Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta
amiszulprid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharm szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Amisulprid-ratiopharm -ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm-ot tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer az ún. antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer a skizofréniában szenvedő betegek kezelésére használatos. A skizofrénia egy mentális betegség, melyre bizonyos gondolkodási és viselkedési zavarok, úgy mint a hallucinációk vagy nyugtalanság jellemző.
- Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharm szedése előtt
Ne szedje az Amisulprid-ratiopharm-ot
- ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha prolaktinfüggő daganata (pl. emlőrák vagy agyalapi miriggyel kapcsolatos betegsége) van,
- ha feokromocitómában szenved (ebben a betegségben a vese felső csúcsán elhelyezkedő mellékvese megnagyobbodik, és vérnyomás-emelkedést okozó anyagokat bocsát a vérkeringésbe),
- ha Ön szoptató anya,
- ha levodopát vagy egyéb dopaminerg (Parkinson-kór kezelésére használatos) készítményt szed,
- ha citaloprámot vagy eszcitaloprámot szed (gyógyszerek pl. a depresszió vagy a szorongás kezelésére).
Az Amisulprid-ratiopharm-ot nem szedhetik olyan gyermekek, akik még nem érték el a serdülőkort.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő esetekben körültekintően kell alkalmazni ezt a gyógyszert:
- ha a szívritmusa megváltozik, vagy a következő tünetek jelentkeznek Önnél: magas láz szapora légzéssel, verejtékezés, izommerevség és tudatzavar (úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot),
- ha Ön Parkinson-kórban szenved,
- ha szívbetegsége van vagy családjában már előfordult szívbetegség,
- ha alacsony vér kálium szintet mutattak ki Önnél,
- ha kezelőorvosa szerint Önnél agyvérzés (sztrók) alakulhat ki,
- idős korban (demenciával vagy anélkül),
- ha Önnek vagy valaki másnak a családban vérrögképződéssel járó megbetegedés szerepel a kórtörténetében, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképződés kialakulásával hozhatók összefüggésbe,
- ha Ön cukorbeteg, vagy arról tájékoztatták, hogy a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázata áll fenn Önnél,
- ha Önnél már előfordultak görcsrohamok (epilepsziás rohamok),
- ha veseproblémái vannak,
- ha alacsony a fehérvérsejtek száma a vérében (agranulocitózis, leukopénia vagy neutropénia). Ez azt jelenti, hogy a szokásosnál könnyebben megfertőződhet vagy belázasodhat.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa EKG-vizsgálatot (szív monitorozást) végez, mielőtt felírja Önnek ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az Amisulprid-ratiopharm
Ez a gyógyszer nem szedhető együtt:
- levodopával és egyéb dopaminerg gyógyszerekkel (pl. amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizurid, kabergolin, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, szelegilin),
- citaloprám vagy eszcitaloprám.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, legfőképpen a következőkről:
- fáradtságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek, pl. morfin származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő kezelések); barbiturátok; benzodiazepinek; egyéb nem‑bezodiazepin szorongásoldók (pl. meprobamát); altatók; neuroleptikumok; nyugtató hatású antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mianszerin, mirtazapin, trimipramin); nyugtató hatású H1-antihisztaminok; centrálisan ható vérnyomáscsökkentők (klonidin és származékai); baklofen; talidomid; pizotifen
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek és egyéb vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek:
- gyógyszerek, melyek megváltoztathatják az Ön szívritmusát:
– IA osztályú ritmuszavar elleni készítmények (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
– III osztályú ritmuszavar elleni gyógyszerek (amiodaron, dronedaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
– egyes antihisztaminok (mizolasztin, mekvizatin),
– néhány más antipszichotikum (szultoprid, pipotiazin, szertindol, veraliprid, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuklopentixol);
– bizonyos fertőzés elleni gyógyszerek (meflokin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin, vénába adott eritromicin, vénába adott spiramicin, vénába adott amfotericin B, moxifloxacin, levofloxacin, azitromicin, klaritromicin, roxitromicin);
– bizonyos emésztőrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (ciszaprid, domperidon, prukaloprid);
– bizonyos szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta‑blokkolók (pl. bizoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)), néhány kalcium antagonista (pl. bepridil), szívglikozidok, káliumszin-csökkentő vízhatók)
– és egyéb gyógyszerek, mint az: arzénvegyületek, difemanil, vénába adott dolaszetron, vénába adott vinkamin, toramifen, vandetanib, metadon, pilokarpin, antikolinészteráz hatóanyagú gyógyszerek, bélizgató hashajtók, glükokorikoidok, tetrakozaktid.
- lítium (gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére)
Az Amisulprid-ratiopharm egyidejű bevétele alkohollal
A többi, ugyanebbe a gyógyszercsaládba tartozó antipszichotikumra érvényes szabálynak megfelelően a kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, ill. ne szedjen alkoholtartalmú gyógyszereket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Amisulprid-ratiopharm-ot, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési problémák, és táplálkozási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Az amiszulprid szedésének ideje alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt figyelemcsökkenés, fáradtság vagy álmosság jelentkezhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Az Amisulprid-ratiopharm laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Amisulprid-ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra.
Orvosa elmondja Önnek, hogy mennyi tablettát kell szednie, és mennyi ideig tart a kezelés.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa utasítása nélkül.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje a gyógyszert.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha úgy érzi, hogy az Amisulprid-ratiopharm hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Időskorúak
Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni Önt, mert a gyógyszer hatása következtében nagyobb valószínűséggel fordulhat elő alacsony vérnyomás vagy álmosság.
Alkalmazása gyermeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem szedhető serdülőkor előtt, és nem javasolt serdülőkortól 18 éves korig.
Vesebetegségben szenvedők
Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
Ha az előírtnál több Amisulprid-ratiopharm-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen egyenesen a kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be. A következő tünetek fordulhatnak elő: nyugtalanság vagy reszketés, izommerevség, fáradtság vagy álmosság, amely öntudatlan állapot kialakulásáig vezethet.
Ha elfelejtette bevenni az Amisulprid-ratiopharm-ot
A szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha több adagot is elmulasztott bevenni, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha idő előtt abbahagyja az Amisulprid-ratiopharm szedését
Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja, akkor betegsége rosszabbodhat vagy kiújulhat. Ne hagyja hirtelen abba az Amisulprid-ratiopharm szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelkezik. A gyógyszer hirtelen elhagyása megvonási tüneteket okozhat (pl. hányinger, hányás, alvási nehézség vagy akarattól független mozgások).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Amisulprid ratiopharm szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, ha Önnél az alábbiak közül bármi jelentkezik:
- görcsroham (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),
- allergiás reakció. A tünetek lehetnek: viszketés, bőrkiütés, nyelési- vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),
- az arc, a száj, a nyelv vagy a test bármely részének vizenyős duzzanata folyadék-felhalmozódás miatt (angiödéma) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),
- csalánkiütés (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),
- szokatlan szívritmus, nagyon gyors szívritmus, vagy mellkasi fájdalom, mely szívrohamhoz vagy életveszélyes szív rendellenességhez vezethet (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg),
- láz, verejtékezés, izommerevség, gyors szívverés, gyors légzés és zavartság, álmosság vagy nyugtalanság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),
- a szokásosnál gyakoribb fertőzések. Ez előfordulhat a vér rendellenességei (agranulocitózis) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia) következtében (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),
- vérrögképződés a vénákban, főként a lábak visszereiben (a tünetek között szerepel a duzzanat, fájdalom és a láb elvörösödése). A vérrög az erekben haladva eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést idéz elő. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- remegés, izommerevség, izomgörcsök, kóros mozgások, fokozott nyálelválasztás (nyálzás).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kórosan magas prolaktin (anyatejképződést serkentő hormon a vérben) szint, amely eredményezheti: a havi vérzések esetleges elmaradását, tejszivárgást az emlőből, ami nem függ össze a szoptatással, emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőfájdalom, merevedési zavarok, ejakulációs zavarok,
- álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus zavarok.
- akarattól független fejrázás és fejtartás (ferdenyak/tortikollisz), a szemizmok kóros mozgásai (úgynevezett okulogíriás krízis), az állkapocs-izmok erőteljes összehúzódása (trizmus),
- álmosság,
- alacsony vérnyomás (hipotenzió),
- székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság,
- testsúlynövekedés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas vércukor szint,
- főként az arc és a nyelv akarattól független mozgása,
- lassú szívritmus,
- a májenzimek, elsősorban transzaminázok szintjének (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- gyógyszer-megvonási tünetek újszülötteknél (lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amisulprid-ratiopharm
– A készítmény hatóanyaga az amiszulprid.
200 mg amiszulprid tablettánként.
– Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, metilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen az Amisulprid-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30, 60, 100 és 150 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH,
89079 Ulm, Graf-Arco Straβe 3.,
Németország
Gyártó
Merckle GmbH,
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straβe 3.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Amisulprid-ratiopharm 200 mg
Szlovákia: Amisulprid-ratiopharm 200 mg
OGYI-T-20491/01 – 30x
OGYI-T-20491/02 – 60x
OGYI-T-20491/03 – 100x
OGYI-T-20491/04 – 150x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október