Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára
Asikreba 12,5 mg kemény kapszula
Asikreba 25 mg kemény kapszula
Asikreba 37,5 mg kemény kapszula
Asikreba 50 mg kemény kapszula
szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Asikreba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Asikreba szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Asikreba-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Asikreba-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Asikreba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Asikreba a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy protein-kináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
Az Asikreba-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek tumora (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
- Áttétet adó (metasztázisos) vesesejtes karcinóma (MRCC), a vesedaganatok olyan típusa, ami a test más részeibe is szétterjedt.
- A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.
Ha kérdései vannak arról, hogy miként hat az Asikreba, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Tudnivalók az Asikreba szedése előtt
Ne szedje az Asikreba-t:
– ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asikreba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
– Ha magas a vérnyomása. Az Asikreba megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa az Asikreba-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
– Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. Az Asikreba-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), magasabb lehet a vérzés kockázata. Mondja el kezelőorvosának, ha az Asikreba-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
- Ha szívproblémái vannak. Az Asikreba szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.
- Ha szívritmuszavarai vannak. Az Asikreba szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogramm (EKG) vizsgálatot végezhet az Asikreba-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kivizsgálja. Mondja el kezelőorvosának, ha az Asikreba szedése alatt szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
- Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az Asikreba-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a nehézkes beszéd, fejfájás vagy szédülés.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA) betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
- Ha pajzsmirigy problémái vannak. Az Asikreba pajzsmirigy-problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha az Asikreba szedése alatt könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell az Asikreba-kezelés előtt, és rendszeresen, amíg Asikreba-t szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigy-hormonpótló kezelésben részesülhet.
- Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
- Ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél az Asikreba-kezelés során: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. Az Asikreba-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
- Ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön vesefunkcióját.
- Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. Az Asikreba befolyásolhatja a sebgyógyulást. Általában le fogják Önnél állítani az Asikreba-t, ha megműtik. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra az Asikreba-t.
- Mielőtt elkezdi az Asikreba-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
- ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy nehéznek érzi, vagy egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.
- ha úgynevezett invazív fogászati kezelés vagy szájsebészeti műtét előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Önt Asikreba-val kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket egyéb betegségekben a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak.
- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha egy bőrsérülés után fertőzéses tünetek jelentkeznek, beleértve a láz, fájdalom, bőrpír, duzzanat, a gennyes vagy véres váladék megjelenését. Ez általában visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
– Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
– Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy megállapítható legyen, szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását, hogy ezzel a legkisebbre csökkentsék az alacsony vércukorszint kockázatát. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Gyermekek és serdülők
Az Asikreba nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és az Asikreba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Asikreba szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szedi:
- ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használatosak
- eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére szolgálnak
- ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják
- dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére alkalmaznak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére szolgál
- közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – amit depresszió és szorongás kezelésére használnak
Az Asikreba egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell az Asikreba-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön teherbe eshet, akkor az Asikreba-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat. Nem szabad szoptatnia az Asikreba-kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Az Asikreba nátriumot, sunset yellow FCF-t és tartrazint tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Asikreba 37,5 mg kemény kapszula Sunset yellow FCF-t (E110) és tartrazint (E102) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
- Hogyan kell szedni az Asikreba-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:
– emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) stróma tumor (GIST) vagy metasztázisos vesesejtes karcinóma (MRCC) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
– ha a hasnyálmirigy neuroendokrin daganata (pNET) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia az Asikreba-kezelést, és ha igen, mikor.
Az Asikreba étkezéstől függetlenül bevehető.
Ha az előírtnál több Asikreba-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni az Asikreba-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók az Asikreba szedése előtt című részt):
Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák tünetei lehetnek, mint például a szívelégtelenség és a szívizombetegség (kardiomiopátia).
Tüdő-vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél az Asikreba-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.
A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése (a székelési inger).
Az Asikreba további mellékhatásai lehetnek a következők:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
- A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
- Légszomj.
- Magas vérnyomás.
- Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
- Vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés.
- A szájban fájdalom, irritáció, afták, gyulladás; szájszárazság, ízérzészavarok, gyomorpanaszok, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.
- A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Hátfájás, ízületi fájdalom.
- Kar-és lábfájdalom.
- Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
- Köhögés.
- Láz.
- Elalvási nehézség.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérrögök az erekben.
- A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
- Mellkasi fájdalom.
- A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
- Folyadék visszatartása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.
- Fertőzések.
- Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
- Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
- Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
- Influenzaszerű tünetek.
- Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzimértékeket.
- Magas húgysavszint a vérben.
- Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
- Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
- Fogyás
- Csont- és izomfájdalom (fájdalom az izmokban és a csontokban), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
- Orrszárazság, orrdugulás.
- Fokozott könnyezés.
