Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminosteril N-Hepa 8% intravénásan beadható infúziós oldat. A parenterális (vénán keresztül bejuttatott) táplálásra szolgáló aminosav oldatok gyógyszercsoportba tartozik.
Az Aminosteril N-Hepa 8% a parenterális táplálás részét képező aminosavpótlásra szolgál súlyos májbetegségekben (például idegrendszeri károsodással /hepatikus enkefalopátia/ vagy anélkül jelentkező májelégtelenség), amikor a táplálás szájon vagy enterálisan (pl. tápszondán keresztül) nem lehetséges, nem megfelelő, vagy ellenjavallt.
- Tudnivalók az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió, ha Önnek:
- aminosav‑lebontási zavarai vannak,
- metabolikus acidózisa (szervezetében a savas kémhatású vegyületek felszaporodnak) van,
- túl sok folyadék van a szervezetében és úgynevezett folyadék‑túlterhelés (hiperhidráció) áll fenn,
- alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),
- alacsony a káliumszintje (hipokalémia),
- veseproblémái (veseelégtelenség) vannak,
- szívbetegsége (dekompenzált szívelégtelenség) van,
- sokkos tünetei vannak,
- oxigénhiánya (hipoxia) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval történő kezelés megkezdése előtt különleges óvintézkedéseket tehet, mint például:
- Biztosítania kell a szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a sav‑bázis‑egyensúly ellenőrzését, valamint a laboratóriumi ellenőrzéseknek ki kell terjednie a vércukorszint, a szérum fehérjék mennyisége, a kreatininszint és a májfunkció vizsgálatára.
- A megfelelő elektrolit- és szénhidrát‑ellátottságra az orvosnak ügyelnie kell. Szükség esetén az elektrolitok és szénhidrátok egyidejű infúziós beadására, párhuzamosan vagy egy infúziós zsákban összekeverve is történhet az adagolásuk.
- Az Aminosteril N‑Hepa 8% speciális összetételű készítmény. A kezelőorvosnak biztosítania kell, hogy csak a javallatokban használják, mert egyébként az aminosav‑egyensúly megbomlása és súlyos anyagcserezavarok alakulhatnak ki.
- Figyelembe kell venni, hogy a perifériás (végtagi) vagy centrális (szívhez közeli nagyobb) véna közötti választás az elegy végleges ozmolaritásától függ. A perifériás infúzió esetében általánosan elfogadott határérték kb. 800 mosm/l, de ez nagymértékben függ a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák állapotától is.
- Tromboflebitisz (trombusképződés a vénafal gyulladásával) kockázatának csökkentése érdekében, perifériás alkalmazás során rendszeresen ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét.
Gyermekek
Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nem ismert az Aminosteril N-Hepa 8% káros hatása étel vagy ital egyidejű fogyasztásakor.
Terhesség és szoptatás
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval nem végeztek vizsgálatokat terhesség vagy szoptatás alatt. A hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utaltak a terhes vagy szoptató anyát érintő kockázatokra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót terhes és szoptató nők esetében.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adása nem befolyásolja az Ön képességeit a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez.
- Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót?
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót a kezelőorvosa adja be vagy közvetlen felügyelete mellett történik, aki szorosan ellenőrzi az Önnek beadott Aminosteril N-Hepa 8% mennyiségét.
Ezt a gyógyszert Ön vénába adott infúzióként (intravénás cseppinfúzióként) kapja. Az infúzió sebessége, a beadott oldat mennyisége az Ön sajátos igényeitől és a betegségétől függ, amire ezt a gyógyszert kapja. A maximális napi adagot figyelembe kell venni.
Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg.
A javasolt maximális napi adag legfeljebb 18,75 ml/ttkg Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió, amely 1,5 g/ttkg (70 kg-os testtömeg esetén 1300 ml) aminosavnak felel meg.
Ha az előírtnál több Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kapott:
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió Önnek megfelelő mennyiségét a kezelőorvosa határozza meg. Azonban az egyes betegek eltérő adagot igényelnek, és ha az adag Önnek túl soknak bizonyul, akkor kezelőorvosa a beadási sebességet csökkentheti, vagy az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adását azonnal leállíthatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy az minden hipertóniás infúziós oldatnál megfigyelhető, perifériás vénába adáskor a véna gyulladásos elzáródása (tromboflebitisz) alakulhat ki.
Az infúzió megfelelő beadásakor egyéb nemkívánatos hatások nem váltak ismertté.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Expiry date:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi személyzet ellenőrzi, hogy csak tiszta, részecskéktől mentes oldat, illetve sértetlen tartály kerüljön felhasználásra.
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a keverék felhasználást megelőző tárolásának idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2‑8ºC hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak az összekeverés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyagai:
L-triptofán 0,70 g
N-acetil-L-cisztein (0,52 g L-ciszteinnek felel meg) 0,70 g
L-fenilalanin 0,88 g
L-metionin 1,10 g
L-szerin 2,24 g
L-hisztidin 2,80 g
L-treonin 4,40 g
L-alanin 4,64 g
L-prolin 5,73 g
Glicin 5,82 g
L-lizin-monoacetát (6,88 g L-lizinnek felel meg) 9,71 g
L-valin 10,08 g
L-izoleucin 10,40 g
L-arginin 10,72 g
L-leucin 13,09 g
Összes aminosav‑tartalom: 80 g/l
Összes nitrogéntartalom: 12,9 g/l
Összes energiatartalom: 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Elméleti ozmolaritás: 770 mOsm/l
Titrálható savasság: 12–25 mmol NaOH/l
pH: 5,7–6,3
- Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Aminosteril N-Hepa 8% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színű, steril oldatos infúzió.
500 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, II. típusú infúziós üvegben.
10×500 ml infúziós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H, Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-2340/02 (10×500 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január