Anafranil 25 mg/2 ml oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anafranil 25 mg/2 ml oldatos injekció

klomipramin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészé vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Anafranil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Anafranil alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Anafranil-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Anafranil-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Anafranil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anafranil hatóanyaga a klomipramin‑hidroklorid, ami a triciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Anafranil az elképzelések szerint vagy az agyban természetesen is jelenlévő kémiai ingerületátvivő anyagok (noradrenalin és szerotonin) mennyiségének növelésével, vagy azok hatásainak meghosszabbításával hat.

Az Anafranil‑t a depresszió és hangulatzavarok kezelésére alkalmazzák. Az Anafranil‑lal kezelhető egyéb kórállapotok közé tartoznak felnőtteknél a kényszeres zavarok, a fóbiák (alaptalan félelmek), az izomgyengeség (kataplexia), ami ismétlődő rohamokban jelentkező, kifejezett álmossággal társul (narkolepszia) és az idült fájdalmas állapotok.

Ha bármilyen további kérdése van az Anafranil működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

Tudnivalók az Anafranil alkalmazása előtt

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az egyéb jellegű egészségügyi problémáiról, illetve arról, ha más gyógyszert/gyógyszereket is szed.

Ne alkalmazza az Anafranil-t és tájékoztassa orvosát,

ha allergiás a klomipraminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha allergiás más depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett triciklusos antidepresszánsokra,
ha egyéb, úgynevezett monoaminooxidáz‑gátló (MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az utolsó 14 nap alatt.
ha a közelmúltban volt szívrohama,
ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa, vagy ha Önnél orvosa a szív elektromos vizsgálata során (EKG) a szív ingervezetésének zavarát, úgynevezett hosszú QT‑szindrómát állapított meg;; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik.

Ha a válasz a fenti pontok bármelyikére IGEN, az Ön esetében feltehetően nem alkalmazható az Anafranil.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anafranil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

ha öngyilkossági gondolatai vannak,
ha epilepsziás görcsei vannak, vagy korábban bármikor görcsroham fordult elő Önnél,
ha szabálytalan szívverése, vagy egyéb szívproblémája van,
ha szkizofréniában, vagy más mentális zavarban szenved,
ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül,
ha zöldhályogja van (glaukóma, megnövekedett szemében a belnyomás),
ha máj‑, vagy vesebetegsége van,
ha valamilyen vérbetegségben szenved, vagy alacsony a vérének a káliumszintje (hipokalaémia),
ha vizeletürítési nehézségei vannak (pl. prosztatabetegségek),
ha pajzsmirigy túlműködése van,
ha gyakori székrekedése van,
ha Ön időskorú
ha könnyen elájul.

Orvosa majd figyelembe veszi ezeket az állapotokat az Anafranil kezelés előtt és alatt.

Hogyha a fentiek bármelyike illik Önre, akkor mielőtt beadnák Önnek az Anafranil‑t, szóljon kezelőorvosának!

Egyéb gyógyszerek és az Anafranil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőtt az Anafranil‑kezelés elkezdődne, tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha bármilyen egyéb gyógyszert is szed. Mivel e gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Anafranil‑lal, szükséges lehet adagjuk módosítása vagy szedésük leállítása. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát vagy a gyógyszerészt, ha napi rendszerességgel fogyaszt alkoholt, ha változtat a dohányzási szokásain, vagy ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

a vérnyomásra és szívműködésre ható gyógyszerek,
egyéb depresszióellenes szerek,
altatók, nyugtatók,
görcsgátlók (pl. barbiturátok), antiepileptikumok,
véralvadásgátlók (vérhígítók),
asztma, illetve allergia kezelésére használt gyógyszerek,
Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszerek,
pajzsmirigy készítmények,
a fekély vagy gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek, mint a cimetidin,
terbinafin hatóanyagú készítmény, szájon át történő alkalmazásra, a bőr, haj és körmök gombás fertőzéseinek kezelésére,
a figyelemzavar/hiperaktivitás rendellenesség kezelésére használt gyógyszerek, mint a metilfenidát,
fogamzásgátló tabletták, ösztrogének,
a vízhajtók (diuretikumok), amelyek a vizelet mennyiségének a növelésével segítik a veséket, hogy megszabaduljanak a sótól és a víztől,
rifampicin nevű antibiotikum,

