Aprizexen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aprizexen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Aprizexen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

 

aripiprazol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aprizexen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Aprizexen szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Aprizexen-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Aprizexen-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aprizexen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Aprizexen hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

 

Az Aprizexen olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aprizexen-kezelésre reagáltak.

 

 

  1. Tudnivalók az Aprizexen szedése előtt

 

Ne szedje az Aprizexen-t

  • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aprizexen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

  • Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség.
  • Görcsroham.
  • Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon.
  • Szív- és érrendszeri megbetegések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás.
  • Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával.
  • Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

 

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

 

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

 

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

 

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverést észlel.

 

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer

biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Aprizexen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aprizexen növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

 

Az Aprizexen más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Aprizexen adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

  • Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek
  • Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak
  • Gombaellenes szerek
  • Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
  • Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

 

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, szelektív szerotonin re-uptake gátlók [SSRI-k (mint amilyen a paroxetin és a fluoxetin)], triciklusos antidepresszánsok (mint amilyen a klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az Aprizexen-nel együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

 

Az Aprizexen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aprizexen étkezéstől függetlenül szedhető.

Ne fogyasszon alkoholt az Aprizexen szedése alatt!

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Amennyiben Aprizexen-t szed, nem szoptathat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az Aprizexen milyen hatással van Önre.

 

Az Aprizexen aszpartámot (E951) tartalmaz, amely a fenilalanin egyik forrása. Ez veszélyes lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.

 

Az Aprizexen laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Aprizexen-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

 

Ez a gyógyszer 10 mg hatáserősségben nem áll rendelkezésre, ezért olyan esetekben, amikor 15 mg hatáserősségnél kisebbre van szükség, más aripiprazolt tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az aripiprazol adagolását belsőleges oldat (folyadék) kisebb adagjával lehet elkezdeni. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

 

Ha az Aprizexen alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Aprizexen szájon át történő alkalmazásra.

 

Az Aprizexen szájban diszpergálódó tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi be.

 

A buborékfóliát közvetlenül a tabletta bevétele előtt nyissa fel. Egyetlen tabletta kivételéhez nyissa ki a dobozt és húzza hátra a fóliát a buborékcsomagoláson, hogy hozzáférhessen a tablettához. Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet. Amint a buborékfóliát kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan szétesik a nyálban. A szájban diszpergálódó tablettát folyadékkal, vagy anélkül is beveheti.

A tablettát vízben is eloszlathatja és megihatja az így keletkezett szuszpenziót.

 

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aprizexen napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

 

Ha az előírtnál több Aprizexen-t vett be

Amennyiben észleli, hogy az Aprizexen szájban diszpergálódó tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy ha valaki más beszedett néhány Aprizexen szájban diszpergálódó tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

 

Ha idő előtt abbahagyja az Aprizexen tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az

Aprizexen szájban diszpergálódó tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

 

 

Ha elfelejtette bevenni az Aprizexen-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot, amilyen gyorsan csak lehet.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): cukorbetegség, akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, lábrázás, fejfájás,  fáradtságérzés, hányinger, hányás, emésztési zavar, székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban, szédülés, alvási nehézség, akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, álmosság,  izgatottság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben, magas vércukorszint, akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia), rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia), kettős látás, szapora szívverés, szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor, depresszió, megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, csuklás.

 

A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés), cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, magas vércukorszint, alacsony nátriumszint a vérben, étvágytalanság (anorexia), testsúlycsökkenés, testsúlygyarapodás, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság, túlzott mértékű játékszenvedély, agresszió, izgatottság, idegesség, a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma), görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat), beszédzavar, hirtelen, megmagyarázhatatlan halál, életveszélyes, szabálytalan szívverés, szívroham, lelassult szívverés, vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz), magas vérnyomás, ájulás, étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével, gégefő körüli izmok görcse, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelési nehézség, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, gyomortáji kellemetlen érzés, májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, bőrkiütés, fényérzékenység, kopaszodás, fokozott verejtékezés, kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom, izommerevség, akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), vizelési nehézség; elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén, elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés, a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom, a kezek, bokák vagy lábak duzzanata. Vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.

 

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), valamint fájdalmat a has felső részén, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülésérzést – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Aprizexen-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Aprizexen?

  • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Aprizexen 15 mg: 15 mg aripiprazol szájban diszpergálódó tablettánként.

Aprizexen 30 mg: 30 mg aripiprazol szájban diszpergálódó tablettánként.

 

  • Egyéb összetevők:

Aprizexen 15 mg: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), magnézium-sztearát (E470b), sárga vas-oxid (E172), vanília aroma (maltodextrint, akáciamézgát, propilénglikolt, benzil-alkoholt és vanília aromát tartalmaz).

 

Aprizexen 30 mg: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), magnézium-sztearát (E470b), vörös vas-oxid (E172), vanília aroma (maltodextrint, akáciamézgát, propilénglikolt, benzil-alkoholt és vanília aromát tartalmaz).

 

Milyen az Aprizexen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aprizexen 15 mg: kerek, lapos felületű, sárga színű tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel ellátva, másik oldala sima, a tabletta átmérője 9,0 mm ± 0,1 mm átmérőjű tabletta.

Aprizexen 30 mg: kerek, lapos, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán „30” jelzéssel ellátva, másik oldala sima, a tabletta átmérője 10,0 mm ± 0,1 mm átmérőjű tabletta,.

 

Dobozonként 28 x 1 vagy 56 x 1 szájban diszpergálódó tabletta, lehúzható papír/PET/alumínium/PVC/alumínium/OPA fészkenként perforált buborékcsomagolásban.

 

Dobozonként 28 vagy 56 szájban diszpergálódó tabletta, lehúzható papír/PET/alumínium/PVC/alumínium/OPA buborékcsomagolásban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Csehország

 

Gyártó(k):

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Görögország

 

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini, 15351Attiki, Görögország

 

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszów, Lengyelország

 

Aprizexen 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22901/05  28x      papír/PET/Al//PVC/Al/oPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22901/06  56x      papír/PET/Al//PVC/Al/oPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22901/07  28×1    papír/PET/Al//PVC/Al/oPA fészkenként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-22901/08  56×1    papír/PET/Al//PVC/Al/oPA fészkenként perforált buborékcsomagolásban

 

Aprizexen 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22901/09  28x      papír/PET/Al//PVC/Al/oPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22901/10  56x      papír/PET/Al//PVC/Al/oPA buborékcsomagolásban

OGYI-T-22901/11  28×1    papír/PET/Al//PVC/Al/oPA fészkenként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-22901/12  56×1    papír/PET/Al//PVC/Al/oPA fészkenként perforált buborékcsomagolásban

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Hollandia, Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország, Szlovákia: Aprizexen

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április