Anastrozol-ratiopharm 1 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Anastrozol-ratiopharm 1 mg filmtabletta

anasztrozol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Anastrozol-ratiopharm szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Anastrozol-ratiopharm-ot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Anastrozol-ratiopharm-ot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Anastrozol-ratiopharm az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az „aromatáz‑gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az anasztrozolt emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

 

Az Anastrozol-ratiopharm a szervezet által termelt ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy, a szervezetben található természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

 

 

  1. Tudnivalók az Anastrozol-ratiopharm szedése előtt

 

Ne szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot:

  • ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

 

Ne szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol-ratiopharm alkalmazása előtt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anastrozol-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

  • ha még rendszeresen menstruál és nincs túl a menopauzán.
  • ha tamoxifén- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anastrazol-ratiopharm” részt).
  • ha valaha a csontjai erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
  • ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol-ratiopharm-ot.

 

Ha kórházba megy, tájékoztassa az egszségügyi szakszemélyzetet, hogy Ön Anastrozol-ratiopharm-ot szed.

 

Gyermekek és serdülők

Az Anastrozol-ratiopharm nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

 

 

Egyéb gyógyszerek és az Anastrazol-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Anastrozol-ratiopharm befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozol-ratiopharm-ra lehet hatással.

 

Ne szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogénreceptor‑modulátorok), például tamoxifént tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol-ratiopharm megfelelő működését.
  • Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

  • „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartoznak a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Anasztrozol-ratiopharm-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol-ratiopharm szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az anasztrozol befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Néhányan azonban alkalmanként gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol-ratiopharm-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Az Anastrozol-ratiopharm laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.

 

Az Anastrozol-ratiopharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Anastrozol-ratiopharm-ot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze  által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

–        A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.

–        Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

–        A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

–        Nem számít, hogy az Anastrozol-ratiopharm-ot étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

 

Mindaddig szedje az Anastrozol-ratiopharm-ot, ameddig kezelőorvosa ezt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

 

 

Ha az előírtnál több Anastrozol-ratiopharm-ot vett be

Ha az előírtnál több Anastrozol-ratiopharm-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Ha elfelejtette bevenni az Anastrozol-ratiopharm-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot normáladagolási rend szerint vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol-ratiopharm szedését

Ne hagyja abba az Anastrozol-ratiopharm alkalmazását, csak ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • Fejfájás.
  • Hőhullámok.
  • Hányinger.
  • Bőrkiütés.
  • Ízületi fájdalom vagy merevség.
  • Ízületi gyulladás (artritisz).
  • Gyengeségérzés.
  • Csontvesztés (oszteoporózis).

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Étvágytalanság.
  • A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
  • Álmosságérzés.
  • Kéz-alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
  • Hasmenés.
  • Hányás.
  • A májműködésre utaló vérvizsgálatok értékeinek megváltozása.
  • Hajhullás.
  • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók az arcon, ajkakon és a nyelven is.
  • Csontfájdalom.
  • Hüvelyszárazság.
  • Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).
  • Izomfájdalom.

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A májműködésre utaló speciális vérvizsgálatok (gamma-GT és bilirubin) értékeinek megváltozása.
  • Májgyulladás (hepatitisz).
  • Csalánkiütés.
  • Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad)
  • A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha Ön hányingert, hányást és szomjúságot tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel Önnek vérvizsgálatra lehet szüksége.

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
  • Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
  • A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezhet; ezt „Henoch-Schönlein pupurának” hívják.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
  • Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ez „angioödémaként” ismert.
  • Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

 

Hatása a csontokra

  • Az Anastrozol-ratiopharm csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a – nőknél a menopauzát követően a csontok egészségének megőrzésére vonatkozó – kezelési irányelveknek megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Anastrozol-ratiopharm-ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Anastrozol-ratiopharm?

  • A készítmény hatóanyaga az anasztrozol: Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú).

filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, makrogol 6000 és titán-dioxid (E171).

 

Milyen az Anastrozol-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol-ratiopharm fehér, vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalon „93”, a másik oldalon „A10” jelzéssel ellátott filmtabletta.

 

Az Anastrozol-ratiopharm 28, 50, 90 és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártók

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

89143 Blaubeuren

Németország

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

 

Pharmachemie BV

Swensweg 5, PO Box 552,

2003 RN Haarlem

Hollandia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:            Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Franciaország:    Anastrozole ratiopharm 1 mg, comprimé pelliculé

Hollandia:          Anastrozol ratiopharm 1 mg, filmomhulde tabletten

Luxemburg:       Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Németország:     Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Spanyolország:   Anastrozol ratiopharm 1 mg comprimidos EFG

Szlovákia:          Anastrozol-ratiopharm 1 mg

 

OGYI-T-20469/01                     28×

OGYI-T-20469/02                     50×

OGYI-T-20469/03                     90×

OGYI-T-20469/04                   100×

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október