BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Alveofact 45 mg/ml por és oldószer endotracheopulmonalis csepegtető szuszpenzióhoz
szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid frakció (surfactans)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Alveofact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Alveofact alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Alveofactot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Alveofactot tárolni?
- További információk
- MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALVEOFACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Alveofact szarvasmarhatüdőből előállított természetes felületaktív anyag. A készítmény olyan koraszülött csecsemők megelőző kezelésére alkalmas, akiknél fennáll a légzési elégtelenség veszélye.
- TUDNIVALÓK AZ ALVEOFACT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Alveofact kizárólag akkor alkalmazható, ha a koraszülöttek lélegeztetéséhez és monitorozásához szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Nem alkalmazható az Alveofact
- ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) a szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid-kivonatra.
Az Alveofact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a tüdőt érintő fertőzés esetén,
- vérmérgezés esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A hatóanyaggal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások jelen pillanatban nem ismertek.
Az újszülöttkori légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) megelőzése céljából az anyának beadott ambroxol, illetve mellékvesekéreg hormon (glükokortikoidok) alkalmazását követő Alveofact-kezelés kapcsán az újszülöttre tett negatív hatásokat nem tapasztaltak.
Fontos információk az Alveofact egyes összetevőiről
Az 54 mg port tartlamzó kiszerelés adagonként 1,8 mg, a 108 mg port tartalmazó kiszerelés adagonként 3,6 mg nátriumot tartalmaz.
- HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALVEOFACTOT?
Az Alveofactot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás és az alkalmazás módja
A készítmény szokásos adagja: 1,2 ml/testtömeg kilogramm, amelyet a légcsőbe vezetett katéteren keresztül egyszerre kell beadni a születést követő egy órán belül.
A hatóanyag tüdőbe való maradéktalan eljutásának elősegítésére a beadást követően levegőinjekciókat kell alkalmazni. A katéter eltávolítása után a beteget újból csatlakoztatni kell a lélegeztetőgéphez. Az Alveofact egyenletes eloszlatása céljából a beteg néhány másodpercenként lágyan ide-oda hengergethető.
A kezelés időtartama
A lélegeztetés szükségességétől függően a kezdő adag után legfeljebb három, egymást követő, azonos adag alkalmazható. A születést követő első öt napon a teljes beadott mennyiség nem haladhatja meg a négy adagot.
Ha az előírtnál több Alveofact került beadásra
Túladagolást nem jelentettek. Amennyiben a véletlen túladagolás rendkívül valószínűtlen esete bekövetkezne, a beteg állapotának romlása esetén ajánlatos az alkalmazott folyadékmennyiség lehető legteljesebb mértékben történő leszívása. Szükség esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Alveofact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alkalmazásra az útmutatásoknak megfelelően kerül sor, a hatóanyaggal összefüggő mellékhatások megjelenése nem valószínű.
Klinikai vizsgálatok során az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték. Ezek a mellékhatások viszont a koraszülött állapotával is összefüggésbe hozhatók és ismeretes, hogy az Alveofact beadásától függetlenül is megjelenhetnek.
Gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): szívkamrán belüli vérzés, koponyán belüli vérzés, légmell, tüdővérzés, kóros levegőgyülem a tüdőszövetben, nekrotizáló vékony- és vastagbélgyulladás.
Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): vérmérgezés (szepsis), szisztémás candida fertőzés, görcs, nyílt ductus arteriosus (összeköttetés a magzati tüdőartéria és az aorta között), bronchopulmonális diszplázia (krónikus tüdőbetegség).
Ritka mellékhatás (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): szapora szívverés, elzáródások.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): újszülöttkori oxigénhiány, átmeneti légzésmegállás.
Közvetlenül az Alveofact beadását követően a folyadékmennyiség miatt a felső légutak rövid időtartamú elzáródása alakulhat ki, amely megszüntethető a belégzési nyomás rövid ideig tartó növelésével.
Nem valószínű, hogy a koraszülöttek már érzékenyek lennének a szarvasmarhatüdőből származó fehérjére, de amennyiben mégis, az ilyen állapot a túlérzékenységhez hasonló reakciót okozhat, amely a szokásos sürgősségi kezelést igényli.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- HOGYAN KELL AZ ALVEOFACTOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a por és az oldószer injekciós üvegén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: , Felh.: ) után az Alveofact nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények:
A por és az oldószer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A por és az oldószer nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió legfeljebb hat órán át tárolható, legfeljebb 25°C‑on vagy 24 órán át 2‑8°C‑on (hűtőszekrényben). Ebben az esetben az injekciós üveget és a fecskendőt a felhasználás előtt egyszer, enyhén fel kell rázni.
- TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Alveofact?
- A készítmény hatóanyaga:
- 54 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 50,76 – 60,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
- 108 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 101,52 – 120,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, injekcióhoz való víz az oldószert tartalmazó fecskendőben.
Milyen az Alveofact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alveofact csomagolásonként 1 db, porral töltött injekciós üveget, 1 db, oldószerrel töltött fecskendőt, 1 db kanült, 1 db, injekciós üvegre illesztendő adaptert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Németország
Forgalmazza:
Ewopharma Hungary Kft.
1021 Budapest,
Budakeszi út 73F
OGYI-T-22150/01 1x (1 db 54 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül + 1 db injekciós üvegre illesztendő adapter dobozban)
OGYI-T-22150/02 1x (1 db 108 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül + 1 db injekciós üvegre illesztendő adapter dobozban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019 január