Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tabletta

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tabletta

Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Neuraxpharm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Aripiprazole Neuraxpharm szedése előtt
Hogyan kell szedni az Aripiprazole Neuraxpharmot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Aripiprazole Neuraxpharmot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Neuraxpharm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aripiprazole Neuraxpharm hatóanyaga az aripiprazol, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az Aripiprazole Neuraxpharm továbbá olyan felnőtt és 13 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére szolgál, akik egy olyan betegségtől szenvednek melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az Aripiprazole Neuraxpharm-kezelésrereagáltak.

Tudnivalók az Aripiprazole Neuraxpharm szedése előtt

Ne szedje az Aripiprazole Neuraxpharmot, ha

allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aripiprazole Neuraxpharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában!

Az Aripiprazole Neuraxpharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

magas a vércukorszintje (melynek tünetei közé tartozik kínzó szomjúságérzés, nagy mennyiségű vizelet ürítése, megnövekedett étvágy és gyengeségérzés), vagy a családjában cukorbetegség fordult elő;
görcsrohamai vannak – ilyen esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja Önt tartani;
akaratlan, rendszertelen izomrángásai vannak, különösen az arcon;
szív-, és érrendszeri (kardiovaszkuláris) megbetegedések vagy szív- és érrendszeri megbetegedések fordult elő a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;
vérrögképződés fordult elő Önnél vagy a családjában – mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták vérrögök kialakulásával,
korábban tapasztalt kóros játékszenvedélyt.

Ha testtömeg-növekedést, szokatlan mozgásokat, a szokásos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, nyelési nehézséget vagy allergiás tüneteket tapasztal, értesítse kezelőorvosát.

Amennyiben Ön idősebb és demenciában (emlékezetzavarral és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy gondozója, illetve hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha Önnek korábban szélütése vagy átmeneti agyi vérellátási zavara (ún. „mini”-stroke‑ja) volt

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, mentális állapotának változását, illetve szapora vagy szabálytalan szívverést tapasztal!

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja, illetve gondozója észreveszi, hogy Önnél szokatlan viselkedésre késztető belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és Ön nem tud ellenállni bizonyos saját magát vagy másokat károsító cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és megnyilvánulásai közé tartozhat kóros játékszenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa a gyógyszeradagot, vagy leállítsa a kezelést.

Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők

13 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert, mivel ebben a korosztályban nem ismert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága.

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Neuraxpharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek:

Az Aripiprazole Neuraxpharm növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomás beállítására szolgáló gyógyszert szed!

OGYEI/32622/2019

OGYEI/32618/2019

Az Aripiprazole Neuraxpharm és bizonyos más gyógyszerek együttes alkalmazása esetében kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Aripiprazole Neuraxpharm adagjának módosítását. A kezelőorvost különösen az alábbi gyógyszerekről fontos tájékoztatni:

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid),
depresszió elleni vagy depresszió és szorongás kezelésére használt gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű),
gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
a HIV-fertőzés kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir),
az epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál),
a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyes antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát, vagy csökkenthetik az Aripiprazole Neuraxpharm hatását. Ha ezen gyógyszerek és az Aripiprazole Neuraxpharm egyidejű alkalmazása során bármilyen szokatlan tünetet észlel, keresse fel kezelőorvosát!

Szerotoninszintet növelő gyógyszerek, amelyeket jellemzően a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD), a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére alkalmaznak:

a triptánok, a tramadol és a triptofán, amelyeket pl. a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD), a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak,
a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI, pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket a depresszió, a kényszerbetegség, a pánik és a szorongás kezelésére használnak,
az ún. major depresszió kezelésére alkalmazott egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán),
a depresszió kezelésére használt triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin),
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény,
fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin),
a migrén kezelésére használt triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán).

Ezek a gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát. Ha ezen gyógyszerek és az Aripiprazole Neuraxpharm egyidejű alkalmazása során bármilyen szokatlan tünetet észlel, keresse fel kezelőorvosát!

Az Aripiprazole Neuraxpharm egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.

Alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség utolsó trimeszterében (utolsó három hónapjában) az Aripiprazole Neuraxpharmot szedték, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát!

Ha Ön az Aripiprazole Neuraxpharmot szedi, kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szoptathat‑e, vagy sem. Mérlegelni kell, milyen előnyöket jelent a kezelés az Ön számára, és milyen előnyöket hozhat a szoptatás az Ön gyermekének, ugyanis az Aripiprazole Neuraxpharm szedése alatt nem szoptathat. Amennyiben a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aripiprazole Neuraxpharm szedése alatt szédülés és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni olyan tevékenységek esetében, amelyekhez teljes éberség szükséges – pl. járművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

Az Aripiprazole Neuraxpharm laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni az Aripiprazole Neuraxpharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer ajánlott napi adagja felnőtteknek: 15 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa azonban ennél alacsonyabb vagy magasabb adagot is előírhat, legfeljebb napi egyszeri 30 mg‑ot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelés kisebb adaggal kezdhető, amihez belsőleges oldatot (folyékony gyógyszerformát) célszerű igénybe venni. Mivel az Aripiprazole Neuraxpharm nem áll rendelkezésre folyékony gyógyszerformában, más készítményt kell használni.

Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorú betegeknek ajánlott napi egyszeri 10 mg‑os dózis eléréséig. Kezelőorvosa azonban ennél alacsonyabb vagy magasabb adagot is előírhat, legfeljebb napi egyszeri 30 mg‑ot.

Ha úgy gondolja, hogy az Aripiprazole Neuraxpharm hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aripiprazole Neuraxpharm tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi‑e be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell lenyelni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg az Aripiprazole Neuraxpharm napi adagját, és ne szakítsa meg a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával!

