Amisulpride Mylan 100 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Amisulpride Mylan 100 mg tabletta

Amisulpride Mylan 200 mg tabletta

amiszulprid

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amisulpride Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Amisulpride Mylan szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Amisulpride Mylan-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Amisulpride Mylan-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amisulpride Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Amisulpride Mylan egy amiszulprid elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. Az Amisulpride Mylan az akut és krónikus skizofréniás zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer. Ez az állapot olyan tüneteket okoz, mint a visszahúzódás, nem létező dolgok érzékelése, látása vagy hallása, téveszmék vagy megalapozatlan gyanakvás. Esetenként ezekkel a tünetekkel az ember feszültnek, idegesnek, lehangoltnak is érezheti magát.

Az Amisulpride Mylan ugyancsak alkalmas depresszióban az érzelmi zavarok kezelésére.

 

 

  1. Tudnivalók az Amisulpride Mylan szedése előtt

 

Ne szedje az Amisulpride Mylan-t

  • ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha allergiás reakció jeleit észleli, úgymint bőrkiütés, nyelési és légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,
  • ha prolaktinfüggő daganata vagy emlődaganata van,
  • ha feokromocitómában szenved (a mellékvese daganata),
  • ha Ön szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás ” című részt),
  • ha Ön levodopát szed (Parkinson-kór kezelésére szolgáló szer)
  • ha a beteg 18 évesnél fiatalabb

 

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fent felsoroltak valamelyike illik Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni az Amisulpride Mylan-t.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Amisulpride Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

  • ha Ön időskorú, mivel az időseknél gyakrabban következhet be alacsony vérnyomás és aluszékonyság. Az antipszichotikumokat szedő demenciában szenvedő idős betegeknél a halálozás kis mértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumokat nem szedő betegekhez viszonyítva.
  • ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki,
  • ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban mellrákja volt, orvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani, mert az amiszulprid fokozhatja a mellrák kialakulásának kockázatát,
  • ha Önnek veseproblémái vannak,
  • ha Parkinson-kórban szenved (a gyógyszer szedése ronthatja az Ön állapotát),
  • ha a kórtörténetében epilepsziás görcsrohamok előfordultak,
  • ha Önnek szabálytalan a szívverése (szívritmusa),
  • ha Önnek lassú a szívverése (kevesebb, mint 55 ütés percenként), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek lassú szívverést okozhatnak, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát,
  • ha Önnek szívbetegsége van vagy a családjában már előfordult szívprobléma,
  • ha cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenved vagy fennáll ennek kockázata,
  • ha kezelőorvosa figyelmeztette, hogy Önnél fennáll a sztrók kockázata,
  • ha figyelmeztették arra, hogy alacsony a káliumszint a vérében,
  • ha a fehérvérsejtek száma alacsony a vérében (ez azt jelenti, hogy Ön a szokásosnál könnyebben kaphat fertőzést),
  • ha Önnél gyakran fordul elő fertőzés, úgymint láz, súlyos hidegrázás, torokfájás, szájüregi fekélyek. Ez a leukopénia nevű vérképzőszervi betegség jele lehet,
  • ha vérében magas az agyalapi mirigy által termelt hormon, a prolaktin szintje.

 

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, az Amisulpride Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Hirtelen jelentkező magas láz esetén azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pontot).

 

Gyermekek és serdülők

Az Amisulpride Mylan nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

 

Egyéb gyógyszerek és az Amisulpride Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Különösen fontos, hogy ne szedje ezt a gyógyszert és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • levodopa (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • dopamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, úgymint ropinirol és bromokriptin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)

 

Az Amisulpride Mylan a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

  • érzéstelenítők,
  • antihisztaminok (melyek álmosságot okoznak),
  • szívritmuszavarokra ható gyógyszerek, úgymint kinidin, dizopiramid, amiodaron és szotalol,
  • mentális zavarok kezelésére szolgáló egyéb antipszichotikumok
  • súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek, melyeket opiátoknak neveznek (úgy mint morfin vagy petidin),
  • magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgymint diltiazem, verapamil, guanfacin és digitálisz,
  • klonidin, migrén, hőhullámok vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
  • meflokin, malária kezelésére szolgáló gyógyszer,
  • alvást segítő gyógyszerek (altatók), úgymint barbiturátok és benzodiazepinek,
  • fájdalomcsillapítók, úgymint tramadol és indometacin,

 

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, az Amisulpride Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Lásd még a „Ne szedje az Amisulpride Mylan-t” című bekezdést.

 

Az Amisulpride Mylan és az alkohol

Az Amisulpride Mylan alkalmazásával egyidejűleg ne fogyasszon alkoholt, mert aluszékonyságot okozhat.

 

Terhesség és szoptatás

Mivel csak igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre, ezért az Amisulpride Mylan nem szedhető terhesség és szoptatás alatt.

 

A terhesség harmadik trimeszterében (terhesség utolsó három hónapja) amiszuprid kezelésben részesült anyák újszülötteinél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és etetési nehézségek. Ha az Ön újszülöttjénél ezen tünetek bármelyike megfigyelhető, érdemes orvoshoz fordulni.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amisulpride Mylan szedése alatt csökkenhet a figyelme, aluszékonyság vagy álmosság jelentkezhet Önnél. Amennyiben ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet vagy nem működtethet gépet amíg meg nem győződött arról, hogy Önnél ez a hatás nem áll fenn.

 

Az Amisulpride Mylan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Amisulpride Mylan-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek

Az adagolás egyénileg kerül megállapításra a napi 50 mg-tól a 800 mg-ig terjedő tartományban. Kezelőorvosa szükség esetén kisebb adaggal is kezdheti az Ön kezelését. Amennyiben szükséges kezelőorvosa 1200 mg-ig növelheti a napi adagot. Az adagolás függ az Ön betegségének természetétől. Pontosan kövesse kezelőorvosa utasítását.

Napi 400 mg alatti Amisulpride Mylan adag esetén egyszerre kell bevenni a napi adagot, minden nap ugyanabban az időpontban. Napi 400 mg-ot meghaladó Amisulpride Mylan adag esetén két egyenlő részletben – reggel és este – kell bevenni.

 

Idősek

Kezelőorvosa fokozottan fogja ellenőrizni Önt, mivel a gyógyszer hatására gyakrabban jelentkezhet Önnél alacsony vérnyomás vagy álmosság.

 

Vesebetegségben szenvedő betegek

Kezelőorvosa kisebb adagot adhat Önnek.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

Az Amisulpride Mylan nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára

 

Az Amisulpride Mylan étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettát szájon át kell bevenni. A tablettát kellő mennyiségű folyadékkal egészben vagy kettétörve kell bevenni. Ne rágja szét a tablettát.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Ha az előírtnál több Amisulpride Mylan-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy az orvos tudja, hogy mit vett be. A következők jelentkezhetnek Önnél: nyugtalanság vagy remegés, izommerevség, aluszékonyság vagy álmosság, amely eszméletvesztéshez is vezethet.

 

Ha elfelejtette bevenni az Amisulpride Mylan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Amisulpride Mylan szedését

Ne hagyja abba az Amisulpride Mylan szedését kezelőorvosával való konzultáció nélkül. A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, úgymint hányinger, hányás, izzadás, álmatlanság, súlyos nyugtalanság, izommerevség, mozgászavarok vagy visszaállhat az eredeti állapota.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abba az Amisulpride Mylan szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következők bármelyikét észleli magán:

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • allergiás reakciók lépnek fel. Ennek tünetei lehetnek a viszkető, csomós bőrkiütések, nyelési és légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.
  • görcsök (görcsrohamok)

 

Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • szíve gyorsabban kezd verni, mint szokásos, mely szívrohamot vagy életveszélyes szívrendellenességet eredményezhet.
  • magas láz, izommerevség, bágyadtság vagy szédülés, zavartság, aluszékonyság vagy izgatottság, sápadtság, gyors szívverés, gyors légzés, vérnyomásváltozás, izzadás, inkontinencia (ezek egy igen ritka betegség, az úgynevezett Neuroleptikus Malignus Szindróma tünetei)
  • vérrögképződés a vénákban különösen a lábakban (a tünetei lehetnek a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.

 

Mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

  • remegés, izommerevség vagy izomgörcsök, mozgáslassulás, fokozott nyálelválasztás és nyugtalanság.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • akaratlan mozgások, elsősorban a lábakban és a karokban, érintheti a fejet, a nyakat, az állat és a szemeket is. Ezek a tűnetek általában enyhülnek, ha kezelőorvosa csökkenti az amiszulprid adagját vagy további gyógyszert ír fel Önnek.

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • akaratlan mozgások elsősorban az arcon és a nyelven

 

Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • a szokásosnál gyakrabban kap fertőzést. Ez egy vérképzőszervi rendellenesség (agranulocitózis) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia) miatt következhet be.
  • jóindulatú agyalapi mirigy daganat, pl. prolaktinoma
  • újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, (lásd “Terhesség és szoptatás” c. rész)

 

További mellékhatások

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • alvási nehézségek (álmatlanság, aluszékonyság) vagy szorongás, izgatottság
  • székrekedés, rossz közérzet, hányinger, szájszárazság,
  • testtömeg gyarapodás
  • orgazmus képesség nehézségei, erekciós zavarok
  • szokatlan tejszivárgás az emlőből (nőknél és férfiaknál), emlőfájdalom
  • mell megnagyobbodása (férfiaknál)
  • a havi vérzések elmaradása
  • alacsony vérnyomás (mely szédülést okozhat)

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • magas vércukorszint (hiperglikémia)
  • megemelkedett májenzim szintek
  • szívverés lelassulása

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • a vér triglicerid- és koleszterin szintjének kóros megemelkedése
  • zavartság
  • alacsony nátrium szint a vérben laboratóriumi vizsgálatok során (hiponatrémia)
  • betegség, ill. zavartság vagy gyengeség érzet, hányinger, étvágyvesztés, ingerlékenység. Ez az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása miatt kialakuló tünetegyüttes (SIADH) jele lehet.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Amisulpride Mylan-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Amisulpride Mylan?

  • A készítmény hatóanyaga az amiszulprid.

Az Amisulpride Mylan 100 mg tabletta 100 mg amiszulpridot tartalmaz tablettánként.

Az Amisulpride Mylan 200 mg tabletta 200 mg amiszulpridot tartalmaz tablettánként.

 

  • Egyéb összetevők: Laktóz-monohidrát (lásd 2.pont „Az Amisulpride Mylan laktózt tartalmaz”), metilcellulóz, karboximetilkeményítő- nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

 

Milyen az Amisulpride Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amisulpride Mylan 100 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér színű, 8,0 mm átmérőjű, kerek, lapos, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. 10 db, 30 db vagy 60 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Amisulpride Mylan 200 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér színű, 11,0 mm átmérőjű kerek, lapos, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. 10 db, 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 150 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Egyesült Királyság

 

Gyártó

Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                   Amisulpride Mylan

Bulgária                   Amisulgen 50/100/200 tablets

Cseh Köztársaság     Amisulprid Mylan 50/100/200 mg

Görögország            Amisulpride/Generics tablets 100 mg

Írország                   Sulride 50/100/200 mg tablets

Magyarország          Amisulpride Mylan tabletta

Olaszország             Amisulprid Mylan Generics 50/100/200 mg compresse

Portugália                Amissulprida Mylan

Spanyolország          Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

Szlovákia                 Amisulprid Mylan 100/200 mg

Szlovénia                 Amisulprid Mylan 100/200 mg tablete

 

Amisulpride Mylan 100 mg tabletta

OGYI-T-21817/01                               10 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/02                               30 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/03                               60 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

 

Amisulpride Mylan 200 mg tabletta

OGYI-T-21817/04                               10 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/05                               30 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/06                               60 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/07                               90 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/08                               120 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/09                               150 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március