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Tájékoztatás a családok és gondviselők számára:

Figyeljék, hogy a depressziós gyermekükön/gondozottjukon nem látszanak-e olyan viselkedési változások jelei, mint a túlzott szorongás, nyugtalanság, alvási problémák, ingerlékenység, agresszivitás, izgatottság, vagy egyéb szokatlan magatartásbeli változások, a depresszió romlása, vagy öngyilkossági gondolatok. Bármi ilyen tünetről számoljanak be a beteg orvosának, különösen, ha súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem voltak a beteg korábbi aktuális tünetei között. Napról napra értékelniük kell, hogy ezek a tünetek mennyire sürgetőek, különösen a depresszió ellenes kezelés elején és az adag emelésekor vagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelen következhetnek be. A fentiekhez hasonló tünetek összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és az öngyilkos viselkedés fokozott veszélyével, és azt jelzik, hogy nagyon szoros ellenőrzésre és valószínűleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.

Az Anafranil és az időskorú betegek

Időskorban rendszerint alacsonyabb adagra van szükség, mint fiatal- és középkorú betegek esetében. Idősebb életkorban fokozódik a mellékhatások előfordulási gyakorisága. Orvosa majd tájékoztatja Önt az óvatos gyógyszeradagolással kapcsolatos tudnivalókról és a kezelés során szükséges szoros orvosi megfigyelésről.

Az Anafranil és a gyermekek/serdülők

Az Anafranil injekció alkalmazása gyermekkorban, vagy serdülőkorban nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy szoptat. A készítmény terhesség alatt általában nem alkalmazható, szedését feltétlenül szükséges esetben a kezelőorvos egyedi elbírálás alapján előírhatja.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a terhesség alatti Anafranil alkalmazásának veszélyeit.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. Az Anafranil‑kezelés alatt az anyáknak a csecsemőjük szoptatása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés egyes embereket álmossá tesz, illetve csökkenti összpontosító képességüket, vagy látászavarokat idézhet elő. Ha ilyen jelenségeket észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen munkagépet, és ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek teljes összpontosító képességet igényelnek. Az alkoholfogyasztás fokozhatja az álmosságot.

Egyéb gyógyszerbiztonsági intézkedések

Orvosa számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizhesse az Ön állapotát, és megfelelően beállítsa a szükséges gyógyszeradagot, valamint segítsen a mellékhatások csökkentésében. Az orvos adott esetben vérmintát vehet, ellenőrizheti az Ön vérnyomását és szívműködését a kezelés előtt és alatt.

Az Anafranil szájszárazságot okozhat, ami fokozhatja a fogszuvasodás kockázatát. Ez azt jelenti, hogy hosszú időtartamú kezelés esetén rendszeres fogorvosi ellenőrzés szükséges.

Amennyiben kontaktlencsét hord, és szemirritációt észlel, forduljon orvosához!

Mielőtt bármilyen sebészeti vagy fogászati beavatkozásra lenne szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Anafranil-kezelés alatt áll!

Az Anafranil-kezelés következtében az Ön bőre érzékenyebb lehet a napfénnyel szemben. Kerülje a közvetlen napsugárzást és hordjon a közvetlen napfény ellen védő ruházatot, valamint napszemüveget.

Hogyan kell alkalmazni az Anafranil‑t?

Az Anafranil-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot!

A kezelés megkezdése előtt az alacsony vérkálium szintet kezelni kell.

Az adagolást és az alkalmazást egyénileg kell megállapítani. Az optimális hatás elérését a lehető legkisebb adaggal kell megkísérelni, az adagot óvatosan emelve, különösen az idős vagy serdülőkorú depressziós betegek esetében. E két betegcsoport ugyanis általában erőteljesebben reagál az Anafranil-ra, mint a középkorú betegek.

