Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta
Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta
Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta
Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta
atorvasztatin/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amlator és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amlator szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Amlatort?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amlatort tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amlator és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amlator kombinációs készítmény, amely két hatóanyagot, atorvasztatint és amlodipint tartalmaz.
Az atorvasztatin a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek.
Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az érfal ellazításával fejtik ki hatásukat.
Az Amlator helyettesítő terápiaként javasolt olyan felnőtt betegeknek, akiknél a fennálló kórállapot az egyidejűleg szedett amlodipinnel és atorvasztatinnal megfelelően kezelhető. A magas vérnyomás (krónikus stabil koszorúér-betegség és/vagy Prinzmetal-angina fennállásával vagy azok nélkül) szabályozására beállított gyógyszeradagnak azonosnak kell lennie az Amlator tabletta valamely hatáserősségének megfelelő adagjával. Ez a gyógyszer olyan magas vérnyomásos (hipertóniás) felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknél az alábbi kórállapotok egyike szintén fennáll:
- emelkedett a koleszterinszintje (amit elsődleges hiperkoleszterinémiának hívnak), vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin- és a trigliceridszintje (amit kevert hiperlipidémiának hívnak),
- örökletes eredetű betegség miatt emelkedett a koleszterinszintje (amit homozigóta hiperkoleszterinémiának hívnak),
- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első kardiovaszkuláris esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték, a kardiovaszkuláris esemény megelőzésére az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Az Amlator nem alkalmazható a terápia bevezetésére. Amikor elkezdi szedni az Amlatort, abba kell hagynia a külön hatóanyagú (az amlodipin- és az atorvasztatin-tartalmú) gyógyszerek szedését.
A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát.
Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, illetve már eddig is szedett ilyen hatóanyag-tartalmú gyógyszereket, akkor felírhatja Önnek az Amlatort.
- Tudnivalók az Amlator szedése előtt
Ne szedje az Amlatort:
- ha allergiás az amlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalciumcsatorna‑blokkoló típusba sorolt gyógyszerre, vagy az atorvasztatinhoz hasonló, a vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia).
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
- ha Önnek heveny szívinfarktust követően szívelégtelensége van.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
- ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha szoptat.
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlator szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek a közelmúltban szívinfarktusa volt.
- ha Önnek szívelégtelensége van.
- ha Ön súlyos vérnyomás-emelkedésben (hipertenzív krízis) szenved.
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
- ha veseproblémái vannak.
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha 70 évnél idősebb.
- ha szájon át vagy injekcióban kap, vagy az elmúlt 7 napban kapott fuzidinsav nevű gyógyszert, (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és az Amlator kombinációja súlyos izomproblémákat okozhat (rabdomiolízis).
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Amlatort:
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Amlator-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Amlator”).
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
Az Amlator alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetében a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és az Amlator
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Amlator hatását, vagy az Amlator változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát és azok súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó, rabdomiolízisnek nevezett betegségét is (leírását lásd 4. pontban).
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin;
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol, szimvasztatin;
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, például diltiazem; a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. a ciklosporin;
- letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer;
- a HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.;
- egyes, a hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja;
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Amlatorral: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedhető fogamzásgátlók, a stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott termékek);
- dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió);
- takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszerek);
- vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű (Hypericum perforatum);
- ha Önnek bakteriális fertőzésre szájon át szedhető fuzidinsav-kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos az Amlator újraindítása. Az Amlator és a fuzidinsav együttes alkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat okozhat (rabdomiolízis). További információért lásd a 4. pontot.
Ha a magas vérnyomásának kezelésére más gyógyszereket szed, az Amlator erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.
Az Amlator egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Lásd 3. pontot az Amlator szedését illetően. Kérjük, vegye figyelembe az alábbi utasításokat.
Grépfrútlé
Az Amlator szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin szintje, ami kiszámíthatatlanul fokozhatja az Amlator vérnyomáscsökkentő hatását.
Alkohol
Kerülje a nagyobb mennyiségű alkohol fogyasztását az Amlator szedése során. További információkért lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Amlatort, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni!
Fogamzóképes korú nők csak akkor szedhetik az Amlatort, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ne szedje az Amlatort, ha Ön szoptat!
Az Amlator biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt még nem bizonyított. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást, homályos látást okoz Önnek, vagy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit egyéb módon befolyásolja.
Az Amlator karboximetilkeményítő-nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Amlatort?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog Önnek előírni, amit az Amlatorral történő kezelés során is be kell tartania.
Felnőttek
Az Amlator adagja az orvos által hozott döntés alapján lehet naponta 1 darab Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta; vagy 1 darab Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta; vagy 1 darab Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta; vagy 1 darab Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta.
A maximális adag naponta 1 darab Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta.
Az Amlator filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta szájon át a nap bármely szakában szedhető, étkezéstől függetlenül, azonban próbálja meg a tablettát mindig azonos időben bevenni.
Kövesse kezelőorvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, mozogjon rendszeresen és ne dohányozzon.
Az Amlatorral történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Amennyiben úgy érzi, hogy az Amlator hatása túl erős vagy gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Idősek
Idősek kezelésénél az adagok módosítására nincs szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Amlator alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag megváltoztatása.
