Aripiprazol Mylan 15 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aripiprazol Mylan 15 mg tabletta

Aripiprazol Mylan 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehe
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Aripiprazol Mylan szedése előtt
Hogyan kell szedni az Aripiprazol Mylan?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Aripiprazol Mylan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aripiprazol Mylan tabletta hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlóak, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az Aripiprazol Mylan-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazol Mylan kezelésre reagáltak.

Tudnivalók az Aripiprazol Mylan szedése előtt

Ne szedje az Aripiprazol Mylan-t

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer ( pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be az aripiprazol kezelés alatt. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Aripiprazol Mylan-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
(görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja Önt tartani;
önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), rendellenes vérnyomáseltérés;
vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
korábban tapasztalt, kóros mértékű játékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Mylan növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: amennyiben Aripiprazol Mylan egyidejű alkalmazásra kerül ilyen gyógyszerrel, egyes mellékhatások, mint a szedatív hatás, fokozódhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha központi idegrendszerre ható gyógyszert szed.

Az Aripiprazol Mylan bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Mylan vagy a többi gyógyszer adagolását. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
depresszió és szorongás elleni gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin) és gyógynövény készítmények (pl. közönséges orbáncfű)
a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)
epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és primidon)

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Aripiprazol Mylan hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazol Mylan-nal egyidejű alkalmazás alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazol Mylan-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az Aripiprazol Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Mylan-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

Aripiprazol Mylan szedése esetén nem szoptathat Ha Aripiprazol Mylan-t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szedáció, álmosság, ájulás, homályos látás és kettőslátás jelentkezhet (lásd 4. pont).

Ezt figyelembe kell venni olyan az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az Aripiprazol Mylan nátriumot tartalmaz

Az Aripiprazole Mylan kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis lényegében nátriummentesnek tekinthető.

Hogyan kell szedni az Aripiprazol Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg egyszer naponta. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az Aripiprazol Mylan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Aripiprazol Mylan-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Mylan napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Aripiprazol Mylan-t vett be

Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazol Mylan-ből többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedte az Ön Aripiprazol Mylan tablettáját), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

akut zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazol Mylan-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, amilyen gyorsan csak lehet, az elfelejtett adagot vegye be, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol Mylan szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Mylan-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben Ön bármely, alább felsorolt mellékhatást észleli, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy forduljon orvosi segítségért:

Nem ismert gyakoriság:

súlyos allergiás reakció (pl. a szájüregben, a nyelven, az arcon és a torokban kialakult vizenyő, bőrviszketés, csalánkiütés).
öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet.
láz, izommerevség, felgyorsult légzés, verítékezés, csökkent tudatállapot, hirtelen vérnyomás- és pulzusszám-változások, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma).
rendszertelen vagy kimaradt szívverés, amely szédülést vagy szapora szívverést okoz.
szívroham, amely súlyos, szúró jellegű mellkasi fájdalmat okoz, verítékezés, nehézlégzés és ájulásérzet.
vérrögképződés a vénákban, különösen a lábban (a tünetek közé tartozik a lábban kialakuló vizenyő, fájdalom és bőr kivörösödése); a vérrög vándorolhat a vérkeringésben és eljuthat a tüdőbe, amely esetben mellkasi fájdalom és nehézlégzés jelentkezik.
görcsrohamok vagy görcsök
újszülöttek megvonási tünetei a terhesség alatt bekövetkező expozíció esetén.
szerotonin-színdróma (egy reakció, amely túláradó boldogságérzetet, álmosságot, esetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést, illetve izommerevséget okozhat).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek orvosi kezelést igénylő súlyosabb állapot jelei lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

cukorbetegség kialakulása olyan tünetekkel, mint pl. az erős szomjúságérzet, bőséges vizeletürítés, étvágyfokozódás és gyengeségérzet.

Nem ismert gyakoriság

gyakori fertőzések, pl. torokfájás, láz vagy szájüregi fekélyek, amelyeket a rendkívül alacsony fehérvérsejtszám okozhat.
a fennálló cukorbetegség súlyosbodása, beleértve a ketoacidózist (ketonok a vérben és a vizeletben), illetve a kómát.
súlyos hasűri fájdalom, amely a hát tájékába is kisugárzik , amelyet a hasnyálmirigy gyulladása okoz.
a bőr és a szemfehérje sárgasága, lázzal járó hasűri fájdalom, világos színű széklet, sötét színű vizellet és általános rossz közérzet. Ezek májbetegségek (pl. májgyulladás vbagy májelégtelenség) tünetei lehetnek.
szokatlan gyengeség, izomfájdalom vagy -érzékenység, amely esetlegesen vesekárosodáshoz vezető kóros izomszövet-leépülés jele lehet.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

