Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aripiprazole Amneal 15 mg tabletta
Aripiprazole Amneal 30 mg tabletta
aripiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Amneal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aripiprazole Amneal szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Aripiprazole Amneal-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aripiprazole Amneal-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Amneal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aripiprazole Amneal hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az Aripiprazole Amneal-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségben szenvednek, amely a következő tünetekkel jár: túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül megelőzi az ilyen állapotba történő visszaesést, azoknál a felnőtt betegeknél, akik reagáltak az Aripiprazole Amneal -kezelésre.
2. Tudnivalók az Aripiprazole Amneal szedése előtt
Ne szedje az Aripiprazole Amneal-t
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aripiprazole Amneal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségekben vagy állapotokban szenved vagy valaha szenvedett:
- Magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
- Görcsroham;
- Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
- Szív- és érrendszeri megbetegedések a saját vagy a családi kórelőzményében, agyi érkatasztrófa („sztrók“) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini“ sztrók), rendellenes vérnyomás;
- A saját vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
- Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármikor, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában.
Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Gyermekek és serdülők
Az Aripiprazole Amneal nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az Aripiprazole Amneal szedése előtt.
Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Amneal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Amneal fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az Aripiprazole Amneal más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Aripiprazole Amneal adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
- Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek
- Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak
- Gombaellenes szerek
- Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
- Görcsrohamoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak
A szerotoninszintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az Aripiprazole Amneal tablettával együtt szedi, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
Az Aripiprazole Amneal egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aripiprazole Amneal tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.
Ne fogyasszon alkoholt az Aripiprazole Amneal szedése alatt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Aripiprazole Amneal-t szedett az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálkozási zavarok. Ha gyermekénél a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, szükség lehet arra, hogy felkeresse orvosát.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Az Aripiprazole Amneal szedése alatt nem szoptathat!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az Aripiprazole Amneal milyen hatással van Önre.
Az Aripiprazole Amneal tabletta Allura Red AC alumínium lakk (E129) nevű segédanyagot tartalmaz.
Az Aripiprazole Amneal 10 mg és 30 mg tabletták Allura Red AC alumínium lakkot (E129) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
- Hogyan kell szedni az Aripiprazole Amneal-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Aripiprazole Amneal tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aripiprazole Amneal-t el lehet kezdeni kisebb adaggal a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak számára ajánlott napi 10 mg-os adagig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
(Azonos hatóanyagot tartalmazó más készítményeket kell alkalmazni, ha ezzel a gyógyszerrel nem elérhető adagokra van szükség.)
Ha az Aripiprazole Amneal alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Aripiprazole Amneal tablettát vett be
Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazole Amneal tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Aripiprazole Amneal tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Amneal tablettát
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Amneal tabletta szedését
Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Amneal tabletta szedését anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, illetve heves szívdobogást vagy kettőslátást tapasztalhatnak.
Egyes betegek lehangoltnak érezhetik magukat.
A prolaktin nevű hormon szintje emelkedhet. Egyes betegeknek megváltozhat vagy fokozódhat a szexuális érdeklődése.
A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bizonyos vérsejtek számának változása; szokatlan szívdobogásérzés; megmagyarázhatatlan hirtelen halál; szívroham; allergiás reakciók (például a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongásérzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök kialakulása a vénákban, elsősorban a lábvénákban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz); a gége körüli izmok görcse, ételek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, rendellenes májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata, valamint agresszió.
Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart („mini“ sztrókot) jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat tapasztaltak mint a felnőttek, hasonló gyakorisággal, kivéve, hogy az álmosság, az ellenőrizhetetlen izomrángatózás vagy akaratlan mozdulatok, a nyugtalanság és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkeztek), illetve, hogy a felhasi fájdalom, a szájszárazság, a megnövekedett szívfrekvencia, a testtömeg-gyarapodás, a megnövekedett étvágy, az izomrángatózás, a kontrollálhatatlan végtagmozgás és a szédülésérzés – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – gyakoriak voltak (100 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkeztek).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aripiprazole Amneal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aripiprazole Amneal ?
A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
.
Az Aripiprazole Amneal 15 mg tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.
Az Aripiprazole Amneal 30 mg tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), borkősav (E334), kroszkarmellóz-nátrium (E468), indigokármin alumínium lakk (E132) (az -os tabletta esetében), Allura Red AC alumínium lakk (E129) (a 30 mg-os tabletta esetében), (E172) (a 15 mg-os tabletta esetében) és magnézium-sztearát (E470b).
Milyen az Aripiprazole Amneal tabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aripiprazole Amneal 15 mg tabletta: Sárga vagy halvány sárga színű, kerek, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán „AI009“ és „15“ bevéséssel, és sima másik oldallal.
Aripiprazole Amneal 30 mg tabletta: Rózsaszín vagy halvány rózsaszín, kerek, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán „AI010“ és „30“ bevéséssel, és sima másik oldallal.
A tabletták 14, 28, 49, 56 vagy 98 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay,
Dublin 2, Írország
Gyártó:
Pharmadox Healthhcare Ltd
KW20 A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia:
Aripiprazole Amneal 5 mg Tabletten
Aripiprazole Amneal 10 mg Tabletten
Aripiprazole Amneal 15 mg Tabletten
Aripiprazole Amneal 30 mg Tabletten
Lengyelország:
Aripiprazole Amneal
Románia:
Aripiprazol Amneal 10 mg Comprimate
Aripiprazole Amneal 15 mg Comprimate
Cseh Köztársaság:
Aripiprazole Amneal 10 mg Tablety
Aripiprazole Amneal 15 mg Tablety
Aripiprazole Amneal 15 mg tabletta
OGYI-T-22958/01 14x
OGYI-T-22958/02 28x
OGYI-T-22958/03 49x
OGYI-T-22958/04 56x
OGYI-T-22958/05 98x
Aripiprazole Amneal 30 mg tabletta
OGYI-T-22958/06 14x
OGYI-T-22958/07 28x
OGYI-T-22958/08 49x
OGYI-T-22958/09 56x
OGYI-T-22958/10 98x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december