Amlodipine Bluefish 5 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Amlodipine Bluefish 5 mg tabletta

Amlodipine Bluefish 10 mg tabletta

 

amlodipin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine Bluefish tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Amlodipine Bluefish tabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Amlodipine Bluefish tablettát ?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Amlodipine Bluefish tablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine Bluefish tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Amlodipine Bluefish tabletta (továbbiakban: Amlodipine Bluefish) hatóanyaga az amlodipin, mely a kalciumcsatorna‑blokkolóknak (kalcium‑antagonistáknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

Az Amlodipine Bluefish a magas vérnyomás (hypertonia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.

 

Magas vérnyomásos betegekben ez készítmény az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. A mellkasi fájdalomban (angina) szenvedő betegeknél az Amlodipine Bluefish javítja a szívizom vérellátását, így a szív több oxigénhez jut, aminek eredményeként megelőzi a mellkasi fájdalom kialakulását. Ez a készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

 

 

  1. Tudnivalók az Amlodipin Bluefish szedése előtt

 

Ne szedje az Amlodipine Bluefish‑t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve más kalciumcsatorna‑blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek a viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés,
  • ha vérnyomása nagyon alacsony (hypotonia),
  • ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe,
  • ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennállt Önnél:

  • nemrégiben lezajlott szívroham,
  • szívelégtelenség
  • a vérnyomás rendkívüli mértékű emelkedése (hipertenzív krízis)
  • májbetegség
  • ha Ön idős beteg és növelni kell a gyógyszer dózisát.

 

Gyermekek és serdülők

Az Amlodipine Bluefish‑t 6 év alatti gyermekek esetében nem vizsgálták. Az Amlodipine Bluefish magas vérnyomás kezelésére kizárólag 6‑17 év közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért forduljon kezelőorvosához.

 

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipine Bluefish

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az Amlodipine Bluefish befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy azok befolyásolhatják az Amlodipine Bluefish hatását. Ilyenek pl. a:

  • ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
  • ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz‑gátlók, amelyeket HIV kezelésére alkalmaznak)
  • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
  • verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
  • dantrolén (a testhőmérséklet súlyos rendellenességeiben alkalmazott infúzió)
  • szimvasztatin (koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer)
  • takrolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer)
  • ciklosporin (immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer)

 

Ha a magasvérnyomás-betegségének kezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlodipine Bluefish‑nek erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

 

Az Amlodipine Bluefish egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Amlodipine Bluefish‑t szedő betegek nem fogyaszthatnak grépfrútlevet és grépfrútot. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodipine Bluefish vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, az Amlodipine Bluefish alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, az Amlodipine Bluefish alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipine Bluefish befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást idéz elő Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Amlodipine Bluefish‑t?

 

Az Amlodipine Bluefish‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Amlodipine Bluefish szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodipine Bluefish adagja napi egyszeri 10 mg-ra növelhető.

 

A gyógyszert étkezés vagy ital fogyasztása előtt, illetve után is be lehet venni. A gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel kell bevennie. Ne vegye be az Amlodipine Bluefish‑t grépfrútlével.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szokásos kezdő adag 6-17 év közötti gyermekek és serdülők számára naponta 2,5 mg. A javasolt maximális napi adag 5 mg.

Jelenleg 2,5 mg-os amlodipin nem áll rendelkezésre és a 2,5 mg-os adag az Amlodipine Bluefish 5 mg-os tablettával nem biztosítható, mivel ezeket a tablettákat nem úgy gyártják, hogy azokat két egyenlő adagra lehessen osztani.

 

Fontos, hogy folyamatosan szedje a tablettákat. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt az összes tabletta elfogyna.

 

Ha az előírtnál több Amlodipine Bluefish‑t vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülést, kábaságot érezhet, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Amennyiben a vérnyomásesés nagymértékű, sokk is bekövetkezhet. Ilyenkor a bőre hideg és nyirkos, és az eszméletét is elveszítheti. Ha túl sok Amlodipine Bluefish tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipine Bluefish‑t

Ne aggódjon. Ha elfelejt bevenni egy tablettát, hagyja ki ezt az adagot. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipine Bluefish szedését

Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig kell szednie az Amlodipine Bluefish tablettát. Amennyiben hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy előírták Önnek, a betegsége visszatérhet.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így az Amlodipine Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi nagyon ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után:

  • Hirtelen jelentkező ziháló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés
  • A szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
  • A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
  • Súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütéseket, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrvörösödést, nagyfokú viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását és duzzanatát, nyálkahártya‑gyulladást (Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók
  • Szívroham, rendellenes szívverés
  • Hasnyálmirigy‑gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

 

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

 

Gyakori mellékhatás: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),
  • szívdobogásérzés, az arc kipirulása,
  • hasi fájdalom, hányinger,
  • bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság.

