Amlessa 4 mg/5 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amlessa 4 mg/5 mg tabletta

Amlessa 4 mg/10 mg tabletta

Amlessa 8 mg/5 mg tabletta

Amlessa 8 mg/10 mg tabletta

perindopril‑terc‑butil‑amin/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Amlessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Amlessa szedése előtt
Hogyan kell szedni az Amlessa-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Amlessa-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Amlessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlessa a magas vérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják az Amlessa-t, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

Az Amlessa két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből. A perindopril egy ACE (angiotenzin‑konvertáló enzim)‑gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszercsoportba tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

Tudnivalók az Amlessa szedése előtt

Ne szedje az Amlessa-t:

ha allergiás a perindopril-terc-butil-aminra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin‑bezilátra vagy bármely más dihidropiridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Amlessa szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”);
ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot);
ha Ön kardiogén sokkot kapott (amikor a szív nem képes elegendő vért szállítani a testnek), aorta sztenózisa van (a szívből kivezető főerek szűkülete) vagy instabil anginája van (mellkasi fájdalom jelentkezése pihenő helyzetben) esetén;
ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotóniája van);
ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez légszomjat vagy a végtagok, pl a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után;
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
ha vagy művesekezelést (dialízist) vagy bármilyen más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy az Amlessa nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára;
ha olyan vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis);
ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlessa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;
ha bármely más szívbetegségben szenved;
ha májkárosodása van;
ha vesebetegsége van, illetve ha Ön művese-kezelésben részesül;
rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);
ha kollagén érbetegsége (kötőszövet betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
ha cukorbeteg;
ha Ön sószegény diétán van vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium‑tartalmának megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű);
ha Ön időskorú és az adagját növelni kell;
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
angiotenzin II‑receptor blokkoló (ARB) („zartánok” néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
aliszkirén;
ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére és rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például: szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek);
vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer;
ha Ön fekete bőrű, magasabb lehet az angioödéma kialakulásának veszélye Önnél és előfordulhat, hogy ez a gyógyszer kevésbé hatékony vérnyomáscsökkentő, mint a nem fekete bőrűek esetében.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Amlessa-t” pontban szereplő információkat.

Angioödéma

ACE-gátlóval, köztük perindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma ( egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Amlessa szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Feltétlenül beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az Amlessa tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Ha Ön Amlessa-t szed, ugyancsak tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

altatásban végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll;
nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett vagy szenved;
LDL-aferézis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll;
deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülők

Az Amlessa adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Amlessa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő az Amlessa egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),
esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),
káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (spironolakton, triamteren) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer),
káliummegtakarító gyógyszerek, melyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak: eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg és 50 mg közötti adagokban.

Az Amlessa-kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB-k), aliszkirént (lásd még a “Ne szedje az Amlessa-t” és a”Figyelmeztetések és óvintézkedések” ponot), vagy a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,
szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd „Ne szedje az Amlessa-t” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokat,
fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin vagy vildagliptin),
bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin‑szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),
autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) – pl. ciklosporin, takrolimusz,
trimetoprim és ko-trimoxazol (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál),
prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),
vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítményeket, amelyek tágítják a vérereket),
efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek),
baklofén vagy dantrolén (infúzió): izommerevség kezelésére használatos szerek olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex; a dantrolént malignus hipertermia (tünetei: nagyon magas láz és izommerevség) kezelésére is alkalmazzák anesztézia alatt,
bizonyos antibiotikumok, mint pl. rifampicin, eritromicin,
klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzésekre),
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,
itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamzulozin, terazozin,
amifosztin (daganatos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),
kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt – használatosak),
arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),
szimvasztatin (koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV kezelésére használatos úgynevezett proteázgátlók),
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),
gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.

Az Amlessa még nagyobb mértékben csökkentheti a vérnyomását, ha Ön már más gyógyszereket is szed magas vérnyomása kezelésére.

Az Amlessa egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Amlessa-t étkezés előtt kell bevenni.

