Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
- súlyos fülfertőzések, orrfertőzések és torokfertőzések;
- légúti fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
- csontfertőzések és ízületi fertőzések;
- hasüregi fertőzések;
- nőknél a nemi szervek fertőzései.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
- Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t:
- ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
- ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
- Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- mirigylázban (más néven mononukleózis) szenved;
- májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
- vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű amoxicillin/klavulánsav készítményt fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Vérvizsgálat- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma adagján.
Ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarin) szed az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-val egyidejűleg, szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatásosságát.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma nátriumot és káliumot tartalmaz
- Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,1%-ának felnőtteknél. Ezt kontrollált nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
- Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,1 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium-diéta esetén.
- Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?
Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
| Szokásos adag
|
1000 mg/200 mg 8 óránként.
|
| Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására | 1000 mg/200 mg a műtét előtt, amikor az érzéstelenítőt kapja.
Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Kezelőorvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart. |
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
- Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
| 3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők | 25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként, 8 óránként. |
| 3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek | 25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként. |
Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek
- Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
- Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és gyakoribb májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?
- Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t vénába adott (intravénás) injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
- Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
- Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés;
- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű, kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
- vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
- eszméletvesztés.
- Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
- Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:
- gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
- hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:
- bőrkiütés, viszketés;
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
- ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t étkezés előtt kell alkalmazni.
- hányás;
- emésztési zavar;
- szédülés;
- fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).
- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
- érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
- a fehérvérsejtek alacsony száma.
Gyakorisága nem ismert
Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:
- allergiás reakciók (lásd fent);
- vastagbélgyulladás (lásd fent);
- az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz);
- súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a – toxikus epidermális nekrolízis);
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitis);
- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek emelkedett sejtszámát (eozinofília) és májenzimszintek emelkedését is) – gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma).
- Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
- májgyulladás (hepatitisz);
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (a máj által termelt egyik anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
- vesegyulladás a vesecsövecskékben;
- hosszabb véralvadási idő;
- görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van).
Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
- kristályok a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tárolni?
A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétől számított 20 percen belül fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma?
A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. 1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítmény nem tartalmaz más összetevőt, azonban olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-ban lévő nátriumról és káliumról.
Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítmény steril porként, színtelen injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az injekciós üvegek 1, 10 vagy 100 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6., SI 1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Polígono Industrial
Toledo 45007
Spanyolország
OGYI-T-23825/01 1× II-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23825/02 10× II-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23825/03 100× II-es típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung |
| Bulgária | Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/200 mg прах за инжекционен / инфузионен разтвор |
| Csehország | Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma |
| Horvátország | Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
| Lengyelország | Amoxicillin + Clavulanic Acid AptaPharma |
| Magyarország | Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Málta | Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion |
| Románia | Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă
|
| Szlovákia | Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg
prášok na injekčný/infúzny roztok |
| Szlovénia | Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február