Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Alvastran 80 mg filmtabletta
Alvastran 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Alvastran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Alvastran szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Alvastran‑t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Alvastran‑t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Alvastran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alvastran hatóanyaga a valzartán, mely az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. Az Alvastran az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
Az Alvastran 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése lecsökkenti az ezen betegségek kialakulásának kockázatát.
- friss szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „friss” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. Az Alvastran akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
- Tudnivalók az Alvastran szedése előtt
Ne szedje az Alvastran‑t:
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni az Alvastran szedését – lásd a terhességről szóló részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, szóljon kezelőorvosának, és ne szedje az Alvastran‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alvastran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy művesekezelés (dialízis) alatt áll.
- ha veseartéria-szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) szedése esetén allergiás reakció következtében feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak az Alvastran szedése esetén, azonnal hagyja abba az Alvastran szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt is a 4. pontban.
- ha a vér kálium tartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér kálium tartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzése is.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, az Alvastran alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid-receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta–blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje az Alvastran-t” pontban szereplő információkat.
Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Alvastran nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Egyéb gyógyszerek és az Alvastran
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az Alvastran‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben szükség lehet a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
- ha Ön ACE-gátlót (mint pl. enalapril, lizinopril) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Alvastran-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid-receptor-antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon, stb) vagy béta–blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
- a vér kálium tartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem-szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID-ok) nevezett fájdalomcsillapítókra.
- néhány antibiotikumra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik az Alvastran hatását.
- lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba az Alvastran szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl az Alvastran helyett. Az Alvastran nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. Az Alvastran nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál az Alvastran hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, az Alvastran szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Az Alvastran laktóz-monohidrátot, szorbitot és nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot és szorbitot (E420) tartalmaz, mindkettő cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Alvastran 80 mg: 9,25 mg szorbitot tartalmaz filmtablettánként.
Alvastran 160 mg: 18,50 mgszorbitot tartalmaz filmtablettánként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Hogyan kell szedni az Alvastran‑t?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert mindig pontosan kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: az Alvastran ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). Az Alvastran‑t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 évesnél fiatalabb korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).
Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, más megfelelő, a keresedelemben elérhető gyógyszerforma alkalmazása javasolt.
Felnőtt betegeknél frissen lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg‑os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
Az Alvastran együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot a maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
Az Alvastran együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Az Alvastran bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A tablettát egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Alvastran‑t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni az Alvastran‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Alvastran szedését
Az Alvastran-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba az Alvastran szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
- kiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Alvastran szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
- hirtelen eszméletvesztés (syncope)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Nem ismert (gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
- hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – vérszegénységhez [anémiához] vezethet)
- a vér magas kálium tartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
- a vér alacsony nátrium szintje
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Alvastran-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alvastran?
A készítmény hatóanyaga a valzartan.
Alvastran 80 mg filmtabletta: 80 mg valzartán filmtablettánként.
Alvastran 160 mg filmtabletta: 160 mg valzartán filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szorbit (E420), magnézium-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-25, nátrium sztearil-fumarát, nátrium lauril-szulfát, kroszpovidon (Kollidon CL), laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, makrogol 6000. Alvastran 80 mg: vörös vas-oxid (E 172.) Alvastran 160 mg: sárga vas-oxid (E 172) és barna vas-oxid (E 172) és indigó kármin (E‑132).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alvastran 80 mg filmtabletta: rózsaszínű, henger alakú, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Alvastran 160 mg filmtabletta: okkersárga színű, henger alakú, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
A filmtabletta 28, 30, 56, 84 és 90 db-os buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Zentiva, k.s.,
10237 Prague 10
Dolny Mecholupy
U kabelovny 130.
Csehország
Alvastran 80 mg filmtabletta
OGYI-T-21296/01 28×
OGYI-T-21296/02 30×
OGYI-T-21296/03 84×
OGYI-T-21296/04 90×
Alvastran 160 mg filmtabletta
OGYI-T-21296/05 28×
OGYI-T-21296/06 30×
OGYI-T-21296/07 84×
OGYI-T-21296/08 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Csehország, Szlovákia, Litvánia, Észtország | Valzap |
| Lengyelország | Valtap |
| Magyarország | Alvastran |
| Bulgária | ВАЛЗАП |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus