Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo egy antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. Két különböző hatóanyagot tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyek bizonyos körülmények között elveszíthetik hatásukat (inaktívvá válhatnak). A másik hatóanyag (a klavulánsav) ezt akadályozza meg.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzéseinek kezelésére:
- középfül- és orrmelléküreg-fertőzések;
- légúti fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
- csont- és ízületi fertőzések.
- Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedése előtt
Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a korábbiakban bármikor előfordult már Önnél súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció bármely egyéb antibiotikummal szemben. Ebbe beleértendő a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata is.
- ha a korábbiakban bármikor előfordult Önnél májprobléma vagy sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése) antibiotikum szedésekor.
→ Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et elkezdené szedni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Önnek mirigyláza van;
- Önt máj- vagy veseproblémák miatt kezelik;
- nem képes rendszeresen vizeletet üríteni.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et elkezdené szedni.
Bizonyos esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja, hogy a fertőzést Önnél milyen típusú baktérium okozza.
A vizsgálat eredményeitől függően a kezelőorvosa felírhatja Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo más hatáserősségét vagy egy másik gyógyszert.
Óvatosságot igénylő állapotok
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo súlyosbíthat bizonyos fennálló állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedése során Önnek bizonyos tünetekre oda kell figyelnie a problémák kockázatának csökkentése érdekében.
Lásd a 4. pontban, Óvatosságot igénylő állapotok című részt.
Vér- és vizeletvizsgálatok
Amennyiben vérvizsgálatot (például a vörösvértestek jellemzőinek vagy a máj működésének vizsgálatára) vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-del egyidőben allopurinolt is szed (a köszvény kezelésére szolgál), akkor az Ön esetében nagyobb lehet az allergiás bőrreakciók előfordulásának valószínűsége.
Amennyiben probenicidet szed (köszvény kezelésére szolgál), a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy módosítja Önnél az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo adagját.
Amennyiben az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo készítménnyel egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint) is szed, akkor Önnél további vérvizsgálatokra lehet szükség.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatásmechanizmusát.
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (szervátültetést követően az új szervek kilökődésének megakadályozására használt gyógyszer) működését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ha nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et?
A gyógyszer t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy azt meghaladó testtömegű gyermekek
500 mg/125 mg filmtabletta
A készítmény ajánlott adagja:
- Naponta háromszor 1 tabletta.
875 mg/125 mg filmtabletta
A készítmény ajánlott adagja:
- Szokásos adag – naponta kétszer 1 tabletta.
- Emelt adag – naponta háromszor 1 tabletta.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek kezelésére az amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzió vagy a tasakos kiszerelés javasolt.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek történő adásakor konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekeknek adható amoxicillin/klavulánsav‑tartalmú tabletta, szuszpenzió vagy tasakos kiszerelésű készítmény.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
- Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, akkor lehetséges, hogy az adagot módosítani kell. Kezelőorvosa egy más hatáserősséget vagy más gyógyszert javasolhat Önnek.
- Amennyiben Ön májbetegségben szenved, akkor lehetséges, hogy az Ön esetében gyakrabban végeznek vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzése érdekében.
Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et?
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy kevéssel előtte.
- A 875 mg/125 mg tablettát a törővonal mentén el lehet törni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A filmtabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
- Az adagot egyenletesen ossza el a nap folyamán úgy, hogy két adag között legalább 4 óra teljen el. Egy órán belül ne vegyen be két adagot.
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et ne szedje 2 hétnél tovább. Amennyiben továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et vett be
Amennyiben túl sokat vett be az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo készítményből, akkor gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), illetve görcsrohamok jelentkezhetnek Önnél. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer dobozát vigye magával, és mutassa meg az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et
Ha kihagyott egy adagot, vegye be rögtön, amint eszébe jut.
A következő adagot ne vegye be túl hamar, előtte várjon legalább 4 órát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedését
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et a kezelés végéig kell szedni, még akkor is, ha Ön jobban érzi magát. A fertőzés leküzdéséhez minden adagra szüksége van. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, akkor ezek a fertőzés kiújulását okozhatják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Óvatosságot igénylő állapotok
Allergiás reakciók:
- bőrkiütések
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila kiemelkedő foltok formájában jelenhet meg a bőrön, de a test más részeit is érintheti.
- láz, ízületi fájdalom, a nyaki-, hónalji- vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
- duzzanat, néha az arc- vagy az ajkak ödémás duzzanata (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz
- ájulás
- akut allergiás kardiális tünetegyüttes (Kounis szindróma)
→ Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvosához. Hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedését.
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása vizes hasmenéssel (általában véres-nyákos), hasi fájdalommal és/vagy lázzal.
→ Amennyiben a fenti tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)
- hasmenés (felnőtteknél)
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- gombás bőr- és nyálkahártya-fertőzés (kandidiázis – a hüvelyben, a szájüregben vagy a hajlatokban jelentkező sarjadzógomba okozta fertőzés)
- hányinger, különösen nagy adagok bevétele esetén
→ Amennyiben ezeket tapasztalja, akkor az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et étkezés előtt vegye be
- hányás
- hasmenés (gyermekeknél)
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- bőrkiütés, viszketés
- kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek:
- a máj által termelt néhány anyag (enzim) szintjének növekedése.
Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- bőrkiütések, amelyek felhólyagosodhatnak, és kis céltáblákra hasonlítanak (középen sötét pont, körülötte halványabb terület, széle körül sötét gyűrű látható – eritéma multiforme)
→ amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, sürgősen forduljon orvoshoz.
Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
- fehérvérsejtszám csökkenés
Nem ismert mellékhatások
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók (lásd fent)
- vastagbélgyulladás (lásd fent)
- az agyat és a gerincvelőt borító agyhártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
- az epeutak gyulladása (kolangitisz)
- akut allergiás kardiális tünetegyüttes (Kounis szindróma)
- Súlyos bőrreakciók:
– nagy területen jelentkező hólyagos kiütések és hámlás, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), valamint egy másik, súlyosabb forma a bőr kiterjedt hámlásával (a testfelület több, mint 30%-án -toxikus epidermális nekrolízis).
– nagy területen jelentkező vörös, apró, gennyet tartalmazó hólyagos kiütések (bullózus exfoliatív dermatitisz).
– vörös, a bőr egyenetlenségével járó hámló kiütések és hólyagok (exantémás pusztulózis).
→ Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvosához.
- májgyulladás (hepatitisz)
- a vér bilirubin (a májban termelt anyag) szintje megnő, ennek következtében kialakul a sárgaság, melynek során a bőr és a szemfehérje sárgás színű lesz
- a vese csatornácskáinak gyulladása
- a vér alvadási ideje megnyúlik
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (a nagy dózisú amoxicillin/klavulánsavat szedő betegek esetén vagy a veseproblémákkal küzdő betegek esetén)
- szőrös, fekete nyelv
- a fogak foltos elszíneződése (gyermekeknél), ami fogkefével általában eltávolítható
Olyan nem ismert gyakoriságú mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek:
- a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (hemolitikus anémia)
- kristályok a vizeletben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
Kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo -et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”/”Felh.”) után ne szedje ezt a gyógyszert.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/ Klavulánsav Aurobindo?
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin-trihidrát és a kálium-klavulanát.
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta
500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz filmtablettánként.
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875mg /125 mg filmtabletta
875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), (A-típusú) karboximetilkeményítő-nátrium.
Filmbevonat:
Hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg /125 mg filmtabletta fehér, ovális alakú, az egyik oldalán „A”, a másik oldalán „64” felirattal ellátott filmtabletta.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú, az egyik oldalán „A” felirattal, a másik oldalán „6” és „5” felirat között húzódó törővonallal ellátott filmtabletta.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra osszák.
Kiszerelés:
4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 db filmtablettát tartalmazó Al/Al (poliamid/alumínium/PVD – alumíniumfólia) buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
Gyártó:
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
vagy
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg Filmtabletten
Belgium AmoxiclavApotex® 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Bulgária ALVOCLAV 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg филмирани таблетки
Cseh Köztársaság Amoxicillin/ Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg potahované tablety
Dánia Amoxicillin/ Clavulansyre Aurobindo
Észtország Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo
Finnország Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Németország Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg Filmtabletten
Görögország ACCORDIA (500+125) mg és (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Magyarország Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmtabletta
Írország Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg film-coated tablets
Olaszország Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
Lettország Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg apvalkotās tablets
Hollandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, és 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Auglavin
Portugália Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo
Románia Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg és 875 mg/125 mg, comprimate filmate
Spanyolország AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg és 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Svédország Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Nagy-Britannia Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta
OGYI-T-21322/01 4 db
OGYI-T-21322/02 5 db
OGYI-T-21322/03 6 db
OGYI-T-21322/04 7 db
OGYI-T-21322/05 8 db
OGYI-T-21322/06 10 db
OGYI-T-21322/07 12 db
OGYI-T-21322/08 14 db
OGYI-T-21322/09 15 db
OGYI-T-21322/10 16 db
OGYI-T-21322/11 20 db
OGYI-T-21322/12 21 db
OGYI-T-21322/13 25 db
OGYI-T-21322/14 30 db
OGYI-T-21322/15 35 db
OGYI-T-21322/16 40 db
OGYI-T-21322/17 50 db
OGYI-T-21322/18 100 db
OGYI-T-21322/19 500 db
OGYI-T-21322/39 24 db
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta
OGYI-T-21322/20 4 db
OGYI-T-21322/21 5 db
OGYI-T-21322/22 6 db
OGYI-T-21322/23 7 db
OGYI-T-21322/24 8 db
OGYI-T-21322/25 10 db
OGYI-T-21322/26 12 db
OGYI-T-21322/27 14 db
OGYI-T-21322/28 15 db
OGYI-T-21322/29 16 db
OGYI-T-21322/30 20 db
OGYI-T-21322/31 21 db
OGYI-T-21322/32 25 db
OGYI-T-21322/33 30 db
OGYI-T-21322/34 35 db
OGYI-T-21322/35 40 db
OGYI-T-21322/36 50 db
OGYI-T-21322/37 100 db
OGYI-T-21322/38 500 db
OGYI-T-21322/40 24 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március