Amlodipin Mylan 5 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Amlodipin Mylan 5 mg tabletta

Amlodipin Mylan 10 mg tabletta

amlodipin

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin Mylan tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Mylan tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlodipin Mylan tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Amlodipin Mylan tabletta amlodipin hatóanyagot tartalmaz, amely a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

Az Amlodipin Mylan a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina, kezelésére alkalmazzák.

 

Magas vérnyomású betegekben az gyógyszer az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az amlodipin javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

 

Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.

 

2. Tudnivalók az Amlodipin Mylan tabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Amlodipin Mylan tablettát

• ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kalciumcsatorna-blokkolóra.
• ha vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia)
• ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület)
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
• ha szív eredetű sokkban szenved (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin Mylan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél:

• szívelégtelenség
• súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis)
• májbetegség

 

Kezelés alatt

Beszéljen kezelőorvosával,

• ha Ön időskorú és az adagját növelni kell, mert idős betegeknél különös óvatosság szükséges dózisemelés esetén.

 

Gyermekek és serdülők

Az amlodipint nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. Az Amlodipin Mylan magas vérnyomás kezelésére csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek esetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért beszéljen kezelőorvosával!

 

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin Mylan tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipin Mylan hatását, vagy az Amlodipin Mylan befolyásolhatja azok hatását, így:

• gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
• úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• rifampicin vagy makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin) a bakteriális fertőzések kezelésére
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
• dantrolén (súlyos, kórosan magas testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió).
• szimvasztatin (a vér koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer)
• takrolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer). Az amlodipin megemelheti az Ön vérében ennek a gyógyszernek a szintjét.
• ciklosporin (ha Önnek veseátültetése volt és ciklosporinnal kezelik, az amlodipin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a mennyiségét a vérében).

 

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére már egyéb gyógyszereket is szed, az Amlodipin Mylan tabletta vérnyomáscsökkentő hatása erőteljesebben jelentkezhet.

 

Az Amlodipin Mylan tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az amlodipin szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúsz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa akkor javasolhatja Önnek, hogy szedje az amlodipint, ha a kezelés előnye meghalad bármilyen várható kockázatot a csecsemőre nézve.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin Mylan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ezek a mellékhatások különösen a kezelés kezdetén jelentkezhetnek.

 

 

3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Mylan tablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott kezdő adagja 5 mg amlodipin naponta egyszer. Az Amlodipin Mylan adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

 

Az amlodipin étkezés előtt és után is bevehető. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be egy pohár vízzel.

 

Májkárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog felírni Önnek és gyakoribb ellenőrzést ír elő, ha Ön májproblémákban szenved.

 

Alkalmazás gyermek- és serdülők esetében

Gyermekeknek és serdülőknek (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

 

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy kezelőorvosához.

 

Ha az előírtnál több Amlodipin Mylan tablettát vett be

Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás, gyengeség vagy szapora szívverés jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok amlodipin tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Mylan tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

 

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Mylan tabletta szedését

A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha a következő mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

• a szemhéj, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, amely jelentős légzési és nyelési nehézséget okoz
• súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás (Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók
• szívinfarktus, abnormális vagy rendszertelen szívverés, gyorsabb szívritmus
• hasnyálmirigy-gyulladás, mely rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz
• a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét vizelet vagy gyomorfájdalom (ez májproblémák jele, mint májgyulladás vagy sárgaság, lehet).

 

Egyéb lehetséges mellékhatások:

 

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• vizenyő (ödéma), amely a szövetekben felgyülemlett folyadék következménye lehet.