Májkárosodás
Az Amlatort csak fokozott elővigyázatossággal szabad károsodott májműködésű betegeknek rendelni, és rendszeres orvosi ellenőrzéssel – amibe a májműködés gyakori vizsgálata is beletartozik – kell állapotukat követni.
Ha az előírtnál több Amlatort vett be
Ha egyszerre túl sok tablettát vesz be, az alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást okozhat. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha az előírtnál több Amlatort vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával az összes megmaradt tablettát, a gyógyszertartóját és a gyógyszer dobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, Ön milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Amlatort
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak vegye be a soron következőt a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amlator szedését
Ne hagyja abba az Amlator szedését, hacsak orvosa másképp nem rendelkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályát:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- szívritmuszavar, szabálytalan szívverés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatával jár, és súlyos légzési nehézséget okozhat.
- Súlyos bőrreakciók, köztük erőteljes bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók.
- Izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalom, izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha ezzel egyidőben rosszul érzi magát vagy magas láza van. Ezt kóros izomlebomlás okozhatja, mely életveszélyes lehet és vesekárosodáshoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- Szívinfarktus.
- Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (amely például kiütést, ízületi bántalmakat és vérsejtekre gyakorolt hatásokat okozhat).
- Májpanaszokra utalhat, amennyiben váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel. Sürgősen keresse fel kezelőorvosát!
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- duzzanat (ödéma).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- álmosság, fejfájás, szédülés (különösen a kezelés kezdetén), fáradtságérzet, gyengeség;
- látászavarok (beleértve a kettőslátást is);
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;
- kipirulás;
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés);
- légszomj;
- hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, hasmenés;
- izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök, bokavizenyő/duzzanat, hátfájás, végtagfájdalom;
- allergiás reakciók;
- a vércukorszint emelkedése (diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést);
- a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése;
- rendellenes májműködési laboreredmények vérvizsgálatnál.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- az orrnyálkahártya gyulladása (tüsszögés, orrfolyás);
- köhögés;
- étvágytalanság, testsúly-gyarapodás, testsúlycsökkenés, vércukorszint-csökkenés (diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést);
- hangulatváltozás, szorongás, depresszió, remegés;
- bizsergő vagy szúró érzés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom- vagy tapintásérzékelés, megváltozott ízérzékelés, emlékezetvesztés;
- homályos látás;
- fülzúgás és/vagy fejzúgás;
- mellkasi fájdalom;
- szívritmuszavarok, szabálytalan szívverés;
- ájulás, alacsony vérnyomás;
- szájszárazság, hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájdalmat okozhat (pankreatitisz);
- májgyulladás (hepatitisz);
- hajhullás, vörös foltok a bőrön, bőrelszíneződés, kiütés, bőrkiütés vagy viszketés, csalánkiütés, hólyagos kiütés, fokozott verejtékezés;
- nyaki fájdalom, izomfáradtság;
- vizeletürítési problémák, nagy mennyiségű éjszakai vizelés, a vizelés gyakoriságának fokozódása;
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), az emlő megnagyobbodása és érzékenysége férfiaknál;
- emelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet, duzzanat, különösen a bokák környékén (ödéma);
- rémálmok, álmatlanság;
- a fehérvérsejtek jelenléte miatti pozitív vizeletvizsgálati eredmények.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- csökkent vérlemezkeszám, ami váratlan vérzést vagy véraláfutást okozhat;
- epepangás (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése);
- zavartság;
- perifériás neuropátia – idegi elváltozás, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban;
- ínsérülés;
- angioödéma.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- csökkent fehérvérsejtszám a vérben;
- izommerevség vagy izomfeszülés, merevséggel, és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenességgel társuló eltérések;
- szívroham, a kis vérerek gyulladása;
- a fogíny fokozott növekedése;
- allergiás reakció, melynek tünetei a hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás;
- fényérzékenység;
- halláskárosodás;
- hasi puffadás, gyomorhurut;
- májkárosodás.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség;
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális nehézségek;
- depresszió;
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;
- cukorbetegség: A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amlatort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amlator?
- Az Amlator hatóanyagai az amlodipin és az atorvasztatin.
Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg atorvasztatint (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg atorvasztatint (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-oxid, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, hidroxipropil‑cellulóz, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum.
Milyen az Amlator külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9,0 mm átmérőjű, egyik oldalán „CE3” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9,0 mm átmérőjű, egyik oldalán „CE5” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 15,5×8,0 mm átmérőjű, egyik oldalán „CE4” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 15,5×8,0 mm átmérőjű, egyik oldalán „CE6” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
30 és 90 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Marosvásárhely
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Amlator
Csehország: Amlator
Észtország: DupLecor
Lengyelország: Amlator
Lettország: Duplecor
Magyarország: Amlator
Románia: Duplecor
Szlovákia: Amlator
Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta
OGYI-T-21844/01 30×
Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta
OGYI-T-21844/02 30×
Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta
OGYI-T-21844/03 30×
Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta
OGYI-T-21844/04 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november