Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amolak RX gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amolak RX gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amolak RX gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk a köröm gombás fertőzésének kezelésére szolgál.
- Az Amolak gyógyszeres körömlakk hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidroklorid-só formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
- Tudnivalók az Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot:
ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amolak RX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha cukorbetegségben szenved.
- ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.
- ha karjában és lábában rossz a vérkeringés.
- ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.
- ha az Amolak gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.
- kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot!
- Ne vigye fel a körömágyra, mivel helyi hatásokat, pl. kontakt dermatitiszt a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) válthat ki.
Ez a készítmény allergiás reakciót okozhat, mely esetenként súlyos lehet. Ilyen esetekben hagyja abba a készítmény alkalmazását, haladéktalanul távolítsa el a készítményt körömlakk-lemosó segítségével és forduljon orvoshoz. A készítmény ismételten nem alkalmazható.
Sürgősen orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- nehézlégzés
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata
- súlyos bőrkiütés a bőrön
Gyermekek és serdülők
Az Amolak RX gyógyszeres körömlakk gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Amolak RX gyógyszeres körömlakk
Egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva kölcsönhatások nem ismertek.
A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb körömre való készítmények
Az Amolak RX alkalmazása alatt ne használjon kozmetikai körömlakkot, és ne tetessen fel műkörmöt.
Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, különben az Amolak RX gyógyszeres körömlakk leoldódik a kézkörömről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amolak RX gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Hogyan kell alkalmazni az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot?
Az Amolak gyógyszeres körömlakkot mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A kezelés elkezdése előtt
Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, ha tanácsot kér kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
kezelés előtt 3 hónap múlva 6 hónap múlva 9 hónap múlva
Használati utasítás:
- Az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot az érintett körmö(kö)n hetente egyszer vagy kétszer alkalmazza az alábbiak szerint.
- A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9 12 hónapig szükséges folytatni.
- A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2-3 hónap is eltelhet, amíg javulás tapasztalható.
- Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő.
- Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:
| 1. lépés: Reszelje le a körmöt!
Az első alkalmazás előtt a fertőzött körömterületeket és a köröm felületét is reszelje le a mellékelt reszelővel, amennyire csak lehetséges. FIGYELEM: A fertőzött körömhöz használt reszelőt ne alkalmazza egészséges körmökön, mert ezáltal továbbterjesztheti a fertőzést. A fertőzés továbbterjesztésének megelőzése érdekében ügyeljen rá, hogy az Ön készletében található körömreszelőket senki más ne használja. |
 |
| 2. lépés: Tisztítsa meg a körmöt!
A köröm felszínének tisztításához használja a mellékelt tisztítókendők egyikét (vagy körömlakklemosót). Mindegyik érintett köröm esetén ismételje meg az 1. és 2. lépést. |
 |
| 3. lépés: Vegyen ki egy kis mennyiségű lakkot az üvegből
Az egyik többször használatos spatulát merítse bele a körömlakk üvegébe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén. |
 |
| 4. lépés: Vigye fel a lakkot!
Vigye fel a lakkot egyenletesen a köröm egész felszínére. A 3. és 4. lépést mindegyik érintett körömnél ismételje meg. A kezelt körmö(ke)t hagyja megszáradni körülbelül 3-5 percig.
|
 |
| 5. lépés: Tisztítsa meg a spatulát!
A mellékelt spatulák többször használatosak. Fontos azonban, hogy az egyes kezelések után alaposan megtisztítsa azokat a körömtisztításhoz használt tisztítókendővel. A frissen kezelt körmöket ne érintse meg a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakk üvegét. A tisztítókendőt körültekintően dobja ki, mert az gyúlékony. |
 |
- A körömlakk ismételt használata előtt egy tisztítókendővel távolítsa el az előző lakkréteget, majd szükség esetén ismét reszelje le az érintett körmöt.
- Ismét vigye fel a lakkot a fenti leírásnak megfelelően.
- Ha a körömlakk megszárad, akkor szappannal és vízzel nem mosható le, tehát a megszokott módon moshatja a kezét és a lábát. Ha vegyszereket, például hígítót vagy lakkbenzint kell használnia a kézkörmök kezelése közben, akkor a körömlakk védelme érdekében viseljen gumikesztyűt vagy más vízhatlan anyagból készült kesztyűt.
- Fontos, hogy az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot addig használja, amíg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő. Ez a kézkörmöknél általában 6 hónapot, a lábkörmöknél általában 9-12 hónapot vesz igénybe. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.
Kezelés előtt Kezelés után
Orvosa valószínűleg körülbelül 3 havonta ellenőrizni fogja a kezelés alakulását.
Ha az Amolak RX gyógyszeres körömlakk véletlenül a szemébe vagy a fülébe kerül
Amennyiben az Amolak RX gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Ha véletlenül lenyeli az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot
Amennyiben Ön vagy más véletlenül lenyeli a körömlakkot, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a legközelebbi kórházi osztállyal.
Ha elfelejtette alkalmazni az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot
Ne aggódjon, ha elfelejtette a lakkot a megfelelő időben alkalmazni. Amikor eszébe jut, ismét kezdje alkalmazni, a korábbival azonos módon.
Ha idő előtt abbahagyja az Amolak RX gyógyszeres körömlakk alkalmazását
Ne hagyja abba az Amolak RX gyógyszeres körömlakk alkalmazását idő előtt, mert a fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Amolak RX gyógyszeres körömlakk is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szisztémás allergiás reakció (egy súlyos allergiás reakció, mely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatával, nehézlégzéssel és/vagy súlyos bőrkiütéssel jelentkezhet).
Bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amolak RX gyógyszeres körömlakkot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.
Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amolak RX gyógyszeres körömlakk
- A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amolak RX gyógyszeres körömlakk 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: ammónium‑metakrilát kopolimer A típus, (Eudragit RL 100), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát és vízmentes etanol.
Milyen az Amolak RX gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Amolak RX gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusú borostyánszínű üvegben, amely PTFE (teflon)/LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva.
Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.
2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml‑oldat dobozban.
1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.
Gyártó
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Írország
OGYI-T-23244/07 1×2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/08 1×2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/09 1×3 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/10 1×3 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/11 1×5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/12 1×5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus