aspegic injekciót alkalmaztak Önnél

Az injekció alkalmazása során nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírt adagnál nagyobb mennyiséget adna Önnek.

Túladagolás leginkább idős egyének, illetve gyermekek esetében fordulhat elő, és ezekben az esetekben halálos szövődmény is előfordulhat. A túladagolás különösen gyermekek esetében súlyos vércukorszint‑csökkenést eredményezhet, és végzetes mérgezést is okozhat.

Túladagolás esetén kezelőorvosa azonnal intézkedik, mivel a megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.

Heveny túladagolás tünetei: fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés, hányinger.

Súlyosabb esetben: láz, légzésszám-fokozódás, sav-bázis egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzési elégtelenség, a vércukorszint veszélyes szintre való csökkenése.

Idült túladagolás tünetei: gyomor-bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység.

Szédülés, fülzúgás, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.

Nem szív eredetű tüdővizenyő (tüdőödéma) az acetilszalicilsav heveny és idült túladagolása során, illetve az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység esetén is jelentkezhet.

Ilyen esetben sürgősségi, speciális intézeti ellátás szükséges, tehát a tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az acetilszalicilsavval szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók tüneteinek jelentkezése esetén az Aspegic injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni:

vizenyő (ödéma), csalánkiütés, asztma (allergiás reakciók)
a bőr alatti szövetek duzzanata, érintheti a kezek, lábak, szemhéjak, ajkak vagy a nemi szervek egy részét vagy egészét, esetenként a száj, torok vagy a légutak nyálkahártyáját is (angioödéma),
hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás reakciók/anafilaxiás sokk, a túlérzékenység okozta súlyos, életbeszélyes tünetegyüttes, mely a szervezet egészére kiterjed).
- Reye-szindróma

Lázas gyermekeknél, légúti vírusfertőzések vagy bárányhimlő fennállása esetén a Reye‑szindróma kialakulásának fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén az Aspegic injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

fokozott vérzékenység, amely a kezelés abbahagyását követő 4‑8 napig jelentkezhet: fogínyvérzés, orrvérzés, apró vérzés a bőrön és nyálkahártyákon, vérhányás, véres széklet. Ezen idő alatt megnövelheti a műtéti vérzés veszélyét.
koponyaűri és emésztőrendszeri vérzés szintén előfordulhat. A koponyaűri vérzés halálos kimenetelű lehet, különösen idősek esetében.
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
a fehérvérsejtek és bizonyos típusaik számának csökkenése (pancitopénia, bicitopénia, agranulocitózis, neutropénia, leukopénia), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység, anémia)
csontvelő‑elégtelenség
vérszegénység glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél
fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei)
gyomorfekély és a gyomor átfúródása, időszakos kisfokú vagy kifejezett emésztőszervi vérzések következményes vashiányos vérszegénységgel.

Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége párhuzamosan nő a dózissal. Az emésztőszervi tünetek előfordulásának kockázata lényegesen csökken a gyógyszer izomba vagy vénába történő beadása esetén.

Egyéb emésztőszervi mellékhatások is jelentkezhetnek az acetilszalicilsav bármilyen adagjának alkalmazásakor figyelmeztető tünetekkel, vagy azok hiányában is, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyos emésztőrendszeri betegség. Ilyen mellékhatások lehetnek a nyelőcső, a vékony- és vastagbél fekélye, gyulladása, átfúródása, gyomornyálkahártya‑gyulladás, nyombélgyulladás.

akut hasnyálmirigy-gyulladás az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben
hasi fájdalom
a májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén
nem szív eredetű tüdőödéma (heveny vagy idült túladagolás, illetve túlérzékenység esetén)
veseelégtelenség
allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma)
érgyulladás (vaszkulitisz), beleértve az ún. Henoch-Schönlein purpurát is (allergiás eredetű érgyulladás, általában az alsó végtagokon és a tomporon jelentkező jellegzetes bőrkiütés, amely apró csalánkiütésekkel, vörös foltokkal vagy dudorokkal kezdődik, ezek idővel lilás, zúzódásszerű sérülésekké változnak), bevérzések, amelyek végzetes kimenetelűek lehetnek
az acetilszalicilsav megnyújthatja a vajúdás idejét, késleltetheti a szülést
vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
ödéma (szövetközti vizenyő) az acetilszalicilsav (gyulladásgátlásra szolgáló) nagyobb adagjainak alkalmazása esetén
- fájdalom és helyi reakció jelentkezhet az injekció beadás helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Aspegic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített injekciós oldatot azonnal fel kell használni.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspegic injekció?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetilszalicilsav (900 mg DL‑lizin‑acetilszalicilát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: glicin;

Az oldószerampulla tartalma: 5 ml injekcióhoz való víz.

Milyen az Aspegic injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Port tartalmazó injekciós üveg: 1 g fehér vagy halványsárga színű, gyakorlatilag szagtalan por gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

Oldószer ampulla: 5 ml tiszta, színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz való víz színtelen, átlátszó, törőponttal és fekete/zöld/sárga színű kódgyűrűkkel ellátott üvegampullába töltve.

Csomagolás

6 db port tartalmazó injekciós üveg + 6 db oldószer ampulla műanyag tálcában és dobozban.

20 db port tartalmazó injekciós üveg + 20 db oldószer ampulla műanyag tálcában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de’Europe, 21800 Quetigny

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1‑5.

Tel: +36/1-5050050

OGYI-T-4115/01 (6×port tartalmazó injekciós üveg + 6×5 ml oldószer)

OGYI-T-4115/02 (20×port tartalmazó injekciós üveg + 20×5 ml oldószer)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október