 

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

• fejfájás, szédülés, álmatlanság (különösen a kezelés kezdetén)
• szívdobogásérzés, az arc kipirulása
• hasi fájdalom, hányinger, megváltozott bélműködés, amely lehet hasmenés és székrekedés, emésztési zavarok
• bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság, szokatlan gyengeség
• látászavarok, beleértve a kettős látást is
• légzési nehézség, izomgörcsök

 

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

• hangulati változások, mint szorongásérzés, depresszió, álmatlanság
• remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés
• bizsergő vagy szúró érzés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom- vagy tapintásérzékelés
• fülcsengés
• lassúbb szívverés
• alacsony vérnyomás
• tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) miatt, köhögés
• szájszárazság, hányás
• hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, bőr elszíneződése, bőrkiütés, csalánkiütés
• vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
• az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• fájdalom, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
• ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájás.
• testsúlygyarapodás, illetve -csökkenés.

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

• zavartság

 

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

• gyakoribb fertőzés vagy láz, torokgyulladás, a száj kisebesedése (csökkent fehérvérsejtszám következménye), gyakoribb és szokatlan véraláfutás és vérzés (csökkent vérlemezkeszám következménye).
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
• megváltozott idegi érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
• ínyduzzanat
• felfúvódás (gasztritisz)
• májenzim-emelkedés, amely májprobléma, mint pl. epevezeték-elzáródás jele lehet
• „kanyaró” szerű bőrkiütés, ami együtt járhat magas lázzal és ízületi fájdalommal (eritéma multiforme).
• a test nagy területén történő bőrhámlás
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
• a bőr fényérzékenysége
• merevség, remegés és/vagy mozgászavarok

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell az Amlodipin Mylan tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje a gyógyszert, ha a tabletta elszíneződését észleli.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Amlodipin Mylan tabletta?

• A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Egy tabletta 5 mg vagy 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
• Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

 

Milyen az Amlodipin Mylan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amlodipin Mylan 5 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „5” jelöléssel és a másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Amlodipin Mylan 10 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán somború, egyik oldalon „10” jelöléssel és a másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Az Amlodipin Mylan tabletta az alábbi kiszerelésekben kerülhet forgalomba:

10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 180 db tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

28 db, 30 db, 56 db, 100 db, 180 db, 500 db tabletta csavaros kupakkal lezárható HDPE tartályban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

 

Gyártók:

1. McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

2. Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Egyesült Királyság

3. Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom, Mylan u. 1., Magyarország

4. Mylan B.V,

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia

 

Ezt a gyógyszert az EGT (Európai Gazdasági Térség) tagállamaiban a következő néven engedélyezték:

 

Tagállam	A gyógyszer neve
Ausztria	Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten Amlodipin Mylan 10 mg Tabletten
Belgium	Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten Amlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten
Bulgária	Amlogen
Cseh Köztársaság	Amlodipin Mylan 5 mg, tablety Amlodipin Mylan 10 mg, tablety
Dánia	Amlodipin Mylan 5mg tabletter Amlodipin Mylan 10mg tabletter
Egyesült Királyság	Amlodipine 5 mg  tablets Amlodipine 10 mg tablets
Finnország	Amlodipin Mylan
Görögország	Amlodipine /Mylan Generics 5 mg tablet Amlodipine/Mylan Generics 10 mg tablet
Hollandia	Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg tabletten Amlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg
Írország	Amlodipine Mylan 5mg tablets Amlodipine Mylan 10mg tablets
Lengyelország	Amlomyl
Magyarország	Amlodipin Mylan 5 mg tabletta Amlodipin Mylan 10 mg tabletta
Németország	Amlodipin dura B 5 mg Tabletten Amlodipin dura B 10 mg Tabletten
Olaszország	Amlodipina Mylan 5 mg compresse Amlodipina Mylan 10 mg compresse
Románia	Amlodipină Mylan 5 mg comprimate Amlodipina Mylan 10 mg comprimate
Spanyolország	Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG
Svédország	Amlodipin Mylan 5 mg tablett Amlodipin Mylan 10 mg tablett
Szlovákia	Amlodipin Mylan Mylan 5 mg Amlodipin Mylan 10 mg

 

OGYI-T-21338/01-15              Amlodipin Mylan 5 mg tabletta

OGYI-T-21338/16-30              Amlodipin Mylan 10 mg tabletta

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október