Asasantin retard kapszula

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Asasantin retard kapszula

dipiridamol, acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Asasantin retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Asasantin retard kapszula szedése előtt
Hogyan kell szedni az Asasantin retard kapszulát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Asasantin retard kapszulát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Asasantin retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Asasantin retard kapszula?

Az Asasantin retard kapszula két hatóanyaga a dipiridamol és az acetilszalicilsav. Ezek trombózis elleni hatásai összegződnek.

A dipiridamol hatása

Az Asasantin retard kapszula dipiridamol összetevőjének trombózis-megelőző hatása a vérlemezkék különböző működéseire kifejtett hatásain alapul. Gátolja pl. a vérlemezkék kitapadását és összecsapzódását, továbbá meghosszabbítja a vérlemezkék kórosan lerövidült élettartamát. A dipiridamol emberben nem csökkenti a vérlemezkék ciklooxigenáz-aktivitását, ill. acetilszalicilsavval együtt adva nem fokozza annak ilyen jellegű hatását.

Az acetilszalicilsav hatása

Az acetilszalicilsav a vérlemezkékben található egyik enzim (ciklooxigenáz) működésének gátlásával akadályozza meg a vérlemezkék összecsapzódását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Asasantin retard kapszula?

Az Asasantin retard kapszula a hirtelen fellépő, illetve átmeneti agyi keringési zavarok másodlagos megelőzésére szolgáló gyógyszer.

Tudnivalók az Asasantin retard kapszula szedése előtt

Ne szedje az Asasantin retard kapszulát

ha allergiás a dipiridamolra, az acetilszalicilsavra, szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved,
ha vérzési rendellenességekben szenved,
ha terhessége harmadik harmadában van,
ha olyan ritka örökletes betegségben szenved, mely összeférhetetlen a készítmény egyik összetevőjével (lásd az „Az Asasantin retard kapszula laktózt és szacharózt tartalmaz” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asasantin retard kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha fokozott vérzésveszély áll fenn Önnél; ebben az esetben gondosan kísérjen figyelemmel minden vérzésre utaló jelet, ideértve a rejtett (okkult) vérzést is (úgy, mint a többi vérlemezke‑gátló gyógyszer esetén),
ha olyan gyógyszert is kap egyidejűleg, mely fokozhatja a vérzésveszélyt; ilyenek a véralvadásgátlók, a vérlemezkék összetapadását gátló szerek, a szelektív szerotonin‑visszavételt gátló szerek (SSRI-k, depresszió elleni szerek), vagy az anagrelid (a magas vérlemezkeszám csökkentésére használatos gyógyszer),
ha súlyos koszorúér-betegségben szenved (a szívizomhoz oxigént szállító erek beszűkülése, vagy elzáródása) ideértve az instabil anginát is,
ha nemrégiben szívinfarktusa volt,
ha aortaszűkületben (a vér kiáramlása a szív bal kamrájából akadályozott), vagy hemodinamikai instabilitásban (pl. pangásos szívelégtelenségben) szenved,
ha tüdőasztmában, allergiás orrfolyásban, vagy orrpolipózisban szenved,
ha krónikus, vagy kiújuló gyomor-, bélpanaszai vannak,
ha kóros a máj- vagy veseműködése,
ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (nagyon ritka örökletes betegség),
ha túlérzékeny a nem‑szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok),
ha az akaratlagos izmok mozgásképtelenségig fokozódó gyors fáradékonyságában (miaszténia grávisz) szenved (ilyenkor a dózis módosítására is szükség lehet).

Figyelmeztetések

Ha fejfájást, vagy migrénszerű fejfájást észlel (mely különösen az Asasantin-kezelés kezdetén léphet fel), ezt nem kezelheti az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító adagjaival.(lásd „Hogyan kell szedni az Asasantin retard kapszulát?”fejezetet)
Néhány esetben előfordult, hogy az Asasantin egyik hatóanyaga, a dipiridamol bekerült az epekövekbe. Arra nincs bizonyíték, hogy a kőképződés a dipiridamol hatására indult meg.
Az Asasantinban levő acetilszalicilsav-adagot nem vizsgálták a szívinfarktus másodlagos megelőzésében.

Gyermekek és serdülők

Lehetséges, hogy az acetilszalicilsav szerepet játszik a Reye-szindróma kialakulásában gyermekekben.

A Reye-szindróma egy nagyon ritka betegség, mely az agyat és a májat érinti és halált is okozhat. Ezért az Asasantin nem adható lázas betegségben, vagy lázzal járó illetve láz nélküli vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek a Reye-szindróma veszélye miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Asasantin retard kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és kortikoszteroidok

Az acetilszalicilsav fokozza a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és kortikoszteroidok gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásait.

Szív-érrendszeri szövődmények fokozott kockázatának kitett betegek esetében, az egyidejűleg adott ibuprofen csökkentheti az acetilszalicilsav szív-érrendszerre gyakorolt kedvező hatását (egyes egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók vagy paracetamol alkalmazásakor ezt nem észlelték).

A véralvadásra ható szerek

Az acetilszalicilsav fokozza a vérzésveszélyt, ha véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék összetapadását gátló szerekkel, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-k; depresszió elleni szerek) vagy anagreliddel (a magas vérlemezkeszám csökkentésére használatos gyógyszer) adják együtt.

Az acetilszalicilsav mellé dipiridamolt adva a vérzések előfordulása nem fokozódik.

Ha a dipiridamolt warfarinnal adják együtt a vérzések gyakorisága és súlyossága nem volt nagyobb, mint amikor a warfarint önmagában adták.

Epilepszia elleni szerek

Az acetilszalicilsav fokozza a valproinsav és a fenitoin hatását, ezáltal növeli a mellékhatások előfordulásának kockázatát.

Adenozin

A dipiridamol emeli az adenozin plazmaszintjét és fokozza annak szív-érrendszeri hatásait, ezért ilyenkor megfontolandó az adenozin terápiás adagjának csökkentése.

Vérnyomáscsökkentők

A dipiridamol fokozhatja a vérnyomáscsökkentők hatását.

Kolinészteráz-bénítók

A dipiridamol közömbösítheti az ún. kolinészteráz-bénítók hatását (a miaszténia grávisz kezelésére használt gyógyszerek), ezért a miaszténia grávisz súlyosbodását idézheti elő.

Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és metotrexát

Az acetilszalicilsav fokozhatja a vércukorszint‑csökkentő gyógyszerek hatását és fokozza a metotrexát toxicitását.

Spironolakton és köszvény elleni szerek

Az acetilszalicilsav csökkentheti a spironolakton nátriumürítést fokozó hatását és felfüggesztheti a köszvény elleni szerek (pl. probenecid, szulfinpirazon) húgysavürítést fokozó hatását.

Az Asasantin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Asasantin bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt, de mindig egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.

Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat, különösen krónikus alkoholisták esetében.

Terhesség, termékenység és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Asasantin a terhesség első és második harmadában (első 6 hónapban) kizárólag az orvos egyedi elbírálása alapján alkalmazható. Az Asasantin kifejezetten ellenjavallt a terhesség harmadik harmadában (utolsó 3 hónapban).

A dipiridamol és a szalicilátok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért az Asasantin szoptatás idején kizárólag az orvos egyedi elbírálása alapján alkalmazható.

Az Asasantinnak az emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy klinikai vizsgálatokban mellékhatásként szédülést és zavart tudatállapotot jelentettek, ezért gépjármű vezetésekor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges. Ha ilyen tüneteket észlel, ajánlott tartózkodnia az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

Az Asasantin retard kapszula laktózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egy Asasantin retard kapszula 53 mg tejcukrot (laktózt) és 11,3 mg szacharózt tartalmaz. A maximális napi adagot tekintve a készítmény 106 mg tejcukrot és 22,6 mg szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes betegségnek tekintett fruktóz- és/vagy galaktóz-érzékenységben, pl. galaktózémiában szenvedő betegek nem kaphatnak Asasantin-kezelést.

Hogyan kell szedni az Asasantin retard kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 2-szer 1 kapszula (általában reggel és este).

A kapszulát szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, étkezés közben vagy az étkezések közötti időben.

Elviselhetetlen fejfájás estén követendő adagolás

Ha a kezelés megkezdése során elviselhetetlen fejfájás jelentkezik, az orvos egy kapszulát ír elő este lefekvéskor és kis adag acetilszalicilsavat reggel. Amint a fejfájás csökken a kezelés előrehaladása során, az orvos, amint lehet ‑ általában egy héten belül ‑ visszaállítja Önt a szokásos adagolási sémára (lásd még a ”Tudnivalók az Asasantin retard kapszula szedése előtt” és a „Lehetséges mellékhatások” c. részt).

Gyermekek és serdülők

Az Asasantin kapszula gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt (lásd „Tudnivalók az Asasantin retard kapszula szedése előtt” c. részt).

Ha az előírtnál több Asasantin retard kapszulát vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy mi a teendő.

A dipiridamol-túladagolás tünetei: hőhullámok, kipirulás, verejtékezés, nyugtalanság, gyengeségérzés, szédülés, mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, szapora szívverés, fülcsengés.

Az enyhe, akut acetilszalicilsav-túladagolás tünetei: gyorsabb és/vagy mélyebb légzés, fülcsengés, émelygés, hányás, látás-, hallászavar, szédülés és zavartság.

