ARICEPT 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

ARICEPT 5 mg filmtabletta

ARICEPT 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az ARICEPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az ARICEPT szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az ARICEPT-et?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az ARICEPT-et tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az ARICEPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az ARICEPT (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy a lassítja az acetilkolin lebomlását.

Az ARICEPT a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

 

Az ARICEPT csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.

 

 

  1. Tudnivalók az ARICEPT szedése előtt

 

NE szedje az ARICEPT-et

  • ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy az ARICEPT 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi szedni az ARICEPT-et, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:

  • gyomor- vagy nyombélfekély
  • görcsroham vagy görcsök
  • szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)
  • asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
  • májbetegségek vagy májgyulladás
  • vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség

Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

 

Egyéb gyógyszerek és az ARICEPT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet az ARICEPT-tel egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik az ARICEPT hatását.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin
  • fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem szteroid-gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium
  • antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
  • antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin
  • gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol
  • depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin
  • görcsgátló gyógyszerek, pl.fenitoin, karbamazepin
  • szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
  • izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
  • általános érzéstelenítők
  • vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövény készítmények

 

Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön ARICEPT-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.

 

Az ARICEPT adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik az ARICEPT-et.

 

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét.

Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.

 

Az ARICEPT egyidejű bevétele ételellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja az ARICEPT hatását.

Az ARICEPT szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Az ARICEPT a szoptatás ideje alatt nem szedhető. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-kór ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak orvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti.

Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

Az ARICEPT laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az ARICEPT-et?

 

Mennyi ARICEPT-et kell bevennie?

Általában a kezdő adag 5 mg esténként bevéve (egy fehér tabletta). Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy minden este 10 mg‑ot (egy sárga tabletta) vegyen be.

Az ARICEPT filmtablettát este, lefekvés előtt kevés vízzel nyelje le.

Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert illetve, hogy orvosa mit javasol. Az ajánlott maximális napi adag 10 mg esténként bevéve.

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ne változtasson az adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

 

Mennyi ideig kell folytatnia az ARICEPT szedését?

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg, hogy a filmtabletta szedését mennyi ideig kell folytatnia. Önnek időről időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

 

Ha idő előtt abbahagyja az ARICEPT szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését orvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja az ARICEPT szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.

 

Ha az előírtnál több ARICEPT-et vett be

Napi egy tablettánál többet NE vegyen be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

 

Ha elfelejtette bevenni az ARICEPT-et

Ha elfelejti bevenni gyógyszerét, a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen orvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

ARICEPT-et szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.

 

Súlyos mellékhatások:

Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

  • Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
  • Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
  • Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
  • Görcsroham vagy görcsök (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
  • Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
  • Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik)(10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

  • hasmenés
  • hányinger
  • fejfájás

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hányás
  • izomgörcsök
  • fáradékonyság
  • alvászavar (inszomnia)
  • nátha
  • étvágytalanság
  • hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
  • szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
  • izgatottság
  • agresszív viselkedés
  • ájulás
  • szédülés
  • hasi panaszok
  • kiütés
  • viszketés
  • akaratlan vizeletürítés
  • fájdalom
  • balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

– lassú szívverés

– az izom kreatin kináz szérumszint enyhe emelkedése

– fokozott nyálelválasztás

 

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása
  • a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk)

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az ARICEPT-et tárolni?

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után NE SZEDJE az ARICEPT-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ha orvosa javasolja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, a fel nem használt gyógyszert vigye vissza gyógyszerészének.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az ARICEPT?

A készítmény hatóanyaga a donepezil‑hidroklorid. Az 5 mg-os filmtabletta 5 mg donepezil‑hidrokloridot és a 10 mg‑os filmtabletta 10 mg donepezil‑hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz. Bevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171). A 10 mg-os filmtabletta bevonata ezen kívül sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

 

Milyen az ARICEPT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ARICEPT 5 mg filmtabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „ARICEPT”, másik oldalán „5” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

ARICEPT 10 mg filmtabletta: sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „ARICEPT”, másik oldalán „10” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

28 darab filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

 

A gyártó:

Fareva Amboise,

Zone Industrielle

29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse,

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

 

OGYI-T-6059/01 (5 mg-os filmtabletta)

OGYI-T-6059/02 (10 mg-os filmtabletta)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október