- Szokatlan bőrérzékelés, száraz bőr, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
- Szokatlan érzések a végtagokban.
- Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
- Gyomorégés.
- Kiszáradás.
- Hőhullámok.
- Szokatlan színű vizelet.
- Depresszió.
- Hidegrázás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető gyulladása (lásd pont).
- Szélütés (sztrók).
- Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.
- Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
- Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
- Májelégtelenség.
- Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
- A daganat pusztulása, amely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
- Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
- Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
- Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2.
- A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
- Műtét után sebgyógyulási problémák.
- A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
- Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget
- Gyulladás a belekben (kolitisz, iskémiás kolitisz).
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
- Tumorlízis szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, amelyek a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium, húgysav és foszfor szintje, valamint alacsony kalcium szintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
- Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
- Kóros elváltozások az agyban, melyek egyszerre jelentkező fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat és látásvesztést okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
- A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Pajzsmirigygyulladás.
- A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Asikreba-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Asikreba?
Asikreba 12,5 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Minden kapszula szunitinib malátot tartalmaz, amely megfelel 12,5 mg szunitinibnek kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: povidon, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: zselatin, vörös-vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete-vas-oxid (E172)
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, nátrium hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171)
Asikreba 25 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Minden kapszula szunitinib malátot tartalmaz, amely megfelel 25 mg szunitinibnek kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: povidon, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös-vas-oxid (E172), fekete-vas-oxid (E172), sárga-vas-oxid (E172)
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, nátrium hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171
Asikreba 37,5 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Minden kapszula szunitinib malátot tartalmaz, amely megfelel 37,5 mg szunitinibnek kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: povidon, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), Sunset yellow FCF (E110), tartrazin (E102)
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammónia oldat, fekete-vas-oxid (E172), kálium-hidroxid
Asikreba 50 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Minden kapszula szunitinib malátot tartalmaz, amely megfelel 50 mg szunitinibnek kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: povidon, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga-vas-oxid (E172), vörös-vas-oxid (E172), fekete-vas-oxid (E172)
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, nátrium hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171)
Milyen az Asikreba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Asikreba 12,5 mg kemény kapszula
Sötétbarna, átlátszatlan kapszulatetővel és sötétbarna, átlátszatlan kapszulatesttel ellátott kemény zselatin kapszula, mérete:13,8-14,8 mm, a kapszulatető „LP” fehér tintával, a kapszulatesten „650” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.
Asikreba 25 mg kemény kapszula
Világosbarna, átlátszatlan kapszulatetővel és sötétbarna, átlátszatlan kapszulatesttel ellátott kemény zselatin kapszula, mérete:15,4-16,4 mm, a kapszulatető „LP” fehér tintával, a kapszulatesten „651” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.
Asikreba 37,5 mg kemény kapszula
Sárga, átlátszatlan kapszulatetővel és sárga, átlátszatlan kapszulatesttel ellátott kemény zselatin kapszula, mérete:17,5-18,5 mm, a kapszulatető „LP” fekete tintával, a kapszulatesten „652” jelöléssel.
A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.
Asikreba 50 mg kemény kapszula
Világosbarna, átlátszatlan kapszulatetővel és világosbarna, átlátszatlan kapszulatesttel ellátott kemény zselatin kapszula, mérete:17,5-18,5 mm, a kapszulatető „LP” fehér tintával, a kapszulatesten „653” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.
Az Asikreba 28 db vagy 30 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban vagy 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártók
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Málta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Málta
Asikreba 12,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23762/01 28x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23762/02 30x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23762/03 30x HDPE tartály
Asikreba 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-23762/04 28x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23762/05 30x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23762/06 30x HDPE tartály
Asikreba 37,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23762/07 28x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23762/08 30x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23762/09 30x HDPE tartály
Asikreba 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-23762/10 28x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23762/11 30x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23762/12 30x HDPE tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland Asikreba 12.5 mg hörð hylki
Asikreba 25 mg hörð hylki
Asikreba 37.5 mg hörð hylki
Asikreba 50 mg hörð hylki
Bulgária Asikreba 12.5 mg твърди капсули
Asikreba 25 mg твърди капсули
Asikreba 37.5 mg твърди капсули
Asikreba 50 mg твърди капсули
Horvátország Asikreba 12.5 mg tvrde kapsule
Asikreba 25 mg tvrde kapsule
Asikreba 37.5 mg tvrde kapsule
Asikreba 50 mg tvrde kapsule
Magyarország Asikreba 12.5 mg kemény kapszula
Asikreba 25 mg kemény kapszula
Asikreba 37.5 mg kemény kapszula
Asikreba 50 mg kemény kapszula
Lengyelország Asikreba
Románia Asikreba 12.5 mg capsule
Asikreba 25 mg capsule
Asikreba 37.5 mg capsule
Asikreba 50 mg capsule
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október