Ha elfelejtette bevenni az Asasantin retard kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még aznap, amikor észrevette, pótolja az adagot. Ha egy nap nem vette be a gyógyszert, akkor a következő napon a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be egyszerre több kapszulát a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Asasantin retard kapszula szedését

Mielőtt abbahagyja az Asasantin szedését, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, szédülés és a gyomor-bélrendszeri panaszok (emésztési zavar, hasmenés, émelygés és hasi fájdalom) voltak. Az Asasantin legjelentősebb súlyos mellékhatásai a vérzéses események.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint):

Fejfájás
Szédülés
Emésztési zavar
Hasmenés
Émelygés
Hasi fájdalom

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Túlérzékenységi reakciók (kiütés, csalánkiütés, a légutak súlyos szűkülete és a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz [angioödéma])
Az agy bevérzése
A koszorúér-betegség tüneteinek rosszabbodása
Ájulás
Csökkent vörösvértestszám (anémia)
Migrénszerű fejfájás (különösen a kezelés elején)
Orrvérzés
Hányás
Gyomorvérzés
Bélvérzés
Izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szapora szívverés
A szem bevérzése
Gyomorfekély
Nyombélfekély
Hőhullámok
Alacsony vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Csökkent vérlemezkeszám
A hemoglobin-koncentráció csökkenése vashiány miatt, mely a rejtett gyomor- és/vagy bélvérzés miatt alakul ki
A gyomor súlyos gyulladása (erozív gasztritisz).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) (ideértve az önmagában alkalmazott dipiridamol⁽¹⁾ és az önmagában alkalmazott acetilszalicilsav⁽²⁾ mellékhatásait is):

Véralvadási zavarok (súlyos formák is, melyek az egész testet érintik)²
Gyorsan kialakuló életveszélyes allergiás reakció (különösen asztmás betegeken)²
Kórosan alacsony vércukorszint gyermekekben²
Magas vércukorszint²
Szomjúságérzés²
Túlzott vízvesztés²
Kórosan magas káliumszint a vérben²
A vér kémhatásának savas eltolódása (metabolikus acidózis)²
Csökkent széndioxid‑koncentráció a vérplazmában (respirációs alkalózis)²
Zavartság²
Izgatottság²
Agyödéma²
Letargia²
Görcsrohamok²
Fülcsengés²
Süketség²
Rendszertelen szívverés²
Nehézlégzés²
Fogínyvérzés²
Gégevizenyő²
Gyorsabb és/vagy mélyebb légzés²
Tüdővizenyő (folyadékgyülem a tüdőben)²
Gyorsult légzés²
A fekélyes gyomorfal vagy bélfal kilyukadása²
Véres széklet²
Vérhányás²
Hasnyálmirigy‑gyulladás²
A dipiridamol beépülése az epekövekbe¹
Májgyulladás²
Reye-szindróma (nagyon ritka betegség, mely az agyat és a májat érinti és halált is okozhat)²
Különféle bőrvérzések (duzzanattal járó vagy sima véraláfutás, vérrel telt duzzanatok)
Váladékozó bőrgyulladás (exszudatív eritéma)²
Hólyagképződéssel járó bőrreakció (eritéma multiforme)²
Vázizom‑károsodás (rabdomiolízis)²
Veseelégtelenség²
Vesegyulladás²
Egyfajta vesekárosodás (renális papilláris nekrózis)²
Fehérjeürítés a vizelettel²
A terhesség túlhordása²
Elhúzódó szülés²
Az időre született baba kisebb²
Halvaszülés²
Szülés előtti és utáni vérzés²
Láz²
Testhőmérséklet‑csökkenés²
Megnyúlt vérzési idő
Kóros laboratóriumi eredmények: kóros májfunkciók²
A vér húgysavszintjének emelkedése (köszvényes rohamot válthat ki)²
Megnyúlt protrombinidő²
Operáció alatti vagy utáni vérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Asasantin retard kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Ne vegye ki a kapszulát a csomagolásból addig, amíg nem készült fel a gyógyszer bevételére.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Asasantin retard kapszula?

A készítmény hatóanyagai: Egy retard kapszula 200 mg dipiridamolt és 25 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők:

Acetilszalicilsav cukorbevonatú tabletta: alumínium-sztearát, kolloid vízmentes szilicium‑dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), akáciamézga, talkum, szacharóz.

Dipiridamol retard pellet: dimetikon, sztearin, triacetin, hipromellóz, hipromellóz-ftalát, talkum, akáciamézga, „Eudragit S100” (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer [1:2]), polividon, borkősav.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), víz, zselatin.

Milyen az Asasantin retard kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A retard kapszula külleme:

Tabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború, cukorbevonatú tabletta.
Pellet: sárga, gömbölyű szemcsék.

1 tabletta + 480,3 mg pellet “0”-ás méretű, hosszúkás, kemény zselatin kapszulában, melynek felső része átlátszatlan piros színű, alsó része átlátszatlan sárga színű.

Csomagolás: 30 db, ill. 60 db kapszula nedvességmegkötő betéttel ellátott, fehér, műanyag (PP) tartályban, mely gyermekbiztos zárókupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Németország

OGYI-T-7491/01 (30 db)

OGYI-T-7491/02 (60 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július