alvászavar,
idegesség,
nyugtalanság, kényszeres mozgékonyság, a beteg csak nehezen marad meg nyugalomban ülve,
akaratlan izomrángás, rángatózó vagy tekergőző mozgások, nyugtalan láb,
remegés,
fejfájás,
fáradtság,
álmosság,
ájulásközeli érzés,
homályos látás,
a székletürítés gyakoriságának csökkenése vagy a székletürítés nehézkessége,
emésztési zavar,
hányinger,
a szokásosnál több nyálképződés a szájban,
hányás,
fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

depresszió,
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
a száj, a nyelv és a végtagok kontrollálhatatlan mozgása (tardív diszkinézia),
csavarodó mozgást kiváltó izomzati rendellenesség (disztónia),
kettőslátás,
szapora szívverés,
vérnyomáscsökkenés felálláskor, amely szédülést, ájulás közeli érzést vagy ájulást okoz,
csuklás (a rekeszizmok rövid időtartamú, akaratlan összerándulásai),
vérvizsgálatok: magas vércukor- vagy prolaktinszint.

A következő mellékhatásokat a szájon át alkalmazandó aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

a vérlemezkék alacsony száma,
étvágytalanság (anorexia),
testtömeg csökkenés,
testtömeg gyarapodás
agresszivitás,
izgatottság,
idegesség,
beszédzavar,
a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
lassú szívverés,
magas vérnyomás,
hirtelen, megmagyarázatlan halálozás
ájulás,
véletlenül belélegzett étel, ami a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) kockázatával járhat,
gégefő körüli izmok görcse,
nyelési nehézség,
hasmenés,
kellemetlen érzés a hasüregben,
kellemetlen érzés a gyomorban,
bőrkiütés (érzékelhető elváltozás a bőr állagában és színében),
fényérzékenység,
szokatlan hajhullás vagy hajritkulás,
nagyfokú verejtékezés,
izomfájdalom,
izommerevség,
akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
vizelési nehézség,
a testhőmérséklet- szabályozás zavara vagy túlhevülés,
mellkasi fájdalom
a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, csökkent nátriumszint, emelkedett májenzimszint, emelkedett glikált hemoglobinszint,
saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (több mint 10 betegből 1 ), valamint a felső hastáji fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett pulzusszámot, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülésérzetet – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – amelyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Aripiprazol Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Tartály: a gyógyszert a atartály első felbontását követő 180 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aripiprazol Mylan

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Minden tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

Minden tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz és magnézium-sztearát.

Milyen az Aripiprazol Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aripiprazole Mylan 15 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, kb. 7,1 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „M”, másik oldalán „AT7” jelle másik oldalán „AT7” mélynyomású jelöléssel ellátva l

Aripiprazole Mylan 30 mg tabletta

Fehér vagy törtfehér színű, kerek, lapos, metszett élű, kb. 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „M”, másik oldalán „AT7” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Tabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy indukciós záróbetéttel és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, amely nedvességmegkötőt és abszorbens vattát tartalmaz.

Az Aripriprazol Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg és 30 mg tabletták 14, 28, 30, 49, 56 és 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban; 28 és 98 tablettát tartalmazó unit dose buborékcsomagolásban, vagy 30, 100, 250, illetve 500 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.,

1138 Budapest,

Váci út 150.

Magyarország

Gyártó

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard

Laboratories t/a Mylan Dublin,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13,

Írország

Mylan B.V.,

Dieselweg 25, Bunschoten Spakenburg,

3752LB,

Hollandia

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1,

Magyarország

Aripiprazol Mylan 15 mg tabletta

OGYI-T-23457/01 56x

Aripiprazol Mylan 30 mg tabletta

OGYI-T-23457/02 28x

Mindegyik OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus Aripiprazole Mylan

Cseh Köztársaság Aripiprazol Mylan

Egyesült Királyság Aripiprazole Mylan Tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg

Észtország Aripiprazole Mylan

Franciaország Aripiprazole Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimé

Görögország Aripiprazole Mylan

Hollandia Aripiprazol Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, tabletten

Horvátország Aripiprazol Mylan 10 mg, 15 mg, 30 mg tablete

Izland Aripiprazole Mylan

Lengyelország Aripiprazole Mylan

Lettország Aripiprazole Mylan 15 mg tabletes

Litvánia Aripiprazole Mylan 15 mg tabletės

Magyarország Aripiprazol Mylan 15 mg, 30 mg tabletta

Málta Aripiprazole Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tablets

Németország Aripiprazol Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten

Norvégia Aripiprazole Mylan

Olaszország Aripiprazolo Mylan

Portugália Aripiprazol Mylan

Spanyolország Aripiprazol Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg comprimidos EFG

Svédország Aripiprazole Mylan

Szlovénia Aripiprazol Mylan 10 mg, 15 mg tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus