Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ASA Sandoz 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az ASA Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az ASA Sandoz szedése előtt
- Hogyan kell szedni az ASA Sandoz-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ASA Sandoz-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az ASA Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ASA Sandoz 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban ASA Sandoz) acetilszalicilsavat tartalmaz, ami alacsony adagokban a vérlemezke-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vér parányi összetevői, ezek felelősek a véralvadásért, és szerepet játszanak a vérrögök létrejöttében (trombózis). Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját és elvágja az oxigén‑utánpótlását. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény szélütés (sztrók) lehet.
AZ ASA Sandoz csak megelőző kezelésre szolgál. A vérrögképződés kockázatának csökkentésére és ennek kapcsán a következők megelőzésére alkalmazható:
- szívroham,
- szélütés (sztrók),
- szív-érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában
(a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek.
Az ASA Sandoz a vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban.
- Tudnivalók az ASA Sandoz szedése előtt
Ne szedje az ASA Sandoz-t, ha:
- Ön allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (lásd a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ön allergiás más szalicilátokra vagy nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok). Az NSAID-okat gyakran alkalmazzák ízületi gyulladás, reuma és fájdalom esetén;
- Ha Önnek asztmás rohama volt vagy némely testrésze felduzzadt pl. arc, ajkak, torok vagy nyelv (angioödéma) a szalicilátok vagy NSAID-ok alkalmazása után;
- Ön jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor‑, illetve vékonybél fekélye volt, valamint ha bármilyen típusú vérzése, pl. szélütése (sztrókja) volt;
- Önnek bármikor olyan problémája volt, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően;
- Önnek súlyos máj‑ vagy veseproblémája van;
- Önnek súlyos szívproblémái vannak, amik nehézlégzést vagy bokaduzzadást okozhatnak;
- Ön a terhességének utolsó 3 hónapjában jár, nem kaphat naponta 100 mg‑nál magasabb adagot (lásd a „Terhesség és szoptatás”c. pontot);
- Ön a metotrexát nevű gyógyszert szedi (pl. daganat vagy ízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg‑nál nagyobb adagokban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ASA Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vese-, máj- vagy szívproblémája van;
- jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel;
- magas a vérnyomása;
- asztmában szenved, szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van; az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő;
- volt már valaha köszvénye;
- általában nagyfokú vérzése jelentkezik a menstruáció során;
- Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (G6PD) hiányban szenved.
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve szokatlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzést, súlyos bőrreakciókat vagy a súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét (lásd a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot).
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még akkor is, ha ez kisebb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata, ami az acetilszalicilsav szedésének a befejezésétől számított 4-8 napig is fennállhat.
Vigyáznia kell arra, hogy ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel az ilyenkor alkalmazott acetilszalicilsav a veseműködés romlását idézheti elő.
Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom-, illetve lázcsillapításra.
Ne szedje együtt az ASA Sandoz-t más acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerekkel (mint pl. aszpirin) vagy más fájdalomcsillapító-és gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok, mint pl. ibuprofen).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsav Reye‑szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye szindróma egy igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes is lehet, ezért az ASA Sandoz nem adható 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek csak akkor, ha ezt orvos tanácsolja.
Egyéb gyógyszerek és az ASA Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedik:
– véralvadásgátlók/vérrögképződés‑gátlók (pl. warfarin, heparin, klopidogrél, tiklopidin, dipiridamol, cilosztazol, altepláz);
– szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz),
– vérnyomáscsökkentők (pl. vízhajtók, ACE-gátlók, angiotensin II-receptor antagonisták, kalcium-csatorna blokkolók);
– szívritmus-szabályozók (digoxin);
– mániás‑depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium);
– fájdalom- és gyulladáscsökkentők (pl. NSAID-ok, mint az ibuprofen, egyéb acetilszalicilsav tartalmú készítmények vagy szteroidok);
– köszvény gyógyszerei (pl. probenecid, szulfinpirazon);
– epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin);
– zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid);
– daganat vagy ízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát heti 15 mg‑nál kisebb dózisokban; heti 15 mg-nál nagyobb dózisok esetén lásd a fenti „Ne szedje az
ASA Sandoz-t” c. pontot);
– cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid, inzulin);
– depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók (SSRI‑k), pl szertralin vagy paroxetin);
– hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis (agyalapi mirigy) sérült, vagy ezeket eltávolították, illetve gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve a reuma vagy bélgyulladás kezelésére szolgáló készítményeket (kortikoszteroidok) is.
Az ASA Sandoz egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát és megnyújthatja a vérzési időt. Ezért az alkohol fogyasztása nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt, kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
Nem szedheti az ASA Sandoz-t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja Önt, de az adag ilyen esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg‑ot (lásd a „Ne szedje az ASA Sandoz-t” c. pontot).
