BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amlodigamma 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amlodigamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amlodigamma szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Amlodigammát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amlodigammát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIGAMMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amlodigamma amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalcium‑csatorna‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A készítményt magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) vagy anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.
Magas vérnyomásos betegekben ez a gyógyszer az érfal ellazításával megkönnyíti a vér áramlását az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodigamma javítja a szívizom vér-, és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. Ez a gyógyszer nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.
- TUDNIVALÓK AZ AMLODIGAMMA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Amlodigammát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy más kalcium‑csatorna‑blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia).
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (pl. főütőér- (aorta) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe).
- ha Önnél heveny szívinkfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodigamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
- friss szívinfarktus
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás‑emelkedés (hipertenzív krízis)
- májbetegség
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.
Gyermekek és serdülők
Az Amlodigammát nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. Az Amlodigamma csak 6-17 éves gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd a 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és az Amlodigamma
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodigamma hatását, vagy az Amlodigamma befolyásolhatja azok hatását, így:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz‑gátlók HIV kezelésére)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok – baktériumok okozta fertőzésekre)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolén (súlyos, kórosan magas testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
- takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszerek)
- szimvasztatin (koleszterincsökkentő gyógyszer)
- ciklosporin (immunszuppresszáns)
Ha a magasvérnyomás‑betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az Amlodigammának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.
Az Amlodigamma egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Amlodigamma szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodigamma vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlodigammát.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.
Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlodigammát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodigamma befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Fontos információk az Amlodigamma egyes összetevőiről
Nem ismert ilyen információ.
- HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLODIGAMMÁT?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amlodigamma ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodigamma adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.
Ez a gyógyszer étkezés előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az Amlodigammát grépfrútlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőknek (6-17 év) a javasolt kezdő adag naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.
- Az Amlodigamma 10 mg tabletta nem alkalmas gyermekek kezdő adagjaként.
Fontos, hogy a gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.
Ha az előírtnál több Amlodigammát vett be:
Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, kábultság, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét.
Ha túl sok Amlodigamma tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodigammát
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodigamma szedését
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- súlyos bőrreakciók, például súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók
- szívinfarktus, szívritmuszavar
- hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
A következő nagyon gyakori mellékhatást jelentették. Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- ödéma (folyadékvisszatartás).
A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik problémát okoz Önnek, vagy 1 hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén)
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása
- hasi fájdalom, hányinger
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok
- fáradékonyság, gyengeség
- látászavarok, kettőslátás
- izomgörcsök
- bokaduzzanat
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban, fájdalomérzet elvesztése
- fülcsengés
- alacsony vérnyomás
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
- köhögés
- szájszárazság, hányás
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia); férfiaknál az emlő megnagyobbodása
- fájdalom, rossz közérzet
- ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás
- a testsúlygyarapodás illetve -csökkenés.
Ritka: 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- zavartság
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- az idegek megváltozott érzékelése, ami izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat
- ínyduzzanat
- felfúvódás (gasztritisz)
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint‑emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszülés
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarok
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- HOGYAN KELL AZ AMLODIGAMMÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartályban: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amlodigamma?
- Az Amlodigamma 10 mg tabletta hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában). Egy tabletta 10 mg amlodipint (amlodipin–bezilát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: povidon K30, mikrokristályos cellulóz (E 460), vízmentes kálcium‑hidrogénfoszfát (E 341), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E 470b).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, tabletta mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Csomagolás:
10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, és 300 (10×30) db tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
100, 300, és 500 db tabletta pattintós tetejű HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
D-71034 Böblingen
Calwer Str. 7.
Németország
Gyártók:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2.
82343 Pöcking
Németország
vagy
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
D-29439 Lüchow
Wendlandstr. 1.
Németország
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
71034 Böblingen
Calwer Str. 7.
Németország
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
e-mail: info@woerwagpharma.com
OGYI-T-20272/03 30×
OGYI-T-20272/07 30× (méretben eltérő)
OGYI-T-20272/04 50×
OGYI-T-20272/08 50× (méretben eltérő)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam | A gyógyszerkészítmény neve: |
| Észtország | Amlodigamma 10 mg |
| Németország | Amlodigamma TOP 10 mg Tabletten |
| Lengyelország | Amlodigamma 10 mg tabletki |
| Magyarország | Amlodigamma 10 mg tabletta |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május