Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta
Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta
Alprazolam Orion 1 mg tabletta
alprazolam
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Alprazolam Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Alprazolam Orion tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Alprazolam Orion tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Alprazolam Orion tablettát tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Alprazolam Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga az alprazolam. A benzodiazepineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az alprazolam a központi idegrendszerben hat és csökkenti a szorongást. Nyugtató, álmosságot okozó és izomlazító hatásai vannak.
Az Alprazolam Orion tablettát a
- pánikbetegség kezelésére;
- a szorongás tüneti kezelésére adják.
Az alprazolam adása csak akkor javallt, ha a betegség súlyos, magatehetetlenséget okoz, vagy az illetőt rendkívül megterheli.
- Tudnivalók az Alprazolam Orion szedése előtt
Ne szedje az Alprazolam Orion tablettát
- ha allergiás az alprazolamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél súlyos izomgyengeséget okozó betegséget (miaszténia gráviszt) állapítottak meg;
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
- ha alvási apnoéja van (alvás alatt hosszabb ideig átmenetileg abbamarad a légzés);
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alprazolam Orion tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- amennyiben azt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hetes használat után csökkent (ez a tolerancia).
- ha olyan tünetek zavarják, melyek arra utalnak, hogy az alprazolam iránt fizikai és pszichés függőség alakult ki. A gyógyszer iránt pszichés függőségre utalhat, ha nem akarja a gyógyszer szedését abbahagyni. A fizikai függőség azt jelenti, hogy a kezelés abbahagyása megvonási tünetekkel jár (lásd „Ha idő előtt abbahagyja az Alprazolam Orion tabletta szedését” részt).
A függőség kockázata az adagok emelésével és hosszabb ideig tartó kezelés mellett nő, illetve nagyobb azoknál a betegeknél, akik korábban alkoholisták vagy gyógyszerfüggők voltak. A kezelés ezért a lehető legrövidebb ideig tartson.
- ha korábban alkoholbeteg, gyógyszerfüggő volt vagy kábítószerezett.
- ha emlékezetzavarai vannak. Az emlékezetvesztés általában több órával a tabletta bevételét követően fordul elő.
- amennyiben váratlan reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, dührohamok, rémálmok, az álmatlanság fokozódása, hallucinációk, pszichózisok, nem megfelelő viselkedés, hirtelen zavartság (delírium) és egyéb magatartászavarok jelentkeznek. Ezek a váratlan reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és idős betegeknél.
- ha idült tüdőbetegségben szenved.
- amennyiben egyidejűleg alkoholt fogyaszt vagy nyugtatókat szed.
- ha súlyos depresszióban szenved (fennáll az öngyilkosság veszélye).
- amennyiben csökkent vese- vagy májműködést mutattak ki Önnél.
- ha pszichiátriai betegséget igazoltak Önnél.
- ha a zöldhályog (glaukoma) egy adott típusában szenved.
Amennyiben műtétre kerül sor Önnél
Szóljon az orvosnak, hogy Alprazolam Orion tablettát szed.
Gyermekek és serdülők
Kérjen kezelőorvosától tanácsot, ha még nincs 18 éves. A gyógyszer biztonságosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták.
Idősek
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni, időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.
Egyéb gyógyszerek és az Alprazolam Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beleértve a vényre és vény nélkül kapható, valamint a gyógynövény és természetes készítményeket is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a közelmúltban szedett gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek nemkívánatos hatásokat okozhatnak, ha az alprazolammal egy időben szedik. Ha egyidejűleg bizonyos más gyógyszereket is szed, ez befolyásolhatja a kezelés hatásosságát. Ebben az esetben az orvos módosíthatja a gyógyszert vagy az adagolási utasításokat.
Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
Az alprazolam nyugtató hatását fokozó gyógyszerek:
- altató és nyugtató gyógyszerek;
- antipszichotikumok és depresszió elleni szerek;
- epilepszia-elleni szerek;
- érzéstelenítésre használt szerek;
- erős hatású, a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapítók;
- nyugtató hatású antihisztaminok.
Azok a gyógyszerek, melyek fokozzák az alprazolam hatását, mivel csökkentik az alprazolam lebontását a májban:
- nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (súlyos depresszió kezelésére adott gyógyszerek)
- cimetidin (gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszer)
- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- dextropropoxifen
- fogamzásgátló tabletta
- diltiazem (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer)
- bizonyos antibiotikumok (például eritromicin és troleandomicin) és bizonyos, gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például a ketokonazol és az intrakonazol).
Azok a gyógyszerek, melyek csökkentik az alprazolam hatását, mivel fokozzák az alprazolam lebontását a májban:
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia elleni szerek, melyeket egyéb betegségek kezelésére is adnak)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió kezelésére használt gyógynövény)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer).
Az alprazolam az alábbi gyógyszerek hatását fokozhatja:
- digoxin (szívbetegség kezelésére adott gyógyszer)
- izomlazítók
- imipramin és dezipramin (súlyos depresszió kezelésére használt gyógyszerek)
- klozapin (pszichózis elleni gyógyszer). A légzés- és/vagy szívleállás kockázata nagyobb.
