Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Anidulafungin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin Fresenius Kabi-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Anidulafungin Fresenius Kabi-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anidulafungin Fresenius Kabi az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőttek számára rendelik, a vér vagy más belső szervek invazív kandidémia nevű gombafertőzésének kezelésére. A fertőzést egy úgynevezett Candida gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az Anidulafungin Fresenius Kabi az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az Anidulafungin Fresenius Kabi meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az Anidulafungin Fresenius Kabi jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos lesz a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
- Tudnivalók az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anidulafungin Fresenius Kabi-t
– ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. kaszpofungin) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
- szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.
- ellenőrzi Önnél az allergiás reakciók jeleit, mint amilyen a viszketés, sípoló légzés, bőrvörösség.
- ellenőrzi, ha az Anidulafungin Fresenius Kabi kezelés alatt altatószereket (anesztetikumokat) adnak Önnek.
- ellenőrzi Önnél az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, pirosság.
- ellenőrizheti, hogy előfordul-e Önnél nehézlégzés, szédülés vagy ájulásérzés.
Gyermekek és serdülők
Az Anidulafungin Fresenius Kabi nem adható 18 év alatti betegeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Anidulafungin Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Anidulafungin Fresenius Kabi hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az Anidulafungin Fresenius Kabi terhesség alatt nem ajánlott. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása közben teherbe esik.
Az Anidulafungin Fresenius Kabi szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Az Anidulafungin Fresenius Kabi nátriumot és fruktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 100 mg fruktózt tartalmaz.
Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.
- Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin Fresenius Kabi-t?
Az Anidulafungin Fresenius Kabi-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Az Anidulafungin Fresenius Kabi-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
A kezelés időtartamáról, és arról, hogy naponta mennyi Anidulafungin Fresenius Kabi adagot fog kapni, a kezelőorvosa fog dönteni, továbbá ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját és az állapotát.
Általánosságban, az Ön kezelése még legalább 14 napig fog folytatódni, azután, hogy utoljára találtak Candidát a vérében.
Ha az előírtnál több Anidulafungin Fresenius Kabi-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Anidulafungin Fresenius Kabi-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni az Anidulafungin Fresenius Kabi-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Ha azonban úgy gondolja, hogy megfeledkeztek egy adagról, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Kezelőorvosa nem adhat Önnek kétszeres adagot, hogy az elfelejtett adagot pótolja.
Ha idő előtt abbahagyja az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazását
Nem kell, hogy az Anidulafungin Fresenius Kabi bármilyen hatását észlelje, amikor kezelőorvosa leállítja az Anidulafungin Fresenius Kabi kezelést.
Kezelőorvosa az Anidulafungin Fresenius Kabi kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés további kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben ellenőrzi az Ön állapotát, és azt, hogy miként reagál a kezelésre.
Életet veszélyeztető allergiás reakciókról, melyekbe beletartozik a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodása, ritkán beszámoltak az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása során.
Súlyos mellékhatások – azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- görcsrohamok
- kipirulás
- bőrkiütés, bőrviszketés
- hőhullám
- csalánkiütés
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- nehézlégzés
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)
- hasmenés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok
- fejfájás
- hányás
- a májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- bőrkiütés, bőrviszketés
- a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
- az epe elfolyásának zavara az epehólyagból a belekbe (kolesztázis)
- magas vércukorszint
- magas vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz
- nehézlégzés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a véralvadási rendszer zavara.
- kipirulás
- hőhullám
- gyomorfájdalom
- csalánkiütés
- fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
– életet veszélyeztető allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Anidulafungin Fresenius Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C ̶ 8 °C) tárolandó.
Az elkészített oldat maximum 25 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható. Az infúziós oldat 25 °C-on 48 órán át tárolható. Nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anidulafungin Fresenius Kabi
– A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin por injekciós üvegenként.
– Egyéb összetevők: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Milyen az Anidulafungin Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Anidulafungin Fresenius Kabi dobozban kerül forgalomba. A dobozban lévő injekciós üveg 100 mg hatóanyag tartalmú, oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez való port tartalmaz.
A por fehér vagy csaknem fehér színű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Gyártó:
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie /
poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Horvátország | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Csehország | Anidulafungin Fresenius Kabi |
| Dánia | Anidulafungin Fresenius Kabi. |
| Finnország | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
| Németország | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Magyarország | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Írország | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Olaszország | Anidulafungina Fresenius Kabi |
| Hollandia | Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvégia | Anidulafungin Fresenius Kabi |
| Lengyelország | Anidulafungin Fresenius Kabi |
| Portugália | Anidulafungina Fresenius Kabi |
| Románia | Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Szlovákia | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg |
| Szlovénia | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spain | Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. |
OGYI-T-23623/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.