 

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
  • remegés, az ízérzés zavarai, ájulás, gyengeség (erőtlenség)
  • a végtagok érzéketlensége vagy zsibbadása; a fájdalomérzet elvesztése
  • látászavarok, kettős látás, fülcsengés
  • alacsony vérnyomás
  • tüsszögés/orrfolyás, amit az orrnyálkahártya gyulladása (rhinitis) okoz
  • bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás (hányinger)
  • hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése
  • vizeletürítési rendellenességek, fokozott éjszakai vizeletürítési szükséglet, gyakoribb vizeletürítés
  • az erekció fenntartásának képtelensége, a mellekben jelentkező kellemetlen érzés vagy a mell megnagyobbodása férfiaknál
  • gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
  • ízületi-vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
  • testtömeg‑gyarapodás, ill.-csökkenés.

 

Ritka mellékhatás: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • zavartság.

 

Nagyon ritka mellékhatás: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, ami szokatlan véraláfutásokat, vagy a szokottnál könnyebben bekövetkező vérzést idézhet elő (vörösvértest‑károsodás)
  • emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
  • egy idegeket érintő rendellenesség, ami gyengeséget, zsibbadást vagy érzéketlenséget okozhat a végtagokban
  • köhögés, a fogíny duzzanata
  • haspuffadás (gastritis)
  • kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr besárgulása (sárgaság), a májenzimek szintjének emelkedése, ami befolyásolhatja néhány orvosi teszt eredményét
  • fokozott izomtónus
  • érgyulladás, amely gyakran bőrkiütéssel együtt jelentkezik
  • fényérzékenység

 

 

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)

  • remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Amlodipine Bluefish‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Amlodipine Bluefish?

  • A készítmény hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).

Amlodipine Bluefish 5 mg tabletta: egy tabletta 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Amlodipine Bluefish 10 mg tabletta: etabletta10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát, karboximetilkeményítő‑nátrium (A típus), magnézium‑sztearát.

 

Milyen az Amlodipine Bluefish tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipine Bluefish 5 mg tabletta: fehér vagy majdnem fehér, lapos, hengeres alakú, vágott szélű, kb. 7,9 × 5,6 mm méretű tabletta, egyik oldalán „C”, másik oldalán „58” jelöléssel.

 

Amlodipine Bluefish 10 mg tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kb. 9,5 mm átmérőjű, lapos, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „C”, másik oldalán „59” jelöléssel.

 

14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db vagy 100 db tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

10028 Stockholm

Svédország

 

A gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gavlegatan 22

11330 Stockholm

Svédország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

A tagállam megnevezése

A gyógyszerkészítmény megnevezése
Ausztria Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten

Amlodipin Bluefish 10 mg Tabletten
Csehország Amlodipin Bluefish 5 mg tablety

Amlodipin Bluefish  10 mg tablety
Dánia Amlodipin Bluefish
Finnország Amlodipine Bluefish 5 mg tablettia/tabletter

Amlodipine Bluefish 10 mg tablettia/tabletter
Írország Amlodipine Bluefish 5 mg tablets

Amlodipine Bluefish 10 mg tablets
Lengyelország Amlodipine Bluefish
Magyarország Amlodipine Bluefish 5 mg tabletta

Amlodipine Bluefish 10 mg tabletta
Olaszország Amlodipine Bluefish 5 mg compresse

Amlodipine Bluefish 10 mg compresse
Spanyolország Amlodipine Bluefish 5 mg comprimidos

Amlodipine Bluefish 10 mg comprimidos
Svédország Amlodipine Bluefish 5 mg tabletter

Amlodipine Bluefish  10 mg tabletter
Szlovákia Amlodipine Bluefish 5 mg tabletky

Amlodipine Bluefish 10 mg tabletky

 

Amlodipine Bluefish 5 mg tabletta

OGYI-T-21663/01       14×

OGYI-T-21663/02       20×

OGYI-T-21663/03       28×

OGYI-T-21663/04       30×

OGYI-T-21663/05       50×

OGYI-T-21663/06       100×

 

Amlodipine Bluefish 10mg tabletta

OGYI-T-21663/07       14×

OGYI-T-21663/08       20×

OGYI-T-21663/09       28×

OGYI-T-21663/10       30×

OGYI-T-21663/11       50×

OGYI-T-21663/12       100×

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.