Az Amlessa szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin nevű hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlessa vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Amlessa szedését mielőtt teherbe esik vagy amint kiderül, hogy terhes, és hogy váltson más gyógyszerre az Amlessa helyett. Az Amlessa alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy a közeljövőben szoptatni fog. Az Amlessa szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött vagy koraszülött.

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlessa nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre.

Az Amlessa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Amlessa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban, reggel étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózis felől. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz. Az Amlessa-t általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Amlessa alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Amlessa-t vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni az Amlessa-t

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Amlessa-t, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlessa szedését

Tekintettel arra, hogy az Amlessa-val folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség,
A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz,
Súlyos bőrreakciók, beleértve: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók,
Súlyos szédülés vagy ájulás,
Szívinfarktus, szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom,
Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha ezek közül bármelyik problémát okoz Önnek, vagy több mint egy hétig fennáll, forduljon orvosához.

– Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): ödéma (folyadék-retenció).

– Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén), forgó jellegű szédülés (vertigo), zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban, látászavar (beleértve a kettőslátást), fülzúgás (hangok érzékelése a fülekben), szívdobogásérzés (szokatlan szívverés ézés), kipirulás, kábultság az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, hányinger (émelygés), hányás (rosszullét), hasi fájdalom, ízérzés zavarok, diszpepszia vagy emésztési zavar, megváltozott székelési szokésok, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, gyengeségérzés, bokaduzzanat (perifériás ödéma).

Az alábbiakban felsoroljuk azokat az egyéb mellékhatásokat, amelyekről szintén beszámoltak. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy ha Ön olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a tájékoztatóban, közölje azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

– Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, alvászavarok, remegés, ájulás, a fájdalomérzet elvesztése, szabálytalan szívverés, orfolyás vagy orrdugulás (rhinitis), hajhullás, piros foltok a bőrön, bőr elszíneződése, hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, vizeletüritési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürités, fájdalom, rossz közérzet, hörgőgörcs (mellkasi nyomás, zihálás és nehézlégzés), szájszárazság, angioödéma (tünetei: ziháló légzés vagy az arc vagy a nyelv duzzanata), a bőr felhólyagosodása, veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés, egyes fehérvérsejt számának növekedése (eozinofilia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat, testömeg-növekedés vagy testtömeg-csökkenés, tachycardia, vérerek gyulladása (vaszkulitisz), fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre), láz, elesés, eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: a vér káliumszintjének megemelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátriumszintjének csökkenése, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) diabéteszes betegeknél, emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedet kreatininszint a vérben.

– Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): zavartság, pikkelysömör rosszabbodása, eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimszintek, magas bilirubinszint.

– Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szív és érrendszeri rendellenességek (szabálytalan szívműködés, anginás roham, szívinfarktus, szélütés); eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája); a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata; a nyelv és a torok duzzanata, mely jelentős légzési nehézséget okoz; súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma); bőrkiütés, ami gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritéma multiforme); fényérzékenység; vérkép-rendellenességek, mint a fehér- és vörösvérsejtek számának csökkenése, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám; vérképzőszervi betegségek; hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz; heveny veseelégtelenség; megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr besárgulása (sárgaság), májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; felfúvódás (gasztritisz); az idegek elváltozása, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat; fokozott izomtónus; ínyduzzanat; a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).

– Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás, az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Amlessa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlessa?

A készítmény hatóanyagai: perindopril-terc-butil-amin és amlodipin.

Amlessa 4 mg/5 mg tabletta

4 mg perindopril‑terc-butil-amint (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin‑bezilát formájában) tablettánként.

Amlessa 4 mg/10 mg tabletta

4 mg perindopril‑terc-butil-amint (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin‑bezilát formájában) tablettánként.

Amlessa 8 mg/5 mg tabletta

8 mg perindopril‑terc-butil-amint (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin‑bezilát formájában) tablettánként.

Amlessa 8 mg/10 mg tabletta

8 mg perindopril‑terc-butil-amint (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin‑bezilát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b). Lásd a 2. pontban az „Az Amlessa nátriumot tartalmaz” pontot.

