Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aliane filmtabletta

etinilösztradiol/drospirenon

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

• Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
• Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
• Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.…….. Milyen típusú gyógyszer az Aliane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.…….. Tudnivalók az Aliane alkalmazása előtt

Mikor ne szedje az Aliane tablettát?

Ne szedje az Aliane tablettát

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Aliane-t?

VÉRRÖGÖK

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Az Aliane és a rákos megbetegedés

Vérzés a menstruációs időszakok között

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Az Aliane és egyéb gyógyszerek szedése.

Az Aliane egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Laboratóriumi vizsgálatok.

Terhesség és szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk az Aliane egyes összetevőiről

3.…….. Hogyan kell szedni az Aliane tablettát?

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha az előírtnál több Aliane tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha abbahagyja az Aliane szedését

4.…….. Lehetséges mellékhatások.

5.…….. Hogyan kell az Aliane tablettát tárolni?

6……..A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aliane?

Milyen az Aliane filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártók.

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aliane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

• Az Aliane fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
• Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

 

 

2.         Tudnivalók az Aliane alkalmazása előtt

 

Általános megjegyzések   Az Aliane alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).   Az Aliane tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.   Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta szedése megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak-váladék összetétele tekintetében.   Az Aliane más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

 

Mikor ne szedje az Aliane tablettát?

Nem szabad szednie az Aliane-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

 

Ne szedje az Aliane tablettát

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkciója még nem normalizálódott,
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség),
• ha daganat van (vagy volt valaha) a májában,
• ha olyan daganata van (vagy volt valaha), vagy ha azt gyanítja, hogy emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van,
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van,
• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy püffedést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához? Sürgősen forduljon orvoshoz –       ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot). E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok fennállnak Önnél:

 

Néhány esetben az Aliane vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt.

Ha ezek az állapotok az Aliane alkalmazása során kialakulnak, vagy súlyosbodnak, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha az Ön egyenesági rokonai között bárkinek mellrákja van, vagy volt valaha;
• ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha cukorbeteg;
• ha depresszióban szenved,
• ha Ön Crohn betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Aliane szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha epilepsziás (lásd 2 pont: „Egyéb gyógyszerek és az Aliane”);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, vérképzési betegség: porfíria, bőrkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
• ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés főleg az arcon és a nyakon, úgy nevezett “terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást;
• ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

 

VÉRRÖGÖK

 

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Aliane alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Aliane alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
·         az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: ·         a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető ·         az érintett lábszár melegebbé válik ·         a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; ·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; ·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; ·         súlyos szédülékenység vagy szédülés; ·         szapora vagy rendszertelen szívverés ·         súlyos hasfájás;     Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: ·         azonnali látásvesztés vagy ·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség ·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; ·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; ·         a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; ·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; ·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; ·         szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; ·         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; ·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; ·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; ·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás ·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.   Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; ·         súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Aliane szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Aliane alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

 

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint az Aliane-t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” és „Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontokat)

 

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
Az Aliane-t alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Aliane alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Aliane alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Aliane alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Aliane alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Aliane alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az Aliane alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Aliane, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Aliane alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

Az Aliane és a rákos megbetegedés

 

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

 

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

 

Vérzés a menstruációs időszakok között

 

Az Aliane szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés az első néhány hónapot követően is jelentkezik, vagy több hónap múlva jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okot.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

 

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

 

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és az Aliane

 

Mindig közölje kezelőorvosával, aki Aliane tablettát ír fel Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszerésszel), hogy Ön Aliane tablettát szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van-e szüksége (pl. óvszer), és, ha igen, akkor mennyi ideig, illetve szükséges‑e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek szedését.

 

Néhány gyógyszer:

• befolyásolhatja az Aliane vérszintjét;
• csökkentheti a hatékonyságát a terhesség megelőzésében;
• nem várt vérzéseket okozhat.

 

Ezek többek között

– az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulózis (pl. rifampicin)
• HIV‑ és hepatitis C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem –nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
• Ízületi gyulladás, degeneratív ízületi betegség (etorikoxib)
• magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (boszentán)

– valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

 

Az Aliane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• ciklosporin tartalmú gyógyszerek,
• az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),
• teofillin (légzési problémák kezelésére használják),
• tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az Aliane egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Aliane kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

Terhességben az Aliane tablettát ne szedje. Ha az Aliane szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja az Aliane szedését (lásd 3. pont „Ha abbahagyja az Aliane szedését”).

 

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

 

Szoptatás

Az Aliane szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

 

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy az Aliane használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Aliane laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Aliane tablettát?

