Ambrisentan AOP 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Ambrisentan AOP 5 mg filmtabletta

Ambrisentan AOP 10 mg filmtabletta

 

ambriszentán

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan AOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Ambrisentan AOP szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Ambrisentan AOP‑t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. 5. Hogyan kell az Ambrisentan AOP‑t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan AOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Ambrisentan AOP ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja (magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazzák).

 

A gyógyszer felnőttek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerekben (tüdő- [pulmonális] artériák) kialakuló magas vérnyomás. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.

Az Ambrisentan AOP tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztülpumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.

Az Ambrisentan AOP a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.

 

 

  1. Tudnivalók az Ambrisentan AOP szedése előtt

 

Ne szedje az Ambrisentan AOP-t:

  • ha allergiás az ambriszentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ cím alatti információkat.
  • ha szoptat. Olvassa el a „Szoptatás” cím alatti információkat.
  • ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
  • ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambrisentan AOP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

  • májpanaszai vannak,
  • ha vérszegénységben szenved (alacsony vörösvértestszám),
  • ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),
  • tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális venookkluzív betegség).

 

Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy az Ambrisentan AOP megfelelő-e az Ön számára.

 

Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt Ön elkezdi szedni az Ambrisentan AOP‑t, majd a kezelés alatt rendszeresen, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:

  • nem vérszegény-e,
  • megfelelő-e a májműködése.

 

Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan AOP‑t.

 

A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:

  • étvágytalanság,
  • hányinger,
  • hányás,
  • magas testhőmérséklet (láz),
  • gyomorfájás (hasi fájdalom),
  • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
  • sötét színű vizelet,
  • bőrviszketés.

 

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

 

Gyermekek és serdülők

Az Ambrisentan AOP nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

 

Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan AOP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan AOP adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.

 

Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi az Ambrisentan AOP‑t.

 

Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (például iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.

 

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.

 

Terhesség

Az Ambrisentan AOP károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.

 

Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ambrisentan AOP szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.

 

Ne szedje az Ambrisentan AOP‑t, ha terhes vagy terhességet tervez.

 

Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes az Ambrisentan AOP‑kezelés időtartama alatt, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

 

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni,

mielőtt Ön elkezdi szedni az Ambrisentan AOP‑t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Ambrisentan AOP átjut-e az anyatejbe.

 

Ne szoptasson az Ambrisentan AOP‑kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.

 

Termékenység

Ha Ön Ambrisentan AOP‑t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermiumszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ambrisentan AOP okozhat olyan mellékhatásokat, például alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

 

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

 

Az Ambrisentan AOP laktózt, szójalecitint, alluravörös AC alumínium lakkot (E129) és nátriumot tartalmaz.

Az Ambrisentan AOP tabletta kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni az Ambrisentan AOP‑t.

 

Az Ambrisentan AOP tabletta szójából származó lecitint tartalmaz. Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje az Ambrisentan AOP‑t” részt).

 

Az Ambrisentan AOP tabletta azofestéket tartalmaz, az alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).

 

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

  1. Hogyan kell szedni az Ambrisentan AOP‑t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mennyi Ambrisentan AOP‑t kell szednie?

Az Ambrisentan AOP szokásos adagja egy 5 mg‑os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg‑ra emeli az adagot.

 

Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg‑os Ambrisentan AOP tablettát.

 

Hogyan kell szedni az Ambrisentan AOP‑t?

Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni. Az Ambrisentan AOP‑t be lehet venni étkezés közben és attól függetlenül is.

 

Ha az előírtnál több Ambrisentan AOP‑t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint például a fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely kábultságot okozhat:

 

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan AOP‑t

Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan AOP egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint.

 

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ne hagyja abba az Ambrisentan AOP szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja

Az Ambrisentan AOP olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.

 

Ne hagyja abba az Ambrisentan AOP szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:

 

Allergiás reakciók

Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet. Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.

 

Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken

Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezhet.

 

Szívelégtelenség

Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért, ami légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák és lábfejek duzzanatát okozhatja. Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet.

 

Vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)

Ez egy vérképzőszervi rendellenesség, amely fáradtságot, gyengeséget, légszomjat és általános rossz közérzetet okozhat. Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet. Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezhet.

 

Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

Ez szédülést okozhat. Gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet.

 

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve, ha az Ambrisentan AOP bevételét követően hirtelen jelennek meg.

 

Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére. Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége”, illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak” című részt.

 

Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • fejfájás,
  • szédülés,
  • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
  • súlyosbodó légszomj röviddel az Ambrisentan AOP bevétele után,
  • orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,
  • hányinger,
  • hasmenés,
  • fáradtságérzet.

 

A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva

A fentieken túl:

  • bőrpír,
  • hányás,
  • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
  • ájulás,
  • a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei,
  • orrfolyás,
  • székrekedés,
  • hasi fájdalom,
  • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
  • kipirulás,
  • hányás,
  • gyengeségérzet,
  • orrvérzés,
  • bőrkiütés.

 

A tadalafillal kombinációban adva

A fentieken túl, a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével:

  • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • májkárosodás,
  • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).

 

A tadalafillal kombinációban adva

  • hirtelen hallásvesztés.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

  1. Hogyan kell az Ambrisentan AOP‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

 

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Fehér PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Ambrisentan AOP?

A hatóanyag neve ambriszentán.

Ambrisentan AOP 5 mg filmtabletta: 5 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.

Ambrisentan AOP 10 mg filmtabletta: 10 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, szójalecitin (E322) és alluravörös AC (E129) alumínium lakk.

 

Milyen az Ambrisentan AOP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ambrisentan AOP 5 mg filmtabletta halvány rózsaszín, négyzet alakú, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „5” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldal sima. Névleges szélesség/hosszúság körülbelül 5,9 mm.

Az Ambrisentan AOP 10 mg filmtabletta rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „10” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldal sima. Névleges hossza körülbelül 11,1 mm és névleges szélessége körülbelül 5,6 mm.

 

Filmtabletták fehér PVC/PVDC//Al vagy átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Az Ambrisentan AOP 5 mg‑os és 10 mg‑os filmtabletták formájában, 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AOP Orphan Pharmaceuticals

Wilhelminenstraße 91 IIf

1160 Bécs

Ausztria

 

Gyártó

Genepharm S.A.

18th Km. Marathonos Anve.

15351, Pallini

Attiki, Görögország

 

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Ciprus

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                        Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten

Csehország:                   Ambrisentan AOP

Dánia:                            Ambrisentan AOP

Észtország:                    Ambrisentan AOP

Finnország:                    Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hollandia:                      Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten

Horvátország:                Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete

Lengyelország:               Ambrisentan AOP

Lettország:                     Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg apvalkotās tabletes

Litvánia:                        Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország:               Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmtabletta

Németország:                 Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten

Norvégia:                       Ambrisentan AOP

Románia:                       Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg comprimate filmate

Svédország:                   Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmdragerade tabletter

Szlovákia:                      Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety

Szlovénia:                      Ambrisentan AOP Orphan 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete

 

Ambrisentan AOP 5 mg filmtabletta:

OGYI-T-23832/01       30×1    fehér PVC/PVDC//AL buborékcsomagolás

OGYI-T-23832/02       30×1    átlátszó PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolás

 

Ambrisentan AOP 10 mg filmtabletta:

OGYI-T-23832/03       30×1    fehér PVC/PVDC//AL buborékcsomagolás

OGYI-T-23832/04       30×1    átlátszó PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.