Az alkohol fokozza az alprazolam nyugtató hatását.
Az Alprazolam Orion egyidejű alkalmazása opioidokkal (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelés és egyes köhögéscsillapító gyógyszerek) növelheti az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt csak akkor alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
Ha az Ön kezelőorvosa azonban mégis az opioidokkal együtt írja fel az Alprazolam Oriont, az adagokat és az egyidejű kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Hasznos lehet, ha barátait vagy rokonait tájékoztatja annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Amikor legközelebb felkeresi az orvost, ne felejtse el megemlíteni neki, hogy Alprazolam Orion tablettát szed.
Az Alprazolam Orion tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettát egy pohár vízzel vagy valamilyen más folyadékkal vegye be.
Alkohol
Az Alprazolam Orion tabletta szedése mellett egyáltalán ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozza az alprazolam nyugtató hatását.
Terhesség és szoptatás
Az Alprazolam Orion tabletta nem alkalmazható a terhesség során, hacsak az orvos nem tekinti azt az anya kezeléséhez elengedhetetlenül szükségesnek.
Az alprazolam terhes nők esetében történő alkalmazásával kapcsolatban a nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálatok. Ne szedje az Alprazolam Orion tablettát, ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt egyértelműen indokoltnak tekinti. Embereken végzett megfigyelések azt mutatták, hogy az alprazolam káros lehet a magzatra. Ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától a kezelés lehetséges abbahagyásáról. Ha a szülésig szedi az Alprazolam Orion tablettát, ezt hozza az orvos tudomására, mivel az újszülöttnél a megszületést követően bizonyos elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés alatt ne szoptasson. Fennáll annak a kockázata, hogy ez a gyermekre hatást gyakorol.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugtató, izomlazító és álmosságot okozó hatása miatt az alprazolam csökkentheti a forgalomban való részvételhez és egyéb, külön éberséget igénylő feladatok végzéséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés kezdetekor, illetve akkor, ha nem alszik eleget. Emiatt az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés során ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Az Alprazolam Orion tabletta laktózt tartalmaz
Az Alprazolam Orion tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz: a 0,25 mg-os tabletta 85,7 mg-ot, a 0,5 mg‑os tabletta 85,5 mg-ot, az 1 mg-os tabletta 171 mg-ot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Alprazolam Orion tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A kezelés gyakran alacsony adaggal kezdődik, ami fokozatosan, a szükségletnek megfelelően fokozatosan emelkedik. Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba az Alprazolam Orion tabletta szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával. Javasolt, hogy ugyanaz az orvos írja elő, ellenőrizze és állítsa le a kezelést. Az olyan gyógyszerek, mint az Alprazolam Orion tabletta is, fizikai és pszichés függőség kialakulásához vezethetnek. A kockázat az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő, nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne adja át másoknak az Alprazolam Orion tablettát.
Pánikbetegség:
A kezdő adag általában 0,5–1 mg lefekvéskor. A terápiás adag (az a legalacsonyabb adag, ami kiváltja a kívánt hatást) általában legfeljebb napi 6 mg, három vagy négy részletre osztva. Alacsonyabb kezdő és terápiás adagok javasoltak idősek számára és azoknak, akik érzékenyek a gyógyszer hatásaira, valamint máj és vesebetegségben szenvedők esetében.
A maximális adag napi 4,5 mg három részletre osztva.
Kezelőorvosának a kezelés elkezdését követően négy héten belül újra kell értékelnie Önnel, hogy szüksége van-e még a gyógyszerre és hogy az megfelelő-e Önnek.
Szorongás:
A szokásos adag általában naponta háromszor 0,25 – 0,5 mg. A terápiás adag általában naponta 0,5‑3 mg, amit három részre osztva kell bevenni. Alacsonyabb kezdő és terápiás adagok javasoltak idősek és legyengült betegek számára, valamint máj és vesebetegségben szenvedők esetében.
A kezelés maximális időtartama általában 8–12 hét, ebbe beletartozik a gyógyszer fokozatos megvonása is.
Az Alprazolam Orion tabletta nem alkalmazható egyedüli terápiaként depresszió esetében vagy szorongással társuló depresszió kezelésében.
Az alprazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták. Az Alprazolam Orion tablettát ez a korcsoport nem szedheti.
Ha az előírtnál több Alprazolam Orion tablettát vett be
Ha Ön vagy valaki más (például egy gyermek) túl nagy adagot vett be ebből a gyógyszerből, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Elsősegélyként az öntudatánál lévő betegnek aktív szenet kell adni.
Ha orvosi segítséget keres, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Az alprazolam-túladagolás nagymértékű fáradtságot, járászavart (inkoordinációt) és az öntudat csökkenését okozza. Előfordulhat a vérnyomás csökkenése, eszméletvesztés és légzési depresszió is. Az alkohol és más, a központi idegrendszer működését gátló szerek fokozzák az alprazolam nemkívánatos hatásait.
