Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amikacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
amikacin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Amikacin Kabi oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Amikacin Kabi alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Kabi-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Amikacin Kabi‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Amikacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amikacin Kabi hatóanyaga az amikacin. Ez az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és olyan súlyos fertőzések kezelésére szolgál, amelyeket az amikacin hatóanyag által elpusztítható baktériumok okoznak. Az amikacin az aminoglikozidok vegyületcsoportjának tagja.
Az amikacint Ön az alábbi betegségek kezelésére kaphatja:
- Kórházi bennfekvés alatt kialakuló tüdő‑, és alsó légúti fertőzések, beleértve a kórházban szerzett tüdőgyulladást (HAP) és a lélegeztetőgép által okozott tüdőgyulladást (VAP) is;
- A vesék, a húgyvezetékek és a húgyhólyag szövődményes fertőzései;
- Szövődményes hasüregen belüli fertőzések, beleértve a hashártyagyulladást is;
- Bőr és lágyrész-fertőzések, beleértve a súlyos égési sérüléseket is.
- A szívbelhártya baktériumok által okozott gyulladása (kizárólag egyéb antibiotikumokkal kombinációban).
Az Amikacin Kabi a fenti fertőzések bármelyikével kapcsolatba hozható vagy feltételezhetően kapcsolatba hozható, az egész testet érintő fertőzés kezelésére is szolgál.
- Tudnivalók az Amikacin Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Amikacin Kabi,
- ha allergiás az amikacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb hasonló hatóanyagokra (egyéb aminoglikozidokra)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amikacin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Beszéljen kezelőorvosával, ha
- Önnek vesekárosodása van,
- Önnek halláskárosodása van,
- az izmokat és az idegeket érintő betegségekben, például az izomgyengeség egyik speciális típusában, a miaszténia grávisz nevű betegségben szenved,
- Ön Parkinson-kórban szenved,
- Ön már kapott az amikacinhoz hasonló antibiotikus kezelést.
A kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
A kezelőorvosa különösen gondossággal fog eljárni akkor is, ha Ön 60 évesnél idősebb, vagy ha vízhiányos állapotban van.
A kezelés alatt a kezelőorvosa a következőket foglalja ellenőrizni:
- veseműködés, főleg, ha Ön 60 évesnél idősebb vagy vesekárosodásban szenved,
- hallás
- az amikacin vérszintje, ha ez szükséges.
Vesekárosodás tüneteinek megjelenésekor vagy a vesekárosodás súlyosbodásakor a kezelőorvosa csökkenteni fogja a napi adagokat és/vagy meghosszabbítja az adagok beadása közötti időtartamot.
Ha a vesekárosodás súlyossá válik, az Amikacin Kabi adását le kell állítani.
Az amikacin‑kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha fülzúgás jelentkezik vagy hallásvesztés lép fel.
A vese, a hallóideg vagy az izonfunkció károsodás kockázatának elkerülése érdekében az Amikacin Kabi-val végzett kezelés nem lehet 10 napnál hosszabb, kivéve ha a kezelőorvos ezt feltétlenül szükségesnek találja.
A kezelés alatt figyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre.
Ha műtét alatt a sebet amikacint vagy bármilyen hasonló antibiotikumot tartalmazó oldattal öblítik át, ezt a további amikacin adagok meghatározásakor figyelembe kell venni.
Gyermekek
Az éretlen veseműködés miatt abban az esetben is óvatosság szükséges, ha a gyógyszert koraszülötteknek vagy időre született újszülötteknek adják.
Egyéb gyógyszerek és az Amikacin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Amikacin Kabi vese‑ vagy hallóideg‑károsító hatását az alábbiak fokozhatják:
- egyéb, az amikacinhoz hasonló antibiotikumok
- a fertőzések kezelésére alkalmazott egyéb olyan hatóanyagok, mint a bacitracin, amfotericin B, penicillin típusú antibiotikumok vagy cefalosporinok, vankomicin, kanamicin, paromomicin, polimixin B, kolisztin
- daganatellenes szerek: karboplatin (nagy adagokban), ciszplatin, oxaliplatin (főként már meglévő vesekárosodásban)
- a nemkívánatos immunreakciókat felfüggesztő hatóanyagok: ciklosporin, takrolimusz
- a vizelet elválasztást fokozó gyorshatású vízhajtók: furoszemid vagy etakrinsav. Visszafordíthatatlan süketség alakulhat ki.
- biszfoszfonátok (csontritkulás és hasonló betegségek kezelésére használt gyógyszerek)
- tiamin (B1 vitamin), mivel az Amikacin Kabi hatékonysága csökkenhet
- indometacin (gyulladáscsökkentő gyógyszer lázcsillapításra, fájdalom csökkentésre és az ízületi duzzanat és merevség csökkentésére). Ez a gyógyszer növelheti az újszülöttekben felszívódó Amikacin Kabi mennyiségét.
Ezen gyógyszerek együttadását az Amikacin Kabi-val kerülni kell, amennyire csak lehetséges.
Ha az amikacin és az ilyen készítmények kombinált alkalmazása elkerülhetetlen, a hallás‑, illetve vesefunkciókat nagyon gyakran és alaposan ellenőrizni kell. Ha az Amikacin Kabi-t gyorshatású vízhajtókkal együtt adják, az orvosa nyomon követi az Ön folyadékháztartását.
A következő gyógyszerek alkalmazása igényel még különleges körültekintést:
Metoxiflurán anesztézia:
Az altatóorvosnak tudni kell, ha Ön amikacint vagy hasonló antibiotikumot kap vagy kapott a közelmúltban, mielőtt metoxifluránnal (altatógázzal) végezne Önnél műtéti altatást, és amennyire lehetséges, kerülni kell annak alkalmazását a súlyos vese- és idegkárosodás fokozott kockázata miatt.
Amikacin és izomlazító gyógyszerek (pl. d-tubokuráre), valamint egyéb kuráreszerű hatású szerek, botulinum toxin vagy narkotikus hatású gázok, pl. halotán.
Műtét esetén az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy Önt amikacinnal kezelik, mert ezekben az esetekben fennáll az idegi‑ és izomfunkciók fokozott blokádjának kockázata. Ha az aminoglikozid idegi‑ vagy izomblokádot idéz elő, ezt az állapotot kalciumsók adásával lehet visszafordítani.
Az Amikacin Kabival kezelt újszülötteknél gondosan kell monitorozni a gyógyszer szérumszintjét, ha egyidejűleg indometacint is adnak, mivel az indometacin megemelheti az amikacin vérszintjét.
Egyéb antibiotikumok
A megfelelő antibiotikumokkal végzett kombinációs kezelés jelentősen felerősítheti a kezelés hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor fogja adni Önnek ezt a gyógyszert, ha ez elengedhetetlenül szükséges.
Szoptatás
Bár igen valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő bélrendszeréből az amikacin felszívódik, a kezelőorvosa gondosan fogja mérlegelni, hogy a szoptatást vagy az amikacin‑kezelést kell abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben a készítményt járóbetegnek adják, kellő óvatosság szükséges gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, figyelembe véve az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és forgó jellegű szédülés (vertigo).
Az Amikacin Kabi nátriumot tartalmaz
A gyógyszer 177/354/708 mg nátriumot tartalmaz (ez az asztali só fő összetevője) 50/100/200 ml-ben. Ez a felnőttek számára javasolt maximális étrendi nátrium bevitle 8,85/17,7/35,4 %-nak felel meg.
- Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Kabi‑t?
Az Amikacin Kabi‑t közvetlenül vénába adják cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában. Egy tartály tartalmát 30‑60 perc alatt adják be.
A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. Az alábbiak az általában használatos adagok:
Adagolás normális veseműködésű betegeknél
- Felnőttek és 12 év feletti serdülők (akiknek a testtömege meghaladja a 33 kg‑ot):
A szokásos adag 24 óránként 15 mg amikacin testtömeg‑kilogrammonként, amit két egyenlő, 7,5 mg testtömeg-kilogrammonkénti adagra osztva, 12 óránként adnak be.
A maximális, rövid ideig alkalmazható adag legfeljebb napi 1,5 g, kizárólag olyan esetekben, amikor ez elengedhetetlenül szükséges (pl. életet veszélyeztető fertőzések és/vagy bizonyos baktériumok, pl. pszeudomonasz, acinetobakter vagy enterobakter fajok által okozott fertőzések). Ezekben az esetekben a kezelés alatt végig igen szigorú és folyamatos megfigyelés alatt fog állni.
Az amikacin teljes mennyisége, amit a kezelés alatt megkaphat, nem haladhatja meg a 15 g‑ot.
- Csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (4 hetes és 11 éves kor között):
Az amikacin adagja vagy naponta egyszer 15‑20 mg testtömeg-kilogrammonként, vagy 12 óránként 7,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
- Adagolás újszülöttek számára 0-27 napos kor között):
A kezdő adag 10 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként, majd 12 óra múlva 7,5 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként. A kezelés 12 óránként 7,5 mg/testtömeg‑kilogramm adaggal folytatódik.
- Adagolás koraszülöttek számára:
12 óránként 7,5 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként.
Speciális betegcsoportok:
A naponta egyszeri adagolás nem javasolt a legyengült immunrendszerű, veseelégtelenségben, illetve cisztás fibrózisban (öröklött betegség) szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknek hasüregében folyadék halmozódott fel, szívbelhártya gyulladásuk van, kiterjedt (a testfelület 20%‑át meghaladó mértékű) égési sérülést szenvedtek el, vagy terhesek.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ha Önnek károsodott a veseműködése, igen gondosan és gyakran fogják ellenőrizni az amikacin vérszintjét és a veseműködését, annak érdekében, hogy ezeknek megfelelően lehessen beállítani az amikacin adagját. A kezelőorvosa tudja, hogyan kell kiszámítani az adagot, amit Ön kapni fog.
Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek
Ezek a betegek a normál dózis felét kapják a dialízis végén.
Idős betegek
Idős betegeknél a veseműködés csökkenhet. Az Ön veseműködését minden szükséges alkalommal ellenőrzik, és a gyógyszer adagját ennek megfelelően módosítják.
Súlyosan elhízott betegek
Ezeknél a betegeknél az adagot a 40%‑kal megnövelt ideális testtömeg alapján számítják ki.
A későbbiekben az adag az amikacin vérszintjének megfelelően módosítható. A kezelőorvosa naponta 1,5 g‑nál több amikacint nem fog Önnek adni. A kezelés szokásos időtartama 7‑10 nap.
Betegek, akiknek a hasüregében nagy mennyiségű víz van
A megfelelő vérszint biztosításához magasabb adagokat kell adni.
A kezelés időtartama
Az amikacin‑kezelést általában 7‑10 napig fogja kapni, ez az időtartam csak súlyos és szövődményes fertőzésekben lehet hosszabb. A kezelés hatása rendszerint 24‑48 órán belül jelentkezik, ellenkező esetben más gyógyszert kell alkalmazni.
Az amikacin vérszintjét a kezelés alatt végig gondosan ellenőrizni kell, különösen időseknél, újszülötteknél, túlsúlyos betegeknél, valamint vesebetegség vagy cisztás fibrózis esetén, és az adagját ennek megfelelően kell beállítani.
Ha az előírtnál több Amikacin Kabi-t alkalmaztak Önnél
Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszerből túl sokat kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
A túladagolás vese‑ és hallóideg károsodást, vagy izomműködés‑gátlást (paralízis) okozhat. Ezekben az esetekben az amikacin infúziót le kell állítani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így, az Amikacin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Amikacin Kabi-val kezelt betegeknél a hallóidegre és a vesékre kifejtett toxikus hatásokat figyeltek meg. Ezek a hatások nagyrészt elkerülhetők, ha az orvos szigorúan betartja az óvintézkedéseket és az adagolásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az ilyen mellékhatások tüneteit.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az arc, ajkak vagy a nylev vizenyős duzzanata, bőrkiütés, légzési nehézség, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek
- fülcsengés vagy hallásvesztés (süketésg), légzésbénulás
- veseproblémák, beleértve a vizeletmennyiség csökkenését (akut veseelégtelenséget) is.
További mellékhatások
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, forgó jellegű szédülés
- akaratlan szemmozgások (nisztagmus)
- újabb fertőzés vagy ellenálló mikrobák (rezisztens gombafajok, úgynevezett Candida) által okozott megbetegedés
- fülzúgás, nyomásérzés a fülben, hallás problémák
- hányinger
- a vese bizonyos részeinek (a vesecsatornácskák) károsodása, veseműködési problémák
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kórosan alacsony fehérvérsejt- vagy vörösvértest- vagy vérlemezkeszám, egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) emelkedett száma
- allergiás reakciók, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
- alacsony magnézium szint a vérben
- fejfájás, migrén, zsibbadás, remegés
- vakság vagy egyéb látászavarok
- alacsony vérnyomás
- légzésdepresszió
- émelygés
- ízületi fájdalom
- gyógyszer által okozott láz
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az izomműködés gátlása
- súlyos vesekárosodás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az amikacinhoz hasonló anyagokra (aminoglikozidokra) kialakuló allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Amikacin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amikacin Kabi-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Eltarthatóság az alkalmazás során (a tartály felbontását/hígítást követően):
A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 6 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiális kontamináció veszélyét. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásáig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amikacin Kabi 5 mg/ml, 10 mg/ml oldatos infúzió?
- A hatóanyag: amikacin.
1 ml infúziós oldat 5 mg amikacint tartalmaz (amikacin‑szulfát formájában).
1 db 50 ml‑es tartály 250 mg amikacint tartalmaz.
1 db 100 ml‑es tartály 500 mg amikacint tartalmaz.
1 db 200 ml‑es tartály 1000 mg amikacint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium‑hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen az Amikacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amikacin Kabi oldatos infúzió, cseppinfúzióban adják vénába helyezett kanülön keresztül.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
Kiszerelés: 10×50 ml, 10×100 ml és 10×200 ml oldatos infúzió.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno 99-300, Lengyelország
OGYI-T-23646/01 10 × 50 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23646/02 10 × 100 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23646/03 10 × 200 ml LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Belgium | Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie
Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung |
| Bulgária | Амикацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор |
| Ciprus | Amikacin/Kabi |
| Cseh Köztársaság | Amikacin Fresenius Kabi |
| Németország | Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung |
| Görögország | Amikacin/Kabi |
| Finnország | Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos |
| Franciaország | AMIKACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion |
| Magyarország | Amikacin 5 mg/ml oldatos infúzió |
| Írország | Amikacin 5mg/ml solution for infusion |
| Lengyelország | Amikacin Kabi |
| Portugália | Amicacina Kabi |
| Szlovénia | Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Szlovákia | Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml |
| Spanyolország | Amikacina Kabi 5 mg/ml solución para perfusión |
| Svédország | Amikacin Fresenius Kabi |
| Egyesült Királyság | Amikacin 5mg/ml solution for infusion |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március