Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Arablocktans 150 mg/12,5 mg tabletta
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta
Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Arablocktans, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Arablocktans szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Arablocktans‑t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Arablocktans‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Arablocktans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arablocktans két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Az irbezartán angiotenzin II‑receptor antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
Az Arablocktans két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
Az Arablocktans‑t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
- Tudnivalók az Arablocktans szedése előtt
Ne szedje az Arablocktans‑t:
- ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre;
- ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Arablocktans-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.);
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha vizeletürítési nehézségei vannak;
- ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arablocktans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- fokozott hányás és hasmenés esetén,
- veseproblémák vagy veseátültetés esetén,
- szívproblémák esetén,
- májproblémák esetén,
- cukorbetegség esetén,
- bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert),
- olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus),
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a “Ne szedje az Arablocktans‑t” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Arablocktans alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
- ha alacsony sótartalmú étrenden van;
- ha olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (Arablocktans tartalmazza) túlzott hatására utalhatnak;
- ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek;
- ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll;
- ha az Arablocktans szedése közben egy vagy mindkét szemén megváltozik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ez annak lehet a jele, hogy Önnél zöldhályog, megnövekedett nyomás alakul ki a szeme(i)ben. Az Arablocktans-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.
Gyermekek és serdülők
Az Arablocktans nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt).
Egyéb gyógyszerek és az Arablocktans
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vízhajtók, mint az Arablocktans‑ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehetnek más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Arablocktans‑szal együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE‑gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Arablocktans‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- káliumpótlókat,
- káliumtartalmú sópótlókat,
- káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vízhajtókat),
- egyes hashajtókat,
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket,
- terápiás célú D‑vitamin pótlókat,
- szívritmust szabályozó gyógyszereket,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint),
- karbamazepint (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.
Az Arablocktans egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Arablocktans‑t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Arablocktans‑ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Arablocktans szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy az Arablocktans helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Arablocktans szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Az Arablocktans alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. Az Arablocktans a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Arablocktans laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Arablocktans‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Arablocktans 150 mg/12,5 mg tabletta:
Az ajánlott adag egy vagy két tabletta naponta.
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta és Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta:
Az ajánlott adag egy tabletta naponta.
Az Arablocktans‑t kezelőorvosa általában akkor írja fel Önnek, ha a korábbi kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Arablocktans-kezelésre.
Az alkalmazás módja
Az Arablocktans‑t szájon át kell alkalmazni.
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Arablocktans bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Arablocktans‑t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6‑8 héttel fogja elérni.
Ha az előírtnál több Arablocktans‑t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők nem szedhetik az Arablocktans‑t.
Az Arablocktans nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Arablocktans‑t
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Arablocktans‑t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet.
Az Arablocktans‑szal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- hányinger/hányás,
- vizelési rendellenesség,
- fáradtság,
- szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást),
- a vérvizsgálat egy, az az izom és a szív működését mérő enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- hasmenés,
- alacsony vérnyomás,
- gyengeség,
- gyors szívverés,
- kipirulás,
- vizenyő,
- szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
- a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Az Arablocktans forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások
Az Arablocktans forgalomba hozatala óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A nem ismert gyakoriságú mellékhatások a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók, mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.
Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.
Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy testszerte bőrhámlással járó bőrbetegség, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Arablocktans‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arablocktans?
- A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.
Arablocktans 150 mg /12,5 mg tabletta:
150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta:
300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta:
300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon K29‑32, magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, krosszkarmellóz nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj és kukoricakeményítő.
Milyen az Arablocktans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Arablocktans 150 mg/12,5 mg tabletta:
Fehér, henger alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán mélynyomású “1H1” jelzéssel ellátva.
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „1H12” jelzéssel ellátva.
Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „1H25” jelzéssel ellátva.
14 db, 28 db, 56 db vagy 98 db tablett buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III, 98 7th Floor
08028 Barcelona
Spanyolország
Gyártó
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Hollandia | Arablocktans 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tablets |
| Csehország | Arablocktans 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg |
| Magyarország | Arablocktans 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletta |
| Szlovákia | Arablocktans 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg |
Arablocktans 150 mg/12,5 mg tabletta:
OGYI-T-21775/01 14×
OGYI-T-21775/02 28×
OGYI-T-21775/03 56×
OGYI-T-21775/04 98×
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-21775/05 14×
OGYI-T-21775/06 28×
OGYI-T-21775/07 56×
OGYI-T-21775/08 98×
Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta
OGYI-T-21775/09 14×
OGYI-T-21775/10 28×
OGYI-T-21775/11 56×
OGYI-T-21775/12 98×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december