A terhesség késői szakaszában rendszeresen vagy nagy adagban szedett gyógyszer súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál vagy a babánál.
Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ASA Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Hogyan kell szedni az ASA Sandoz-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Szívroham megelőzése:
- A javasolt adag naponta egyszer 100 mg.
Szélütés megelőzése:
- A javasolt adag naponta egyszer 100 mg.
Szív-érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
- A javasolt adag naponta egyszer 100 mg.
Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
- A javasolt adag naponta egyszer 100 mg.
Hosszú távú alkalmazás esetén a szokásos adag 100 mg (egy tabletta) naponta egyszer. Ez a gyógyszer nem alkalmazható nagyobb adagolásban csak a kezelőorvos utasítására. Az adag ilyen esetben sem haladhatja meg a napi 300 mg-ot.
Idősek
A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általában az acetilszalicilsavat nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni idős betegeknél, mert ők hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd a 2. pontot „Gyermekek és serdülők”).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (fél pohár víz) folyadékkal kell lenyelni. A tabletták gyomornedv‑ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összetörni, eltörni vagy elrágni.
Ha az előírtnál több ASA Sandoz‑t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Az orvosnak mutassa meg a maradék gyógyszert vagy a tabletták csomagolását.
A túladagolás tünetei között szerepelhet a fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. Nagy adaggal bekövetkező túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légvétel (hiperventilláció), láz, nagyfokú verejtékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, hallucinációk, alacsony vércukorszint, kóma és sokk.
Ha elfelejtette bevenni az ASA Sandoz‑t
Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ASA Sandoz szedését
Ne szakítsa meg vagy hagyja abba az ASA Sandoz-zal való kezelést anélkül, hogy ezt előzőleg a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-és bélbántalmak, beleértve a hányingert és a hányást is.
Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az ASA Sandoz szedését és forduljon orvoshoz:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
– hirtelen ziháló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás
vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció),
– hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, amit magas láz és ízületi fájdalom kísérhet. Ez lehet eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell‑szindróma tünete,
– szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy véres széklet,
– hányingerrel és hányással járó viselkedésbeli változás a Reye-szindróma előjele lehet, ami egy esetenként halálos kimenetelű betegség és azonnali orvosi kezelést igényel (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők”).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– hányinger, hányás, hasmenés,
– gyomorrontás,
– fokozott vérzési hajlam.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
– csalánkiütés,
– orrfolyás,
– nehézlégzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– súlyos gyomor- vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései,
– az alsó légutak görcse, asztmás roham,
– érgyulladás,
– lilás pontokkal jelentkező véraláfutás (bőrvérzés),
– súlyos bőrreakciók, mint pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés valamint a Stevens-Johnson szindróma és Lyell-szindróma életveszélyes formái,
– túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak, az arc vagy a test más részeinek a duzzanata vagy sokk,
– Reye-szindróma (egy igen ritka betegség gyermekeknél, ami az agyat és a májat érinti (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők”),
– kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a mellékhatás gyakorisága nem becsülhető meg):
– fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés,
– fejfájás,
– szédülés,
– gyomor-, illetve vékonybélfekély és -átfúródás,
– megnyúlt vérzési idő,
– a veseműködés károsodása, akut veseelégtelenség,
– a májműködés károsodása, emelkedett májenzim-értékek,
– magas húgysavszint vagy alacsony cukorszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az ASA Sandoz‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az ASA Sandoz-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ASA Sandoz?
A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag:
mikrokrostályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, sztearinsav.
filmbevonat:
metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium‑lauril‑szulfát, trietil‑citrát, talkum.
Milyen az ASA Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ASA Sandoz 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kerek, fehér, mindkét oldalán domború, 7,2 mm átmérőjű gyomornedv-ellenálló tabletta.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolás: 30, 50, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43.-47.
Magyarország
Gyártó
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78.
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko, Shosse Str.
2600 Dupnitsa,
Bulgária
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium ASA Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten
Finnország Carsan 100 mg enterotabletti
Lengyelország Acetylsalicylic Acid Sandoz
Luxemburg ASA Sandoz 100 mg comprimés gastro-résistants
Magyarország ASA Sandoz 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Németország ASS – 1 A Pharma protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
Olaszország Acido Acetilsalicilico Sandoz
Portugália Ácido acetilsalicílico Sandoz
Románia Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg comprimate filmate gastrorezistente
Svédország Acetylsalicylsyra Hexal 100 mg enterotabletter
Szlovákia GOVASOC 100 mg
Szlovénia Acetilsalicilna kislina Lek 100 mg gastrorezistentne tablete
OGYI-T-22825/01 30 x PVC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22825/02 50 x PVC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22825/03 100 x PVC/Alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december