Ha elfelejtette bevenni az Alprazolam Orion tablettát
Amint lehet, pótolja a kihagyott adagot. Ha a következő esedékes adag időpontja közel van, ne vegye be a kihagyott adagot. Soha ne vegyen be kétszeres adagot vagy egymást követően rövid időn belül két adagot. Ha szabadságra megy vagy elutazik, ügyeljen rá, hogy elegendő Alprazolam Orion tablettát vigyen magával.
Ha idő előtt abbahagyja az Alprazolam Orion tabletta szedését
Az alprazolam fizikai és pszichés függőséget okozhat. Ennek a kockázata nagyobb adagok és hosszú kezelési időszakok esetén a legnagyobb, illetve nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okoz. Ilyen tünet például a fejfájás, az izomfájdalom, a súlyos szorongás és feszültség, az alvászavar, a nyugtalanság, a zavartság, az ingerlékenység, súlyos esetben olyan érzés, hogy független a saját testi és szellemi működésétől (deperszonalizáció), a világot, környezetet idegennek érzi (derealizáció), hangok iránti túlérzékenység (hiperakuzis), az érzékelés elvesztése, a végtagokban bizsergő érzés, a fény-, a hanghatások- és az érintés iránti érzékenység, a hallucinációk és a görcsrohamok. A megvonási tünetek több nappal a kezelés vége után is megjelenhetnek.
Ezért az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagyni; az adagot fokozatosam a kezelőorvos útmutatása szerint kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.
Azonnal hagyja abba az Alprazolam Orion szedését és forduljon orvoshoz, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, melyek a következők:
- az arc-, a nyelv vagy a garat duzzanata
- nyelési nehézség
- kiütés, légzési nehézség
Angioödémát nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg) gyakorisággal jelentettek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 felhasználót érintenek):
- szedáció (kábaság),
- álmosság,
- depresszió,
- feledékenység,
- az izommozgások koordinációs zavara és bizonytalansága,(ataxia)
- elkent beszéd,
- szédülés,
- fejfájás,
- székrekedés,
- szájszárazság,
- kimerültség,
- ingerlékenység.
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb,mint egy beteget érintenek):
- étvágycsökkenés
- zavartság,
- tájékozódási képesség zavara,
- növekedett, vagy csökkent szexuális inger,
- szorongás,
- álmatlanság (alvászavarok),
- idegesség
- remegés,
- egyensúlyzavar,
- koordinációs zavarok,
- koncentrációs nehézségek,
- túlzott álmosság
- extrém fáradtság,
- homályos látás
- émelygés,
- hányás,
- bőrgyulladás,
- szexuális zavarok,
- testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb,mint egy beteget érintenek):
- mánia,
- hallucinációk,
- düh,
- izgatottság,
- részleges vagy teljes emlékezetvesztés,(amnézia)
- izomgyengeség,
- vizelet-visszatartási zavar,
- menstruációs zavarok
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- magas prolaktinszint a vérben (az agyalapi mirigy elülső lebenye által termelt peptid-hormon),
- emelkedett hangulat (hipománia),
- agresszió,
- ellenséges magatartás,
- rendellenes gondolkodás,
- túlzott nyugtalanság érzése,
- autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok,
- abnormális izomtónus,
- emésztőrendszeri zavarok,
- májgyulladás (hepatitisz),
- májfunkciók zavara
- sárgaság,
- fényérzékenység,
- vizeletürítési zavarok,(vizelet-visszatartás)
- végtagok duzzanata,
- megnövekedett szembelnyomás
Az alprazolam fizikai és pszichés függőséget okozhat. Lásd a“Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
Az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket, például szorongást, álmatlanságot és görcsrohamokat okozhat (lásd „Ha idő előtt abbahagyja az Alprazolam Orion tabletta szedését” részt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450, H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
- Hogyan kell az Alprazolam Orion tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alprazolam Orion tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az alprazolam.
Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta: 0,25 mg alprazolamot tartalmaz tablettánként.
Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta: 0,5 mg alprazolamot tartalmaz tablettánként.
Alprazolam Orion 1 mg tabletta: 1 mg alprazolamot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, zselatin, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Milyen az Alprazolam Orion tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, ovális, bemesztéssel, ORN 51 jelzéssel ellátott, 9 x 6 mm méretű tabletta.
Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, ovális, bemetszéssel, ORN 52 jelzéssel ellátott, 9 x 6 mm méretű tabletta.
Alprazolam Orion 1,0 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, lapos, kerek, metszett élű, bemetszéssel, ORN 50 jelzéssel ellátott, tabletta, aminek az átmérője 9 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Kiszerelési egységek: 20, 30, 50 és 100 darab tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation
Orion Pharma
FI-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta
OGYI-T-21582/01-02 (30x, 100x)
Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta
OGYI-T-21582/03-04 (30x, 100x)
Alprazolam Orion 1 mg tabletta
OGYI-T-21582/05-06 (30x, 100x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.