Algopyrin Complex tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Algopyrin Complex tabletta

metamizol-nátrium, koffein, drotaverin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin Complex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Algopyrin Complex tabletta alkalmazása előtt.
  3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin Complex tablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások.
  5. Hogyan kell az Algopyrin Complex tablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

 

 

  1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin Complex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fejfájás, illetve enyhe és közepes erősségű migrénes roham kezdeti szakaszában a fájdalom csillapítására szolgáló kombinált készítmény.

 

 

  1. Tudnivalók az Algopyrin Complex tabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje az Algopyrin Complex tablettát

 

  • ha allergiás (túlérzékeny) az Algopyrin Complex tabletta hatóanyagaira (metamizol, koffein, drotaverin), illetve egyéb pirazolon származékokra vagy pirazolidinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
  • jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.
  • károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
  • ha a fájdalomcsillapítók ‑ mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen – használata hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki Önnél.
  • egyes anyagcsere-betegségekben, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata), valamint örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén,
  • ha súlyos máj-, vese- illetve szívelégtelensége áll fenn,
  • gyermekkor (15 év alatt),
  • szoptatás idején.
  • terhesség első három és utolsó három hónapjában

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algopyrin Complex tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

  • asztma ‑ különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is ‑ szenvedő betegek esetében,
  • idült csalánkiütéses betegeknél,
  • alkohol túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
  • azoknál akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

 

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám esetén (amelyet a metamizol által kiváltott reakció is okozhat). Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.

 

Kóros vérképeltérés esetén (metamizol tartalom miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.

 

Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

 

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

  • alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
  • magas a láz esetén,
  • súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
  • közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek, vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet

 

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.

 

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin Complex tabletta

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Metamizol tartalma miatt:

  • a ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) vérszintje csökkenhet,
  • metotrexáttal történő együttes adagolását kerülni kell
  • az alkohol hatását fokozhatja.

 

Koffein tartalma:

  • fokozza a szalicilátok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók felszívódását,
  • nagyobb adagokban ellensúlyozza az egyes szorongásoldó gyógyszerek (benzodiazepinek) okozta álmosságot és szellemi lassúságot,
  • a cimetidin (gyomorsav-termelést gátló szer), a szájon át szedett fogamzásgátlók, a ciprofloxacin (antibiotikum), a verapamil és a mexiletin (szívritmus szabályzók), valamint a diszulfirám (alkoholról leszoktató szer) pedig növelik a koffein vérszinjét,
  • egyes izomlazítók (idrocilamid) együttes adása tilos, mert gátolják a gyógyszer koffein hatóanyagának átalakulását.
  • a nikotin fokozza a koffein kiürülését.

 

Drotaverin tartalma miatt:

  • levodopával együtt adva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

 

Az Algopyrin Complex tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

 

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A terhesség első három és utolsó három hónapjában az Algopyrin Complex nem alkalmazható, a köztes időszakban (4-6. hónap) pedig csak az előny/kockázat orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.

 

A szoptatás kerülendő az Algopyrin Complex alkalmazása során valamint az azt követő 48 órán belül, mert a gyógyszer anyagai kiválasztódnak az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért az orvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Az Algopyrin Complex tabletta bevételét követően jelentkező szédülés esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.

 

 

  1. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin Complex tablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőtteknek és 15 év feletti gyermekeknek:

Egyszeri adagja ½-1 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhető. A legnagyobb napi adag 3 tabletta.

 

Az Algopyrin Complex adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

 

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

 

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Algopyrin Complex tablettát vett be

 

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

  • hányinger, hányás, hasi fájdalom,
  • szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök,
  • veseműködés károsodására utaló tünetek,
  • vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),
  • szívritmuszavarok (szapora szívverés),
  • a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

 

A gyógyszer egyik hatóanyagának, a drotaverinnek jelentős túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként végzetes kimenetellel.

 

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni az Algopyrin Complex tablettát:

 

A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

  1. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel Önnél:

  • bőrkiütések,
  • duzzadt arc, ajak, nyelv, torok,
  • légzési nehézségek,
  • vizenyő (beleértve a gégevizenyőt),
  • hörgőgörcs,
  • szívműködési, és keringési rendellenesség tünetei, mint pl. szívritmuszavar, hirtelen vérnyomásesés,
  • emésztőrendszeri panaszok,
  • asztmás rohamok esetén (főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél).

 

Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak:  anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha végzetes kimenetellel; vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt szám jelentős csökkenése; bőr- és nyálkahártya elváltozások. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

 

Hagyja abba az Algopyrin Complex tabletta szedését ha:

  • a túlérzékenységi reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
  • kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)
  • kóros vérképeltérés (a vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék számának súlyos fokú csökkenése a vérben) tünetei jelentkeznek: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság.
  • súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: a nyálkahártyákon – a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

 

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:

  • nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
  • gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
  • nem gyakori (1000 közül 1–10 beteget érint)
  • ritka (10 000 közül 1–10 beteget érint)
  • nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
  • nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

 

Ritka:

  • a túlérzékenységi reakciók enyhébb tünetei: Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A túlérzékenységi reakciók általában az alkalmazást követő egy órán belül jelentkeznek, de órákkal később is kialakulhatnak. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (bőrkiütés, viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.
  • kórosan alacsony fehérvérsejtszám
  • kritikusan alacsony vérnyomás (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá)), vagy vérnyomásesés
  • szédülés, fejfájás, álmatlanság,
  • heves szívdobogás-érzés,
  • székrekedés.

 

Nagyon ritka:

  • a fehérvérsejtszám, a vörösvértestszám, a vérlemezkeszám (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr és nyálkahártya-vérzések), súlyos fokú csökkenése
  • veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség, ‑ tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

 

Gyakorisága nem ismert:

  • a központi idegrendszer fokozott ingerlékenysége nagyobb adagok esetén
  • hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés,
  • vizelet vörös elszíneződése,
  • asztmás roham (tipikusan asztmás, illetve acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél),
  • súlyos bőrelváltozások, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma,
  • szapora légzés és bőrpír,
  • nagyobb adag alkalmazása esetén heves szívdobogásérzés, a szívverés gyorsulása, szívritmuszavar.
  • koffein tartalma miatt, nagyobb adagok esetén fokozódhat a vizelet-kiválasztás.
  • mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

  1. Hogyan kell az Algopyrin Complex tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25o C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Algopyrin Complex tabletta?

 

A készítmény hatóanyaga: 400 mg metamizol-nátrium, 60,0 mg koffein, 40,0 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.

 

Milyen az Algopyrin Complex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Halványsárga, kerek, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete halványsárga színű.

 

10, 20 ill. 30 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

Chinoin Zrt.,

2112 Veresegyház, Lévai u. 5

Magyarország

 

OGYI-T-8233/01  (10x)

OGYI-T-8233/02  (20x)

OGYI-T-8233/03  (30x)

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

 

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

36 1 5050050

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május