Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml oldatos infúzió
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (lásd 4. pont)
A gyógyszer elnevezése Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml oldatos infúzió, a betegtájékoztatóban a továbbiakban Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t?
- Lehetséges mellékhatások
- 5. Hogyan kell az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml készítményt a Parkinson-kór kezelésére használják. Az apomorfin segít csökkenteni az “off”, vagyis a mozgásképtelenséggel járó állapotban töltött időt olyan betegeknél, akiket korábban a Parkinson-kór miatt levodopával (a Parkinson-kór egy másik gyógyszerével) vagy más dopamin agonistával kezeltek.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segít Önnek abban, hogy felismerje a gyógyszerbeadás szükségességének a jeleit.
- Tudnivalók az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazása előtt
NE alkalmazza az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml készítményt:
- ha allergiás az apomorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha 18 évesnél fiatalabb,
- ha nehézlégzése van,
- ha demenciában vagy Alzheimer-kórban szenved,
- ha mentális betegségtől szenved, amelynek a tünetei például a hallucináció, téveszmék, zavarodottság, a valósággal való kapcsolat elvesztése
- ha májbetegsége van,
- ha akaratlan mozgásoktól (súlyos diszkinézia) vagy mozgásra való képtelenségtől (súlyos disztónia) szenved levodopa-kezelés ellenére,
- ha tudomása van arról, hogy Önnél vagy a családja valamely tagjánál „hosszú QT szindróma” elnevezésű elváltozás van az EKG-ján. Tájékoztassa erről orvosát.
- ha hányáscsillapító ondanszetront szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az apomorfin alkalmazása előtt orvosa EKG- (elektrokardiográfiás) felvételt készít, és elkéri az Ön által szedett összes többi gyógyszer listáját. Az EKG-t megismétlik a kezelés első napjaiban, illetve olyan időpontokban, amikor az orvos ezt szükségesnek tartja. Ezenkívül az orvos kikérdezi Önt az esetlegesen fennálló további betegségeiről, különösen, ami a szívproblémákat illeti. Előfordulhat, hogy az egyes kérdéseket és vizsgálatokat minden orvosi vizit alkalmával megismétlik. Ha Ön olyan tüneteket tapasztal, amelyek szív eredetűek lehetnek, mint például szívdobogásérzés, ájulás vagy ájulásközeli állapot, azonnal tájékoztatnia kell erről orvosát. Arról is be kell számolnia az orvosnak, ha hasmenése van, vagy új gyógyszert kezd el szedni.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazása előtt közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha veseproblémái vannak,
- ha veseproblémái vannak,
- ha szívproblémái vannak,
- ha alacsony a vérnyomása, vagy álló helyzetben gyengeséget vagy szédülést érez,
- ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed,
- ha hányingere van, vagy hányástól szenved,
- ha a Parkinson-kór betegsége különböző mentális zavarokat okoz, mint például hallucináció és zavarodottság
- ha Ön időskorú vagy legyengült,
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagoláson, vagy le kell állítani azt.
Egyes betegeknél függőséghez hasonló tünetek alakulnak ki, amely az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml és más, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek nagy dózisai utáni sóvárgáshoz vezet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét
ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szívritmust. Ide tartoznak a szívritmus-szabályozó gyógyszerek (mint például kinidin és amiodaron), a depresszióellenes gyógyszerek (többek között triciklusos antidepresszánsok, mint például amitriptilin és imipramin), valamint a bakteriális fertőzésekre adott antibiotikumok (makrolid antibiotikumok, mint például eritromicin, azitromicin és klaritromicin) és domperidon.
Egyéb gyógyszerek és az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, azok hatása módosulhat.
Ez különösen igaz az alábbiakra:
- Egyes mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerek, mint például a klozapin
- Vérnyomás-csökkentésre szolgáló gyógyszerek
- A Parkinson-kórra szedett egyéb gyógyszerek
A kezelőorvosa mondja meg Önnek, ha módosítania kell az apomorfin, vagy bármely másik gyógyszer adagolását.