Ha az előírtnál több Aripiprazole Neuraxpharmot vett be

Ha észre veszi, hogy az Aripiprazole Neuraxpharm tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa felírt Önnek (vagy ha valaki más bevett az Önnek felírt Aripiprazole Neuraxpharm tablettából), azonnal értesítse kezelőorvosát! Amennyiben a kezelőorvosa nem elérhető, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával a gyógyszer csomagolását!

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt vettek be, az alábbi tüneteket tapasztalták:

szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar;
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés és verejtékezés,
izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság; lelassult légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok.

Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a kórházat!

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Neuraxpharmot

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, de ne vegyen be két adagot egy nap alatt!

Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Neuraxpharm szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az Aripiprazole Neuraxpharmot annyi ideig szedje, ameddig kezelőorvosa rendelte Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Aripiprazole Neuraxpharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

cukorbetegség

alvási zavarok
szorongás
nyugtalanság, megnyugvásra való képtelenség, mozgáskényszer
akaratlan izomrángások, rángatózás vagy vonaglás, nyugtalan lábak
remegés
fejfájás
fáradtság
álmosság
ájulásérzés
remegő kép és homályos látás
székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség
emésztési zavar
émelygés
a szokásosnál több nyál képződése a szájban
hányás
fáradtságérzés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben
magas vércukorszint
depresszió
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés
akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia)
rángó mozgásokkal járó izomműködési zavar (disztónia)
kettős látás
szapora szívverés
hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés, amely szédülést, ájulásérzést vagy ájulást okoz
csuklás

Az alábbi mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatala után jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

csökkent fehérvérsejtszám
csökkent vérlemezkeszám
allergiás reakciók (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés)
cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség súlyosbodása, ketoacidózis (ketonok jelenléte a vérben és a vizeletben) vagy kóma
magas vércukorszint
alacsony nátriumszint a vérben
étvágytalanság (anorexia)
testtömegcsökkenés
testtömeg-növekedés
öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság
agresszivitás
izgatottság
idegesség
a következő tünetekből álló tünetegyüttes: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzus hirtelen változása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma)
görcsroham
szerotonin-szindróma (fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget kiváltó reakció)
beszédzavar
a szemgolyók egy helyben való rögzülése
hirtelen megmagyarázhatatlan halál
életveszélyes szabálytalan szívverés
szívroham
lelassult szívverés
vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a láb megdagadása, fájdalma és vörössége); a vérrögök a véráram útján a tüdőkbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!)
magas vérnyomás
ájulás
az étel véletlen félrenyelése, tüdőgyulladás veszélyével
a gége körüli izmok görcse
hasnyálmirigy-gyulladás
nyelési nehézség
hasmenés
kellemetlen hasi érzés
gyomortáji kellemetlen érzés
májelégtelenség
májgyulladás
a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése
a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok rendellenes eredményei
bőrkiütés
fényérzékenység
kopaszodás
fokozott verejtékezés
kóros izomlebomlás, amely veseproblémákhoz vezethet
izomfájdalom
izommerevség
akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
vizeletürítési nehézség
elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén
hosszan tartó és/vagy fájdalmas hímvessző-merevedés
a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
mellkasi fájdalom
a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata
vérvizsgálat által kimutatott ingadozó vércukorszint, a glikált hemoglobin emelkedett szintje
saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat
kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, amely komoly aggodalmat kelt magában a betegben vagy másokban, pl. fokozott szexuális vágy,
ellenállhatatlan vásárlási vagy költekezési kényszer,
falási rohamok ( nagy mennyiségű étel fogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a szokásosnál és az éhség csillapításához szükségesnél nagyobb mennyiségű étel fogyasztása),
elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogyan lehet ezeket a tüneteket kezelni vagy mérsékelni.

Demenciában szenvedő idős betegek körében több halálos kimenetelű esetet jelentettek az aripiprazol szedésével kapcsolatban. Ezen kívül a szélütés vagy az átmeneti agyi vérellátási zavar (ún. mini-stroke) eseteiről is beszámoltak.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A 13 éves vagy annál idősebb serdülőknél észlelt mellékhatások gyakorisága és típusa hasonló volt, mint felnőtteknél, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10-ből több mint 1 beteget érintettek), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100-ból több mint 1 beteget érintettek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Aripiprazole Neuraxpharmot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

15 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.

Nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson az „EXP:” mellett feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aripiprazole Neuraxpharm?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Az Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg, illetve 15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, részlegesen szubsztituált hiprolóz, hiprolóz, vörös vas-oxid (E172) és magnézium-sztearát.

Milyen az Aripiprazole Neuraxpharm külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg: rózsaszín, módosított téglalap alakú, kb. 8,0 mm hosszú és kb. 4,5 mm széles, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán „ARP”, a másik oldalán „10” bevéséssel.

Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg: rózsaszín, kerek, kb. 7,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán „ARP”, a másik oldalán „15” bevéséssel.

Az Aripiprazole Neuraxpharm 14, 28, 30, 49, 56, 60, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Csehország, 110 00 Praha/Prága 1 – Nové Město, náměstí Republiky 1078/1.

Gyártó

SVUS Pharma a.s.

Csehország, 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Aripiprazol Neuraxpharm

Csehország: Aripiprazole Neuraxpharm

Lengyelország: Aripiprazole Neuraxpharm

Magyarország: Aripiprazole Neuraxpharm 10, 15 tabletta

Szlovákia: Aripiprazole Neuraxpharm 10, 15 mg tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május