Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta
Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amlodipress 1 A Pharma tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amlodipress 1 A Pharma tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Amlodipress 1 A Pharma tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amlodipress 1 A Pharma tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amlodipress 1 A Pharma tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Amlodipress 1 A Pharma tablettát az alábbiak kezelésére használják:
- magas vérnyomás (hipertónia),
- az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formája, a Prinzmetal vagy variáns angina.
Magas vérnyomásos betegeknél az Amlodipress 1 A Pharma tabletta az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipress 1 A Pharma tabletta javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.
- Tudnivalók az Amlodipress 1 A Pharma tabletta szedése előtt
Ne szedje az Amlodipress 1 A Pharma tablettát,
- ha allergiás az amlodipinre, bármely más kalciumcsatorna-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység bőrviszketést, bőrpírt vagy nehézlégzést okozhat.
- ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia),
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe),
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
- friss szívinfarktus
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)
- májbetegség
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell
Gyermekek és serdülők
Az amlodipint nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont). Kérjük, további információért forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Amlodipress 1 A Pharma tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipress 1 A Pharma tabletta hatását, vagy az Amlodipress 1 A Pharma tabletta befolyásolhatja azok hatását, így:
- ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV kezelésére)
- rifampicin, eritromicin (antibiotikumok)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
- klaritromicin (baktérium okozta fertőzés kezelésére)
- takrolimusz (szabályozza a szervezete immunválaszát és segíti az átültetett szerv elfogadását).
Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlodipress 1 A Pharma tablettának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.
Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodipress 1 A Pharma tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya, vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlodipress 1 A Pharma tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Hogyan kell szedni az Amlodipress 1 A Pharma tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.
A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az Amlodipress 1 A Pharma tablettát grépfrútlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőknek (6‑17 év) a javasolt szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. A maximális javasolt adag 5 mg naponta. Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy a kezelőorvosához.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Amlodipress 1 A Pharma tablettát vett be
Egyszerre túl sok tabletta bevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti az eszméletét. Ha túl sok Amlodipress 1 A Pharma tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipress 1 A Pharma tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipress 1 A Pharma tabletta szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
- a szemhéj, arc vagy az ajkak duzzanata
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- súlyos bőrreakciók beleértve a súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók
- szívinfarktus, szívritmuszavar
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
Az amlodipinnel végzett kezelés során a következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bárnelyik előfordul Önnél, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén)
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása
- hasi fájdalom, hányinger
- bokaduzzanat (ödéma), fáradtság
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; a fájdalomérzet elvesztése
- látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
- alacsony vérnyomás
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása, (rinitisz) miatt
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, hányás, szájszárazság
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
- testsúlygyarapodás ill.-csökkenés
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- zavartság
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
- köhögés, ínyduzzanat
- felfúvódás (gasztritisz)
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszülés
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg
- remegés, merevség, maszk-szerű arc, lassú mozdulatok és csoszogás, kiegyensúlyozatlan járás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amlodipress 1 A Pharma tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A buborékcsomagolást a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Tablettatartály: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amlodipress 1 A Pharma tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 5 mg illetve 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A-típusú karboximetil‑keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen az Amlodipress 1 A Pharma tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán, „5″ jelöléssel a másik oldalán.
Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán, „10″ jelöléssel a másik oldalán.
Csomagolás:
- 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 db tabletta buborékcsomagolásban és 50×1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 és 250 db tabletta műanyag (HDPE) tablettatartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH, Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching, Németország
Gyártók
- LEK S.A. UI. Podlipie 16 95-010 Stryków, Lengyelország
- LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszava, Lengyelország
- ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co Cork, Írország
- Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország
- Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5., D-70839 Gerlingen, Németország
- LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
- S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Amlodipin 1A Farma
Ausztria Amlodipin 1A Pharma 5 mg- tabletten
Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg- tabletten
Amlodipin 1A Pharma 10 mg- tabletten
Németország Amlodipin 1A Pharma 5 mg tabletten
Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg tabletten
Amlodipin 1A Pharma 10 mg tabletten
Magyarország Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta
Amlodipress 1 A Pharma 7,5 mg tabletta
Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta
| Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta | |
| OGYI-T-20305/01 | 10× (Al/PVC buborékcsomagolás) |
| OGYI-T-20305/02 | 10× (Al/OPA/Al/PVC buborékcsomagolás) |
| OGYI-T-20305/03 | 30× (Al/PVC buborékcsomagolás) |
| OGYI-T-20305/04 | 30× (Al/OPA/Al/PVC buborékcsomagolás) |
| Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta | |
| OGYI-T-20305/09 | 10× (Al/PVC buborékcsomagolás) |
| OGYI-T-20305/10 | 10× (Al/OPA/Al/PVC buborékcsomagolás) |
| OGYI-T-20305/11 | 30× (Al/PVC buborékcsomagolás) |
| OGYI-T-20305/12 | 30× (Al/OPA/Al/PVC buborékcsomagolás) |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július