Milyen az Amlessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlessa 4 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán „U 1” mélynyomású jelzéssel ellátott, metszett élű tabletta. Méretek: átmérő: körülbelül 7 mm.

Amlessa 4 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta a bemetszés egyik oldalán „U”, a másik oldalán „2” mélynyomású jelzéssel van ellátva. Méretek: körülbelül 12.5 mm × 5.5 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Amlessa 8 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „U 3” mélynyomású jelzéssel ellátott, metszett élű tabletta. Méretek: átmérő: körülbelül 9 mm.

Amlessa 8 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta a bemetszés egyik oldalán „U”, a másik oldalán „4” mélynyomású jelzéssel van ellátva. Méretek: átmérő: körülbelül 9 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al fólia): 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db és 100 db tabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése	Gyógyszer neve
Egyesült Királyság	Perindopril/Amlodipine 4 mg/5 mg tablets Perindopril/Amlodipine 4 mg/10 mg tablets Perindopril/Amlodipine 8 mg/5 mg tablets Perindopril/Amlodipine 8 mg/10 mg tablets
Csehország	Amlessa 4 mg/5 mg tablety Amlessa 4 mg/10 mg tablety Amlessa 8 mg/5 mg tablety Amlessa 8 mg/10 mg tablety
Hollandia	Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Sandoz 4 mg/5 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Sandoz 4 mg/10 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Sandoz 8 mg/5 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Sandoz 8 mg/10 mg, tabletten
Lengyelország	Amlessa
Lettország	Amlessa 4 mg/5 mg tabletes Amlessa 4 mg/10 mg tabletes Amlessa 8 mg/5 mg tabletes Amlessa 8 mg/10 mg tabletes
Litvánia	Dalnessa 4 mg/5 mg tabletės Dalnessa 4 mg/10 mg tabletės Dalnessa 8 mg/5 mg tabletės Dalnessa 8 mg/10 mg tabletės
Magyarország	Amlessa 4 mg/5 mg tabletta Amlessa 4 mg/10 mg tabletta Amlessa 8 mg/5 mg tabletta Amlessa 8 mg/10 mg tabletta
Olaszország	Dalneva 4 mg/5 mg compresse Dalneva 4 mg/10 mg compresse Dalneva 8 mg/5 mg compresse Dalneva 8 mg/10 mg compresse
Portugália	Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg/5 mg comprimido Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg/10 mg comprimido Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg/5 mg comprimido Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg/10 mg comprimido
Románia	Amlessa 4 mg/5 mg comprimate Amlessa 4 mg/10 mg comprimate Amlessa 8 mg/5 mg comprimate Amlessa 8 mg/10 mg comprimate
Spanyolország	Amlessa 4 mg/5 mg Comprimidos Amlessa 4 mg/10 mg Comprimidos Amlessa 8 mg/5 mg Comprimidos Amlessa 8 mg/10 mg Comprimidos
Szlovákia	Amlessa 4 mg/5 mg tablety Amlessa 4 mg/10 mg tablety Amlessa 8 mg/5 mg tablety Amlessa 8 mg/10 mg tablety
Szlovénia	Amlessa 4 mg/5 mg tablete Amlessa 4 mg/10 mg tablete Amlessa 8 mg/5 mg tablete Amlessa 8 mg/10 mg tablete

Amlessa 4 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-22145/01 28×

OGYI-T-22145/02 30×

OGYI-T-22145/03 60×

OGYI-T-22145/04 90×

Amlessa 4 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-22145/05 28×

OGYI-T-22145/06 30×

OGYI-T-22145/07 60×

OGYI-T-22145/08 90×

Amlessa 8 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-22145/09 28×

OGYI-T-22145/10 30×

OGYI-T-22145/11 60×

OGYI-T-22145/12 90×

Amlessa 8 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-22145/13 28×

OGYI-T-22145/14 30×

OGYI-T-22145/15 60×

OGYI-T-22145/16 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus.