Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amiprid 400 mg filmtabletta
amiszulprid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amiprid 400 mg filmtabletta (továbbiakban: Amiprid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amiprid alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Amiprid‑et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amiprid‑et tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amiprid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Egyes pszichés zavarok heveny és idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.
Az Amiprid készítmények a központi idegrendszeri ingerület‑átvitel befolyásolása útján fejtik ki a hatásukat.
- Tudnivalók az Amiprid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amiprid‑et
- ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat;
- mellékvese‑daganat (feokromocitoma) fennállása esetén;
- ha prolaktinfüggő daganata (pl. emlődaganat vagy az agyalapi mirigy prolaktin termelő elváltozása) van;
- serdülőkor előtt;
- levodopával (Parkinson kórban alkalmazott gyógyszer) együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amiprid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos:
- azoknál a betegeknél, akik szív‑ vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar (QT‑szakasz megnyúlása). Mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használatos gyógyszerek együttes szedése kerülendő;
- olyan betegek esetén, akiknél a visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélyének vannak kitéve;
- azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzők az agyvérzés kialakulásának kockázati tényezői;
- cukorbetegeknél és cukorbetegségre hajlamos betegeknél (fennáll a vércukorszint megemelkedésének a veszélye).
Az Amiprid kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható vesebetegség, Parkinson‑kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetben szerepelnek, ezekről a betegségekről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.
A gyógyszer szedése alatt jelentkező izommerevség, göcsök vagy más okkal nem magyarázható láz esetén a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!
Idős korban egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a vérnyomásesés és aluszékonyság veszélye miatt.
A pszichés zavarok kezelésére szolgáló, nagy adagban alkalmazott gyógyszerek szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, mert elvonási tünetek jelentkezhetnek. Az amiszulpriddal, többek között Amiprid‑del végzett kezelés hirtelen leállításakor akaratlan mozgási rendellenességeket (pl. kóros nyugtalanságot, akaratlan izom összehúzódásokat és más mozgászavarokat) figyeltek meg, ezért az Amiprid fokozatos elhagyása javasolt.
Gyermekek és serdülők
Az Amiprid hatásossága és biztonságossága serdülőkortól 18 éves életkorig nem megalapozott. Csupán korlátozott számú adat áll rendelkezésre a serdülőkorú skizofrén betegek Amiprid ‑kezelésére vonatkozólag, ezért az Amiprid adása serdülőkortól 18 éves életkorig nem javasolt. Serdülőkor előtti életkorban az Amiprid‑et tilos alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Amiprid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Különös figyelemmel kell lenni, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi: Parkinson‑kór kezelésére szolgáló szerek, egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, magasvérnyomás-ellenes szerek.
Nem szedhető együtt:
- levodopával.
Alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor óvatosság szükséges:
- bizonyos ritmuszavarokra ható szívgyógyszerek, mint az IA és III osztályú antiaritmikumok,
- egyes antiallergén szerek (antihisztamin), egyéb antipszichotikumok (mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használt gyógyszerek) és malária ellenes szerek esetén.
- központi idegrendszert elnyomó szerek, pl. altatók, nyugtatók.
- vérnyomáscsökkentők.
Az Amiprid egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, illetve ne szedjen alkoholtartalmú gyógyszereket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknél az anya a terhesség utolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapjában) Amiprid‑et szedett: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha újszülött gyermekénél az ilyen tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Terhesség ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amiprid előírás szerinti alkalmazása mellett okozhat aluszékonyságot, így a gépjárművezetés és a a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolja. Az Amiprid alkalmazásának első időszakában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Az Amiprid tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 200 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell alkalmazni az Amiprid‑et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amiprid készítményeket szigorúan a szakorvos előírásának megfelelő adagban és időtartamig szabad szedni. Napi 400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg‑ot meghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.
Az Amiprid tablettát kellő mennyiségű vízzel kell bevenni. A szer felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezért étkezés előtt, közben vagy után egyaránt bevehető.
Idős korban, súlyos vesebetegség esetén a kezelőorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.
Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Kevés adat ismert a serdülő pszichés betegek amiszulprid kezelésére vonatkozólag, ezért az Amiprid adása a pubertástól a 18 éves életkorig nem javasolt.
Serdülőkor előtti életkorban az Amiprid adása ellenjavallt.
Ha az előírtnál több Amiprid‑et vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Túladagolás tünetei: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcs.
Ha elfelejtette bevenni az Amiprid‑et
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amiprid szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1‑et érinthet
gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől.
A következő mellékhatásokat észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban:
Nagyon gyakori:
- Idegrendszeri tünetek, mint a remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar. Ezen tünetek optimális adagolás esetén rendszerint enyhék és részben megszűnhetnek a szer adagolásának felfüggesztése nélkül is antiparkinson gyógyszerek adására.
Gyakori:
- Az izom állapotában bekövetkező hirtelen kialakuló rendellenességek. Ezek a tünetek visszafordíthatók, antiparkinson szerek adására az amiszulprid elhagyása nélkül megszűnnek.
- Aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus-zavarok.
- Emésztőrendszeri tünetek, mint székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság.
- Az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon az un. prolaktin szintjét, ami a szer elhagyása után visszafordítható. Ez a következő átmeneti tüneteket okozhatja: tejcsorgást, menstruációs zavarokat, férfiaknál az emlők megnagyobbodását, mellfeszülést és erekciós zavarokat.
- Vérnyomásesés
- Súlygyarapodás.
Nem gyakori:
- A hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, főleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sőt a tünetek súlyosbodásához vezethet.
- Görcsrohamok.
- A vércukorszint megemelkedése
- A szívverés lelassulása.
- Allergiás reakciók
- A májenzimek, főleg a transzaminázok megemelkedése.
A következő mellékhatásokat észlelték a forgalomba hozatalt követően:
Nem ismert gyakoriságú:
- Neuroleptikus malignus szindrómára utalnak az idegrendszeri tünetek, mint a testhőmérséklet megemelkedése, izommerevség, vegetatív instabilitás és a megváltozott éberség. Amennyiben testhőmérséklete megemelkedik, főleg, nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amiprid alkalmazását.
- Egyes EKG elváltozások, kamrai ritmuszavarok (aritmiák) és a fokozott szívverés, kamrai remegést (fibrillációt) vagy szívmegállást és hirtelen halált eredményezhet.
- Vénás tromboembólia (vérrögképződés okozta elzáródás a visszerekben), beleértve a tüdőembóliát, mely esetenként halálos kimenetelű is lehet és a mélyvénás trombózist.
- Allergiás reakciók, mint csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyő) előfordulhat.
- A terhességük utolsó harmada (harmadik trimesztere) alatt Amiprid‑et szedő anyák újszülöttjeinél elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban..
- Hogyan kell az Amiprid‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amiprid?
– A készítmény hatóanyaga: 400 mg amiszulprid filmtablettánként.
– Egyéb összetevők:
Mag: laktóz‑monohidrát, metilcellulóz, karboximetil‑keményítő‑nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: metakrilát‑polimerek (Eudragit) (E100), titán‑dioxid (E171), talkum, magnézium‑sztearát, makrogol 6000.
Milyen az Amiprid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, mindkét keskeny oldalán töréskönnyítő bevágással ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás:
A készítmény 30 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Extractum Pharma Zrt.
1044 Budapest
Megyeri út 64.
OGYI-T-20 161/02 30 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március