Intramuszkuláris (izomba adott) injekció

A kezelés bevezetésére egy‑két 25 mg-os ampulla javallt, majd az adag növelése naponta egy ampullával napi négy‑hat ampulláig. Ha javulás áll be, akkor fokozatosan csökkentendő az injekciók száma, mialatt a beteg fenntartó adagra, tablettával való kezelésre állítandó át.

Intravénás infúzió

Kezdetben két-három ampulla (50‑75 mg) 250‑500 ml izotóniás sóoldatban vagy glükózoldatban hígítva, azzal alaposan elkeverve, naponta egyszer, másfél‑három órán át infundálva. Az infúzió adásának ideje alatt a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az esetlegesen fellépő mellékhatások miatt. Elsősorban a vérnyomás ellenőrzése szükséges, mivel hirtelen testhelyzet változtatáskor alacsony vérnyomás alakulhat ki.

Amennyiben egyértelmű javulás áll be a beteg állapotában, az infúziós kezelést még további 3‑5 napig kell folytatni, majd fenntartó kezelés céljából bevont tablettát kell alkalmazni. A 2 db 25 mg-os bevont tabletta általában 1 db 25 mg-os ampullával egyenértékű.

Az infúzióról tablettával való fenntartó kezelésre való fokozatos váltás úgy is megvalósítható, hogy először az infúzióról az intramuszkuláris injekcióra történik az átállás.

Ha idő előtt abbahagyja az Anafranil alkalmazását

A depresszió, a kényszeres zavarok és a krónikus szorongással járó állapotok hosszútávú Anafranil-kezelést igényelnek. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az orvosával beszélne! Orvosa valószínűleg fokozatosan fogja csökkenteni az adagokat, mielőtt teljesen leállítja a gyógyszer alkalmazását. Ennek célja az Ön bármiféle állapotromlásának megelőzése és a megvonási tünetek (pl. fejfájás, émelygés, általános rossz közérzet) kockázatának csökkentése.

Ha az előírtnál több Anafranil‑t alkalmazott

Túladagolásról ampullákkal nem számoltak be. Az alábbi információk a szájon keresztül alkalmazott gyógyszerformákkal megfigyelt túladagolás esetekből származnak.

Túladagolás esetén, néhány órán belül rendszerint az alábbi tünetek jelennek meg: nagyon erős álmosság; rossz összpontosító képesség; gyors, lassú, vagy szabálytalan szívverés; nyugtalanság és izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség; légszomj; görcsök; hányás; láz.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek nem feltétlenül igényelnek orvosi ellátást és a kezelés előrehaladtával megszűnhetnek, ahogyan a szervezet alkalmazkodik a gyógyszer szedéséhez. Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon orvosához.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Az alábbi mellékhatások bármelyikének az előfordulásakor azonnal tájékoztassa az orvosát, mert ez esetben orvosi segítségre lehet szüksége:

ha olyan dolgokat lát vagy hall, melyek valójában nincsenek ott,
idegrendszeri rendellenesség mely izommerevséggel, a magas lázzal és öntudatzavarral jár,
sárgaság, bőrreakciók (viszketés, bőrpír),
gyakori fertőzés lázzal és torokfájással (a fehérvérsejtszám csökkenése miatt),
allergiás reakciók köhögéssel vagy anélkül és légzési nehézséggel,
a mozgáskoordinációs képesség hiánya,
megnövekedett szembelnyomás,
súlyos étvágytalanság, súlyos gyomorfájdalom,
izmok váratlan összehúzódása, izomgyengeség vagy merevség, izomgörcsök,
vizeletürítési nehézségek,
gyors vagy szabálytalan (lassú, vagy kalapáló) szívverés,
beszédbeli nehézségek,
zavartság, delírium (lázálmok), hallucinációk, görcsrohamok.

A mellékhatások egy része nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek)

Álmosság, a fáradtságérzet, a szédülés, a nyugtalanság, a megnövekedett étvágy, a szájszárazság, a szorulás, a homályos látás, a reszketés, a fejfájás, a hányinger, a verejtékezés, súlygyarapodás és a szexuális zavarok. A kezelés kezdeti időszakában az Anafranil növelheti a szorongásérzetet, de ez a jelenség általában két héten belül megszűnik.