Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anaromat 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Anaromat 1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Anaromat 1 mg szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Anaromat 1 mg‑ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Anaromat 1 mg‑ot tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Anaromat 1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anaromat 1 mg az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az ’aromatáz‑gátlók’ gyógyszercsoportjába tartozik. Az Anaromat 1 mg olyan nők emlődaganatának kezelésére szolgál, akik már a menopauza utáni állapotban vannak.
Az Anaromat 1 mg a szervezet által termelt ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentésén keresztül hat. Ezt úgy biztosítja, hogy gátolja a szervezetben termelődő egyik természetes anyag (enzim), az úgynevezett ’aromatáz’ hatását.
- Tudnivalók az Anaromat 1 mg szedése előtt
Ne szedje az Anaromat 1 mg‑ot
- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a ’Terhesség, szoptatás és termékenység’ c. pontot);
Ne szedje az Anaromat 1 mg tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan ebben a tekintetben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anaromat 1 mg‑ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anaromat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha még mindig menstruál és még nem lépett a menopauza állapotába.
- ha tamoxifen‑ vagy ösztrogéntartalmú gyógyszert szed (lásd a ’Egyéb gyógyszerek és az Anaromat 1 mg’ című részt);
- ha bármikor olyan betegsége volt, amely befolyást gyakorolt csontjainak teherbíró képességére (oszteoporózis).
- ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anaromat 1 mg‑ot.
Amennyiben kórházba kerül, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Anaromat 1 mg‑ot szed.
Egyéb gyógyszerek és az Anaromat 1 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható és gyógynövény készítmények is. Mindezek azért fontosak, mert az Anaromat 1 mg befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és egyes gyógyszerek is hatást gyakorolhatnak az Anaromat 1 mg‑ra.
Ne szedje az Anaromat 1 mg‑ot, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét már szedi:
– Egyes, emlődaganat kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív ösztrogénreceptor modulátorok), pl. tamoxifen‑tartalmú gyógyszerek. Ez azért fontos, mert az ilyen készítmények meggátolhatják az Anaromat 1 mg hatásának teljes kialakulását.
– Ösztrogéntartalmú gyógyszerek, pl. hormonpótló‑kezelés során alkalmazott készítmények. Amennyiben ez vonatkozik Önre, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha a következőket szedi:
– Az ‘LHRH analógként’ ismert gyógyszerek valamelyike. Ide tartozik a gonadorelin, buszerelin, gozzerelin, leuprorelin és triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlődaganat, nőknél előforduló bizonyos egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére alkalmazzák.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Anaromat 1 mg‑ot, ha terhes vagy szoptat. Hagyja abba az Anaromat 1 mg szedését, ha teherbe esik és beszéljen orvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Anaromat 1 mg befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszámok, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal egyes betegek olykor gyengének vagy álmosnak érezhetik magukat az Anaromat 1 mg szedése alatt. Ha ezt tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Anaromat 1 mg laktózt, tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Anaromat 1 mg‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db tabletta (1 mg anasztrozol).
- A tablettát minden nap ugyanabban az időben próbálja meg bevenni.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Az Anaromat 1 mg‑ot étkezés előtt, alatt és után is beveheti.
Az Anaromat 1 mg szedését egészen addig folytassa, amíg azt orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, előfordulhat, hogy a gyógyszert évekig kell szednie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Anaromat 1 mg nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak.
Ha az előírtnál több Anaromat 1 mg‑ot vett be
Ha az előírtnál több Anaromat 1 mg‑ot vesz be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Anaromat 1 mg‑ot
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a normál ütemezés szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anaromat 1 mg szedését
Ne hagyja abba tablettái szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- Fejfájás;
- Hőhullám;
- Hányinger (nauzea);
- Bőrkiütés;
- Az ízületek fájdalma vagy merevsége, ízületi gyulladás (artrítisz);
- Gyengeségérzet;
- Csontvesztés (oszteoporózis).
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érinthetnek)
- Étvágytalanság;
- A vérben található zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett vagy magas szintje . Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni;
- Álmosság
- Kéztőcsatorna (alagút) szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegség, gyengeség a kéz egyes területein);
- Hasmenés;
- Hányás;
- A májműködésre vonatkozó vérvizsgálati eredmények megváltozása;
- Hajhullás;
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, többek között az arcra, az ajkakra vagy a nyelvre kiterjedően;
- Csontfájdalom;
- Hüvelyszárazság;
- Hüvelyi vérzés (rendszerint a kezelés első heteiben ‑ ha a vérzés továbbra is fennmarad, beszéljen orvosával).
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érinthetnek)
- A máj működését ellenőrző speciális vérvizsgálatok eredményeinek változása (gamma GT és bilirubin);
- Májgyulladás (hepatítisz),
- Csalánkiütés (urtikária);
- Pattanó ujj (ebben az betegségben a mutató‑ vagy hüvelykujj behajlított állapotban rögzül).
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érinthetnek)
- A bőr ritka gyulladása, ami vörös foltokkal vagy hólyagosodással járhat együtt;
– Túlérzékenység által előidézett bőrkiütés (ez lehet allergiás vagy anafilaktoid reakció következménye);
– A kiserek gyulladása, ami a bőr vöröses vagy lilás elszíneződését idézi elő. Nagyon ritkán ízületi‑, gyomor‑ és vesefájdalom tünetei jelentkezhetnek, ezek ’Henoch-Schönlein purpura’ néven ismertek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
– A bőr fekélyesedésével vagy hólyagosodásával járó, rendkívül súlyos bőrreakció, amit ‘Stevens-Johnson szindrómának’ neveznek.
– Allergiás (túlérzékenységi), a torok duzzanatával jelentkező reakciók, amelyek nyelési nehézséget vagy nehézlégzést idézhetnek elő. A betegség neve ‘angioödéma’.
Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A csontokra gyakorolt hatások
Az anasztrozol csökkenti az Ön szervezetében az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét, ami a csontok asványianyag‑tartalmának csökkenését idézheti elő. A csontok kevésbé lesznek terhelhetők, könnyebben eltörhetnek. Orvosa a menopauza állapotába lépett nőknél alkalmazandó kezelési iránymutatások szerint fogja kezelni ezeket a kockázatokat. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és kezelési lehetőségeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Anaromat 1 mg‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tablettákat olyan biztonságos helyen tartsa, ahol gyermekek nem láthatják, és nem érhetik el azokat. Az Ön tablettái gyermekek számára károsak lehetnek.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anaromat 1 mg
- A hatóanyag az anasztrozol. 1 mg anasztrozol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572). A filmbevonat makrogolt, hipromellózt (E464) és titán‑dioxidot (E171) tartalmaz.
Milyen az Anaromat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anaromat 1 mg fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 és 300 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, továbbá kórházi kiszerelésben 28, 50, 84, 98, 300 vagy 500 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78.
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S. L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria
Belgium Hollandia |
Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten
Anastrozol AB 1 mg filmomhulde tabletten Anastrozol Actavis 1 mg |
| Csehország | Anastrozol Actavis 1 mg |
| Dánia | Anastrozol Actavis |
| Észtország | Anastrozol Actavis |
| Finnország
Németország Görögország |
Anastrozol Actavis 1 mg
Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten Ansyn |
| Spanyolország | Anastrozol Aurovitas Spain 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Magyarország | Anaromat 1 mg filmtabletta |
| Írország
Izland |
Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Anastrozol Actavis |
| Litvánia | Anastrozol Actavis 1 mg apvalkotás tabletes |
| Lettország | Anastrozol Actavis 1 mg plévele dengtos tabletés |
| Lengyelország | Ansyn |
| Olaszország
Portugália |
Anastrozolo Aurobindo
Anastrozol Actavis 1 mg comprimidos revestidos por película |
| Szlovénia | Ansyn |
| Szlovákia
Svédország Egyesült Királyság
|
Ansyn
Anastrozol Actavis Anastrozole 1 mg Tablets |
OGYI-T-20606/01 28 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20606/02 30 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20606/03 56 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20606/04 60 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20606/05 90 × (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20606/06 120 × (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október