Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

amlodipin

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta és Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta (továbbiakban mindkettő: Amlodipin-Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Amlodipin-Zentiva hatóanyaga az amlodipin, amely a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

 

Az Amlodipin-Zentiva a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és bizonyos fajta mellkasi fájdalom (angina), a ritkán előforduló Prinzmetal, vagy variáns angina kezelésére javallt.

Magas vérnyomásos betegekben az amlodipin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin-Zentiva javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az anginás eredetű mellkasi fájdalmat.

  1. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t, ha

  • allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kalciumcsatorna-blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
  • súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
  • jelentős aortabillentyű-szűkületben (aortasztenózisban) szenved, vagy ha Önnél keringési elégtelenség (a szív pumpafunkciójának elégtelensége) lép fel.
  • ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennállt vagy jelenleg is fennáll:

  • nemrég szívinfarktuson esett át
  • szívelégtelenségben szenved
  • súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén
  • ha Önnek májkárosodása van
  • ha Ön időskorú, az Ön előírt adagjának növelése fokozott óvatosságot igényel.

 

Gyermekek és serdülők

Az Amlodipin-Zentiva hatásosságát 6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. Az Amlodipin‑Zentiva kizárólag 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható magas vérnyomás esetén (lásd 3. pont). További információért, beszéljen kezelőorvosával.

 

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin-Zentiva

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az Amlodipin-Zentiva hatással lehet más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek az Amlodipin-Zentiva-ra, mint pl.:

  • ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
  • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzésekre)
  • közönséges orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)
  • verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
  • dantrolén (súlyos testhőmérséklet ingadozásban infúzióban alkalmazzák)
  • takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására alkalmazott gyógyszer, hogy segítse szervezetének elfogadni az átültetett szervet)
  • szimvasztatin (a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer)
  • ciklosporin (immunszupresszáns).

 

Amennyiben már egyéb gyógyszert is szed a magas vérnyomás kezelésére, az Amlodipin-Zentiva a vártnál jobban csökkentheti a vérnyomást.

 

Az Amlodipin-Zentiva egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Amlodipin-Zentiva szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt, mert a grépfrút vagy grépfrútlé megemelheti a vérben az aktív hatóanyagnak, az amlodipinnek a szintjét és ezzel fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát a terhesség időszakában, emberben nem bizonyították.

 

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipin-Zentiva szedésének megkezdése előtt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin-Zentiva befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta szedése esetén hányinger, szédülés, kimerültség és fejfájás jelentkezik, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Az Amlodipin-Zentiva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az Amlodipin-Zentiva szokásos ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Ez az adag az Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta segítségével napi egyszer 10 mg-ra növelhető. A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.

A tablettákat minden nap azonos időben, kevés vízzel kell bevenni. Az Amlodipin-Zentivát ne vegye be grépfrútlével.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezdeti adag 6-17 év közötti gyermekek és serdülők számára 2,5 mg naponta. A maximálisan alkalmazható napi dózis 5 mg. A 2,5 mg–os adag az 5 mg-os Amlodipin-Zentiva tablettával biztosítható, mivel ezek a tabletták két egyenlő adagra oszthatók.

Fontos, hogy a tablettát folyamatosan szedje, ezért ne várja meg, míg elfogy a gyógyszere, időben menjen el kezelőorvosához.

 

Ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva-t vett be

Túl sok tabletta bevétele akár veszélyes mértékben is lecsökkentheti a vérnyomását, aminek következtében szédülést, bágyadtságot, ájulást és gyengeséget érezhet. Amennyiben súlyos mértékben csökken a vérnyomása, sokkos állapotba kerülhet, bőrét hűvösnek, nyirkosnak érezheti és elveszítheti az eszméletét. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva tablettát vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Zentiva-t

Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

 

Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentiva szedését

Az Ön kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig kell a gyógyszert szednie. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége visszatérhet.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

  • hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézségek,
  • a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata,
  • a nyelv, a torok légzési nehézséggel járó duzzanata,
  • súlyos bőrreakciók, beleértve a kiterjedt bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését az egész testfelületen, erős viszketést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák duzzanatát (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), vagy más allergiás reakciókat,
  • szívroham, rendszertelen szívverés,
  • hasnyálmirigy-gyulladás, amely igen rossz közérzettel járó súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették. Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

 

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

  • folyadékgyülem (ödéma).

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fejfájás, szédülés, álmosság, (főként a kezelés elején);
  • szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), kipirulás;
  • hasi fájdalom, émelygés (hányinger);
  • bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
  • fáradtság, gyengeség;
  • látászavar, kettőslátás;
  • bokaduzzanat, izomgörcsök.

 

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást.

 

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság;
  • remegés, ízérzékelési zavar, eszméletvesztés;
  • zsibbadás, bizsergő érzés a karokban és a lábakban, fájdalom érzése;
  • fülcsengés;
  • alacsony vérnyomás;
  • orrfolyás, tüsszögés, amelyet az orr nyálkahártyájának gyulladása okoz (rinitisz);
  • köhögés;
  • szájszárazság, hányás (hányinger);
  • hajhullás, fokozott verejtékezés, a bőr viszketése, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése;
  • vizelési rendellenesség, gyakori éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés,
  • merevedési zavarok, a mellek feszülése, megnagyobbodása férfiaknál;
  • fájdalom, rossz közérzet;
  • ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás;
  • testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés.

 

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • zavartság.

 

Nagyon ritka (10 000‑ből legalább 1 beteget érinthet)

  • a fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan bevérzéseket vagy fokozott vérzési hajlamot eredményezhet;
  • vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia);
  • az idegek bántalma, amely izomgyengeséget, bizsergést és zsibbadást okozhat;
  • ínyduzzanat;
  • gyomorhurut (gasztritisz), ami haspuffadással járhat;
  • rendellenes májfunkciók, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság); a májenzimszintek emelkedése, amely befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét;
  • fokozott izomfeszülés;
  • érfalgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;
  • fényérzékenység.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva?

  • A készítmény hatóanyaga:

Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta: 5 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (ami megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak).

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta: 10 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (ami megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak).

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kalcium‑hidrogénfoszfát-dihidrát, magnézium-sztearát.

 

Milyen az Amlodipin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális tabletta, egyik felszínén bemetszéssel és annak jobb és bal oldalán mélynyomású „A” és „5” azonosító jelzéssel. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

 

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális tabletta, egyik felszínén bemetszéssel és annak jobb és bal oldalán mélynyomású „A” és „10” azonosító jelzéssel. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

 

10 db vagy 30 db vagy 90 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10.

Prága

Cseh Köztársaság

 

OGYI-T-20201/01-06

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Cseh Köztársaság      Agen

Bulgária:                   Agen

Lettország:                Agen

Magyarország:          Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta, Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

Románia:                  AMLODIPINĂ ZENTIVA 5 mg comprimate, AMLODIPINĂ ZENTIVA 10 mg omprimate

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.