Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
AMOKIL 500 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az AMOKIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az AMOKIL szedése előtt
- Hogyan kell szedni az AMOKIL‑t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az AMOKIL‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az AMOKIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AMOKIL egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két különböző gyógyszert, amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ezt akadályozza meg a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az AMOKIL felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
- a középfül- és a melléküregek fertőzései
- légúti fertőzések
- húgyúti fertőzések
- bőr‑ és lágyrész‑fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
- csont‑és ízületi fertőzések
- Tudnivalók az AMOKIL szedése előtt
Ne szedje az AMOKIL‑t
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha régebben bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú antibiotikummal szemben. Ennek tünetei között szerepelhet a bőrkiütés, az arc-, illetve a nyak duzzanata.
- ha régebben bármikor volt már májműködési zavara vagy sárgasága (a bőr és a szemfehérje besárgulása) antibiotikum szedése alatt.
Ne szedje az AMOKILt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AMOKIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez különösen fontos:
- ha Önnek mirigyláza van.
- ha Önt vese‑ vagy májbetegség miatt kezelik.
- ha nem rendszeres a vizeletürítése.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyes esetekben kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el a fertőzést okozó baktérium típusának kiderítésére. Az eredménytől függően előfordulhat, hogy kezelőorvosa az AMOKIL egy másik hatáserősségű formáját vagy egy másik gyógyszert ír elő Önnek.
Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell
Az AMOKIL bizonyos fennálló állapotok romlását okozhatja, vagy súlyos mellékhatásokat idézhet elő. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az AMOKIL‑kezelés alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy ezzel csökkenthető legyen bármilyen probléma kockázata (lásd a 4. pont: „Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell” című része).
Vér‑ és vizeletvizsgálat
Vérvizsgálat (mint pl. vörösvérsejtszám vagy májfunkció vizsgálat) vagy vizeletvizsgálat (pl. a vizeletben lévő cukor kimutatására) előtt tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy AMOKIL‑t szed.
Ez azért szükséges, mert a gyógyszer módosíthatja a vizsgálatok eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az AMOKIL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön allopurinolt (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed együtt az AMOKIL‑el, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnél változtat az AMOKIL adagján.
Ha véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) kap együtt az AMOKIL‑el, további vérvizsgálatokra lehet szüksége.
Az AMOKIL befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), illetve a mikofenolát‑mofetil (szervátültetés után alkalmazott gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AMOKIL okozhat olyan mellékhatásokat, melyek tünetei alkalmatlanná tehetik Önt a járművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
Az AMOKIL nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az AMOKIL‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg‑os, illetve ennél nagyobb testtömegű gyermekek
- Az ajánlott adag naponta 3x 1 tabletta.
40 kg alatti testtömegű gyermekek
A 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket lehetőleg amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzióval (amely üvegben vagy tasakban kerül forgalomba) kell kezelni.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha az AMOKIL tablettát 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermeknek adja.
Vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Ha vesebetegségben szenved, szükség lehet az adag módosítására. Kezelőorvosa egy másik hatáserősséget vagy egy másik gyógyszert választhat.
- Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa gyakrabban rendelhet el Önnél vérvizsgálatot, hogy ellenőrizze a májműködését.
Hogyan kell szedni az AMOKIL‑t
- A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le az étkezés kezdetekor vagy nem sokkal előtte.
- Az adagok bevételét egyenletesen ossza el a nap folyamán, és legalább 4 óra teljen el két adag bevétele között. Ne vegyen be 1 órán belül 2 adagot.
- Az AMOKIL‑t ne szedje tovább 2 hétnél. Ha ezt követően még mindig rosszul érzi magát, ismét keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több AMOKIL‑t vett be
Ha túl sok AMOKIL‑t vesz be, ennek tünetei között szerepelhet a gyomorrontás (pl. hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Vigye magával, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az AMOKIL‑t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be túl hamar a következő adagot, legalább 4 órát várjon vele.
Ha idő előtt abbahagyja az AMOKIL szedését
Az AMOKIL‑t akkor is a kezelés befejezéséig szedje, ha már jól érzi magát. Minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdéséhez. Ha a baktériumok egy része életben marad, ezek a fertőzés kiújulását okozhatják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés;
- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő pontok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;
- vizenyős duzzanat (angioödéma) esetenként az arcon vagy a szájban, ami nehézlégzést okozhat;
- eszméletvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az AMOKIL szedését.
Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához tanácsért, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- hasmenés (felnőtteknél)
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- gombás (kandida) fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben vagy a bőrhajlatokban)
- hányinger, főként nagyobb adagok szedésekor. Ha ez érinti Önt, az AMOKIL‑t étkezés előtt vegye be.
- hányás
- hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- bőrkiütés, viszketés
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások, melyek vérvizsgálattal mutathatók ki:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- bőrkiütés, amely hólyagképződéssel járhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét pontok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel) ‑ ez az eritéma multiforme
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Ritka mellékhatások, melyek vérvizsgálattal mutathatók ki:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók (lásd a fentiekben)
- vastagbélgyulladás (lásd a fentiekben)
- súlyos bőrreakciók:
– nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület jelentős része (több mint 30%‑a) lehámlik ‑ toxikus epidermális nekrolízis
– nagykiterjedésű vörös bőrkiütés, kis, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
– vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
– influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt vegyület) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje besárgulhat
- a vesecsövecskék gyulladása a vesében
- hosszabb véralvadási idő
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (azoknál, akik nagy amoxicillin/klavulánsav adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van)
- fekete, szőrösnek tűnő nyelv
- a fogak elszíneződése (gyermekeknél), ami általában fogmosással eltávolítható
- agyhártya‑gyulladás (aszeptikus meningitisz)
- epevezeték‑gyulladás (kolangitisz)
- mellkasi fájdalom
Mellékhatások, amelyek vér‑ vagy vizeletvizsgálattal mutathatók ki:
- a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése
- alacsonyabb vörösvérsejtszám (hemolitikus anémia)
- kristályok a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az AMOKIL‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AMOKIL
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin‑trihidrát és a kálium‑klavulanát. Minden filmtabletta 500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin‑trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Mag:
Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, karboximetil‑ keményítő‑nátrium (A típus).
Filmbevonat:
Hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid (E171)
Milyen az AMOKIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az AMOKIL 500 mg/125 mg tabletta fehér, ovális, 20,2 mm x 9,8 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán „A”, a másik oldalán „64” mélynyomással ellátva.
4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban, és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Izland
Gyártó
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Nagy-Britannia
APL Swift Services Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG3000
Málta
OGYI-T-22557/01 4× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/02 5× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/03 6× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/04 7× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/05 8× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/06 10× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/07 12× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/08 14× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/09 15× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/10 16× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/11 20× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/12 21× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/13 25× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/14 30× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/15 35× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/16 40× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/17 50× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/18 100× Alu/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22557/19 500× Alu/Alu buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Amoxicillin/Clavulansaure Actavis 500 mg/125 mg Filmtabletten |
| Csehország | Afreloxa 500 mg/125 mg |
| Dánia | Amoxicillin/Clavulansyre Actavis PTC |
| Észtország | Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis |
| Görögország | Afreloxa 500/125mg |
| Hollandia | Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis 500/125 mg filmomhulde tabletten |
| Izland | Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis |
| Lengyelország | Afreloxa |
| Lettország | Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotás tabletes |
| Litvánia | Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg /125 mg plėvele dengtos tabletės |
| Magyarország | AMOKIL 500 mg/125 mg filmtabletta |
| Svédország | Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis |
| Szlovákia | Afreloxa 500 mg/ 125 mg |
| Szlovénia | Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december