Ha levodopa készítményt (a Parkinson-kór egy másik gyógyszerét) és apomorfint is szed, kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatot kell Önnél végeztetnie.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ételek és italok nem befolyásolják az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Nem ismert, hogy az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával ha szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy abbahagyja-e, vagy folytassa-e a szoptatást, vagy abbahagyja-e, vagy folytassa-e a gyógyszer alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml aluszékonyságot és erős álmosságot okozhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen szerszámot vagy gépet, ha az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml így hat Önre.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml nátrium-metadiszulfitot tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés vagy bőrviszketegség, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak püffedése, a nyelv duzzadása vagy vörössége. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml nátriumot tartalmaz
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml milliliterenként 3,4 mg nátriumot tartalmaz. Ezt tekintetbe kell venni a nátriumszegény diétán lévő betegeknél.
- Hogyan kell alkalmazni az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazása előtt orvosa gondoskodik arról, hogy Ön tolerálja a gyógyszert és rendel hányáscsillapító gyógyszert is, amelyet egyidejűleg kell majd szednie.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazásának megkezdése előtt legalább 2 nappal el kell kezdenie szedni a domperidont, hogy a hányingert és hányást meggátolja.
Ne alkalmazza az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t, ha:
– az oldat zöldre színeződött.
– az oldat zavaros, vagy szemcséket lát benne.
Hová kell befecskendezni az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t?
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t a bőr alá (szubkután) kell beadni, ahogyan az orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember bemutatta.
Ne fecskendezze az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t vénába!
Mennyit kell belőle alkalmazni?
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml szükséges mennyisége és a naponta beadandó injekciók száma az Ön személyes szükségleteitől függ. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel, és ő mondja meg, hogy mennyit kell alkalmaznia a gyógyszerből.
Az Önnek leginkább megfelelő mennyiség meghatározása akkor történik, amikor a szakrendelőt felkeresi.
- A szokásos infúziós adag óránként 1 mg és 4 mg apomorfin-hidroklorid között van.
- Ezt általában akkor kapja, amikor ébren van, és rendszerint befejeződik, mielőtt lefeküdne.
- Az Ön által kapott apomorfin-hidroklorid mennyisége a napi 100 mg-ot nem haladhatja meg.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy Önnek milyen adagolás a legjobb.
- Az egyes infúziók beszúrási helyét 12 óránként módosítani kell.
Ezt a gyógyszert tilos vénába adni.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t nem kell a felhasználás előtt hígítani. Nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t úgy alakították ki, hogy folyamatos infúzióként, minipumpával vagy fecskendős adagolóval alkalmazzák. Nem szabad szakaszos injekcióként alkalmazni. A felhasználandó minipumpát illetve fecskendős adagolót, és/vagy a szükséges adagolási beállításokat a kezelőorvosnak kell meghatároznia a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.
Ha a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t alkalmazott
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
- Fontos, hogy az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-ből megfelelő adagot alkalmazzon, és ne alkalmazzon belőle többet, mint az orvosa által előírt mennyiség. A nagyobb adagok lassú pulzust, túlzott hányingert, túlzott aluszékonyságot és/vagy légzési nehézséget okozhatnak. Az alacsony vérnyomás miatt érezhet továbbá gyengeséget vagy szédülést különösen, amikor feláll. Az alacsony vérnyomás kezelésében segít, ha lefekszik és megemeli a lábát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t
Adja be, amikor legközelebb szükséges. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazását
Ne hagyja abba az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélte volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakciót tapasztal hagyja abba az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Allergiás reakció tünetei lehetnek:
- bőrkiütés,
- légzési nehézségek vagy
- mellkasi szorító érzés,
- a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
- a nyelv vagy torok duzzanata vagy kivörösödése.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml a következő mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- Fájdalmas, kellemetlen, vörös és viszkető csomók a bőr alatt, az injekció helyén. A csomók kialakulásának elkerülése érdekében ajánlott minden tűszúrás előtt megváltoztatni az injekció beadásának helyét.
- Hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall vagy érez, amelyek nincsenek ott).
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):
- Émelygés vagy hányinger, különösen az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazásának kezdetén.
Az émelygés vagy hányinger megakadályozására az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml alkalmazása előtt legalább két nappal domperidon alkalmazását kell megkezdeni.
Amennyiben domperidon bevétele után is hányingert érez, illetve domperidon bevétele nélkül hányingere van, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Fáradtságérzet vagy rendkívüli álmosság
- Zavartság vagy hallucinációk
- Ásítozás
- Szédülés vagy kábultság felálláskor
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet):
- Fokozott akaratlan mozgások vagy erősebb remegés az “on” időszakokban
- Rendellenes vörösvértest lebomlás az erekben vagy a test más részén (hemolitikus anémia). Ez egy nem gyakori mellékhatás, amely levodopát is szedő betegeknél fordulhat elő.
- Hirtelen elalvás
- Bőrkiütések
- Légzési nehézségek
- Az injekció helyének fekélyesedése
- A vörösvértestszám csökkenése, amitől a bőr halványsárga lesz, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
- A vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzések vagy a véraláfutások kockázatát
Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakció
- A fehérvérsejtek rendellenesen magas száma a vérben vagy a testszövetekben (eozinofília).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A lábszár, a lábfej vagy az ujjak duzzadása
- Ájulás
- Agresszió, agitáció
- Ellenállhatatlan vágy olyan cselekvésekre, amelyek veszélyeztethetik Önt vagy másokat. Ide tartozhatnak az alábbiak:
- Kóros játékszenvedély, a szerencsejátékok abbahagyásának képtelensége a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére sem.
- Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, amely a beteg és mások számára jelentős gondot okoz; pl. fokozott nemi vágy (libido).
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
- Falási rohamok (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt), vagy kényszeres evés (a megszokottnál több, és az éhségérzet csillapításához szükségesnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával, aki megbeszéli Önnel a megfelelő módszert a tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer felbontása és infúziós szettel összekapcsolt fecskendőkbe töltése után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 7 napon át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás és a további kezelés körülményei a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát kizárják. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A dobozon feltüntetett lejárati idő “Felhasználható:” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat zöldre színeződött. Csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, valamint részecskéktől mentes.
A használt fecskendőket és tűket az éles tárgyaknak való gyűjtőedénybe vagy más alkalmas tartályba kell kidobni. Ha az éles tárgyaknak való gyűjtőedény vagy tartály megtelt, kérjük, adja át orvosának vagy gyógyszerészének a biztonságos ártalmatlanítás céljából.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml?
- A készítmény hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid hemihidrát. Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml milliliterenként 5 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml készítmény 10 ml-es, 50 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmazó ampullába töltve kerül forgalomba.
- Egyéb összetevők:
- Nátrium-metadiszulfit (E223)
- Nátrium-klorid
- Sósav (a pH beállításához)
- Injekciókhoz való víz
A nátrium-metadiszulfit- és nátrium-tartalommal kapcsolatban kérjük, olvassa el „az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml nátrium-metadiszulfitot és nátrium-kloridot tartalmaz” című bekezdéseket a 2. pontban.
Milyen az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Apomorfin EVER Pharma 5 mg/ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos infúzió.
Az üveg ampullák 10 ml oldatos infúziót tartalmaznak. 1, 5 vagy 10 db ampulla dobozban.
Gyűjtőcsomagolások: 5 x 1 db, 10 x 1 db, 30 x 1 db, 2 x 5 db, 6 x 5 db és 3 x 10 db
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Ausztria
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Németország
OGYI-T-23292/01 10×1 I-es típusú üveg ampulla
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslösung |
| Bulgária | Апоморфин EVER Pharma 5mg/ml инфузионен разтвор |
| Görögország | Apomorphine EVER Pharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
| Magyarország | Apomorfin EVER Pharma 5mg/ml oldatos infúzió |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.