 

Minden nap egy tabletta Aliane tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

 

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sz” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

 

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

 

Az utolsó Aliane tabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kell elkezdenie a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart vagy megszűnt. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

 

Ha így szedi az Aliane tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

 

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

Az Aliane szedését a ciklus első napján (azaz a menstruációs ciklus első napján) kezdje el. Ha az Aliane szedését a menstruációs ciklus első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

 

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni az Aliane szedését. Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje az Aliane szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

 

• Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

 

• Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

 

• Szülés után

Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el az Aliane szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az Aliane szedésének első 7 napjában.

Ha a szülést követően nemi életet élt az Aliane (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

 

• Ha (újra) el akarja kezdeni az Aliane szedését a szülést követően és szeretne szoptatni

Olvassa el a 6. oldalon a „Szoptatás” pontot.

 

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

 

Ha az előírtnál több Aliane tablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Aliane tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

 

Ha túl sok Aliane tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát

• Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az ábrát is).

 

• Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban

Keresse fel orvosát!

 

• Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

 

• Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

• Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

 

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

 

2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot akar kezdeni azon a napon tegye, amikor mindig kezdi, tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet.

 

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

 

• Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 óra után hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie, lásd 8. oldal.

 

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

 

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Aliane szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa egy következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

 

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

 

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de soha ne hosszabbítsa – 7 nap a maximum!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

 

Ha abbahagyja az Aliane szedését

 

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Aliane szedését és várjon ki egy menstruációs ciklust mielőtt teherbe kíván esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható dátumát.

 

Ha a gyógyszer szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az Aliane következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Aliane alkalmazása előtt” című 2. pontot.

 

Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó lista kapcsolódik az Aliane használatához.

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érinthet):

• hangulati ingadozások,
• fejfájás,
• hasi fájdalom (gyomorfájás),
• akne,
• emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen hüvelyi vérzés,
• testsúlygyarapodás.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érinthet):

• candida (gombás fertőzés),
• hólyagos bőrkiütés (herpesz simplex),
• allergiás reakció,
• étvágyfokozódás,
• depresszió, idegesség, alvászavarok,
• bizsergés érzése, szédülés,
• látászavarok,
• rendszertelen szívdobogás vagy szokatlanul gyors szívverés,
• vérrögképződés a (trombózis) a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,
• torokgyulladás,
• hányás, hányinger, a gyomor és/vagy a bél gyulladása hasmenés, székrekedés,
• hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (pl. nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma); hajhullás (alopecia); ekcéma, viszketés; bőrkiütés, száraz bőr; bőrzsírosodással, hegesedéssel vagy bőrhámlással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz)
• nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök,
• hólyaggyulladás,
• csomó az emlőben (jóindulatú és rosszindulatú), nem terhesség alatti tejtermelés (galactorrhoea), petefészek ciszták, kivörösödés, a menstruáció hiánya, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyi szárazság, alhasi (medence) fájdalom, rendellenes méhnyak kenet (Papanicolaou vagy Pap kenet), csökkent nemi vágy,
• folyadék visszatartás, gyengeség, nagyfokú szomjúság, fokozott izzadás,
• fogyás.

 

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhet):

• asztma,
• halláscsökkenés,
• eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok), eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók);
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
  • szívroham
  • szélütés (sztrók)
  • mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.        Hogyan kell az Aliane tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aliane?

• A készítmény hatóanyagai: 0,020 milligramm etinilösztradiol (etinilösztradiol-betadex-klatrát formájában) és 3 milligramm drospirenon filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), talkum, titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172).

 

Milyen az Aliane filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Minden Aliane tabletta 21 darab halvány rózsaszínű filmtablettát tartalmaz.
• Az Aliane egy filmtabletta. A tabletta magját bevonat veszi körül. Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású szabályos hatszöggel, melyben „DS” jelölés található.
• A buborékcsomagolás több rétegben összehajtható papírtokban van rögzítve. Több papírtok gyűjtőcsomagolása átlátszó celofán fóliával történik.

21 db tabletta

3×21 db tabletta

6×21 db tabletta

13×21 db tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 170-178

13342 Berlin

Németország

 

Gyártók

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 170-178

13342 Berlin

Németország

 

Bayer Weimar GmbH & Co KG

Döbereiner Str. 20

99427 Weimar

Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia:

Yasminelle

Magyarország: Aliane

Franciaország: Jasminelle

 

OGYI-T-20122/01       (1x21db)

OGYI-T-20122/02       (3x21db)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus