Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz fájdalomcsillapító gyógyszer, amely a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) gyógyszercsoportjába tartozik.
Felnőttek és 16 éves, illetve ennél idősebb serdülőkorúak számára:
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz a karok és lábak sérülése, pl. sportsérülés miatt bekövetkező akut rándulás, ficam vagy véraláfutás okozta fájdalom rövid távú, helyi tüneti kezelésére szolgál.
- Tudnivalók az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt:
- ha allergiás a diklofenákra, propilénglikolra, butilhidroxitoluolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás bármely egyéb nem szteroid gyulladásgátló szerre (NSAID‑ok, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén),
- ha előzőleg bármikor acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztma, bőrduzzanat vagy az orr belső felszínének duzzanata és irritációja alakult ki Önnél.
- ha aktív peptikus fekélyben szenved.
- sérült bőrfelszínen (pl. horzsolás, vágások, égési sérülés) vagy fertőzött, illetve ekcémás bőrterületen.
- a terhesség utolsó három hónapjában.
- gyermekek és 16 éves kor alatti serdülőkorúak esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha, jelenleg vagy előzőleg hörgőasztmában vagy allergiában (túlérzékenység) szenved/szenvedett, hörgőgörcs (bronhospazmus) léphet fel Önnél, amely nehézlégzéssel járhat.
- ha bőrkiütései jelentkeznek, azonnal távolítsa el a gyógyszeres tapaszt, és ne folytassa a kezelést.
- ha vese-, szív- vagy májkárosodásban szenved, illetve ha jelenleg vagy előzőleg emésztőrendszeri fekélyben, bélgyulladásban szenved/szenvedett vagy hajlamos a vérzékenységre.
A mellékhatások csökkenthetők, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
FONTOS figyelmeztetések:
- Ha tünetei 3 napon túl is fennállnak, vagy súlyosbodnak, beszéljen orvosával.
- Ne használja a gyógyszeres tapaszt a szemeken vagy a nyálkahártyákon, és ügyeljen arra, hogy a hatóanyag ne kerüljön érintkezésbe a szemekkel vagy nyálkahártyákkal.
A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszeres tapasz eltávolítását követően legalább egy napig ne tegye ki a kezelt felületet közvetlen napsütésnek vagy szolárium hatásának.
Sem helyileg (lokálisan), sem bármilyen módon a szervezetébe juttatva (szisztémásan) ne használjon egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek diklofenákot vagy bármilyen más nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID-ot) tartalmaznak.
Időskorúak
Az időskorú betegek kellő óvatossággal alkalmazák az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt, mivel náluk valószínűbb a mellékhatások előfordulása.
Gyermekek és serdülők
Tapasztalatok hiányában az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti serdülőkorúaknál.
Egyéb gyógyszerek és az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az előírás szerint alkalmazott Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszból csak nagyon kevés diklofenák szívódik fel a szervezetbe, ezért nem valószínű, hogy a szájon át szedett diklofenákra jellemző kölcsönhatások fordulnak elő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első hat hónapjában az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz kizárólag az orvossal történt megbeszélést követően alkalmazható.
A terhesség utolsó három hónapjában tilos alkalmazni az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt, mivel fokozott a szövődmények kockázata mind az anyára, mind a gyermekre nézve (lásd „Ne alkalmazza az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt” c. pont).
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A diklofenák nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Mivel nem ismertek a csecsemőt érintő mellékhatások, az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz rövidtávú alkalmazásakor általában nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére. Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt azonban nem szabad közvetlenül az emlők területére felhelyezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz propilénglikolt és butilhidroxitoluolt tartalmaz
Gyógyszeres tapaszonként 1400 mg propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol bőr-irritációt idézhet elő.
A butilhidroxitoluol a bőr helyi irritációját (pl. úgynevezett kontakt dermatitiszt), továbbá a szem és nyálkahártyák irritációját okozhatja.
- Hogyan kell alkalmazni az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt?
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Helyezzen fel egy gyógyszeres tapaszt a fájdalmas területre naponta kétszer, reggel és este.
A maximális napi adag összesen 2 gyógyszeres tapasz, még abban az esetben is, ha egynél több a kezelendő sérült felületek száma. Egyszerre csak egy fájdalmas terület kezelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan gyermekek és 16 éves kor alatti serdülőkorúak esetében.
Az alkalmazás módja
Kizárólag testfelszíni alkalmazásra. Tilos lenyelni!
- A jelzés mentén vágja fel a gyógyszeres tapaszt tartalmazó tasakot.
- Vegyen ki egy gyógyszeres tapaszt, majd a nyílás mentén óvatosan összenyomva zárja le a tasakot.
- Távolítsa el a védőfóliát a gyógyszeres tapasz tapadós felszínéről.
- Ezután helyezze a gyógyszeres tapaszt a fájdalmas területre.
Szükség esetén a gyógyszeres tapasz rugalmas csőháló-kötszerrel rögzíthető a bőrfelszínen.
A gyógyszeres tapaszt ne alkalmazza légmentesen záródó (okkluzív) kötés alatt.
A gyógyszeres tapasz nem vágható ketté.
Az elhasznált tapaszt ketté kell hajtani úgy, hogy a tapadó felszínek befelé nézzenek.
Az alkalmazás időtartama
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt ne alkalmazza 3 napnál tovább orvosa tanácsa nélkül.
A tapasz hosszabb idejű alkalmazását meg kell beszélni orvosával; a 7 napos kezelési idő túllépése nem javasolt.
Ha az előírtnál több Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt alkalmazott
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem megfelelő alkalmazása vagy véletlen (pl. gyermekeknél bekövetkező) túladagolása után súlyos mellékhatások jelentkeznek. Amennyiben szükséges, az orvos a mérgezés súlyosságától függően ellátja tanáccsal a további teendőket illetően.
Ha elfelejtette alkalmazni az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa orvosát, és ne alkalmazza többet a tapaszt, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Hirtelen jelentkező, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); a kezek, a lábfej, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata; légzési nehézség; vérnyomásesés vagy gyengeség.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Helyi bőrreakciók, mint a bőrpír, égő érzés, viszketés, gyulladt bőr, bőrvörösség, bőrkiütés, néha gennyes pattanásokkal vagy göbökkel.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Túlérzékenységi reakciók vagy helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Száraz bőr.
Azoknál a betegeknél, akik a diklofenákkal megegyező gyógyszercsoportba tartozó hatóanyagokat alkalmaztak helyi kezelésként, elszigetelt esetekben az egész testre kiterjedő bőrkiütésről, túlérzékenységi reakciókról, pl. a bőr és nyálkahártyák duzzanatáról, illetve akut keringési zavarokkal jelentkező anafilaxiás reakciókról és fényérzékenység előfordulásáról számoltak be.
A diklofenák bőrön keresztül történő felszívódása a szervezetbe igen kismértékű, összehasonlítva a diklofenák szájon át történő alkalmazását követően a vérben mérhető hatóanyag koncentrációval.
Ily módon az egész szervezetre kiterjedő mellékhatások (pl. emésztőrendszeri vagy veseműködés zavarok, illetve légzési nehézség) valószínűsége nagyon csekély.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A kiszáradástól és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A kiszáradástól való védelem érdekében a tasakot tartsa jól lezárva.
A tasak első felnyitását követően 4 hónapig tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium. 140 mg diklofenák-nátrium gyógyszeres tapaszonként.
- Egyéb összetevők: glicerin, propilénglikol (E1520), diizopropil–adipát, kristályosodó szorbit-szirup (E420), karmellóz-nátrium, nátrium-poliakrilát, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, dinátrium-edetát, nátrium-szulfit (E221), butilhidroxitoluol (E321), alumínium-kálium-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, (természetes) könnyű kaolin, makrogol-lauril-éter (9 EO egység), levomentol, borkősav, tisztított víz, szövésmentes poliészter alaplap, polipropilén védőfólia.
Milyen az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz 10 × 14 cm méretű gyógyszeres tapasz, melynek szövésmentes alaplapján fehértől a világosbarnáig terjedő színű, egyenletes rétegben felvitt krémréteg és eltávolítható védőfólia található.
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz 2, 5, 10 vagy 14 gyógyszeres tapasz lezárt csomagolásban, visszazárható tasakokban kapható. A tasakok 2 db vagy 5 db gyógyszeres tapaszt tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.
Németország
Gyártó:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3.
89143 Blaubeuren,
Németország
OGYI-T-20780/01 (2×)
OGYI-T-20780/02 (5×)
OGYI-T-20780/03 (10×)
OGYI-T-20780/04 (14×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Kinespir Patch 140 mg pleister
Csehország: Olfen 140 mg léčivé náplasti
Németország: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster
Magyarország: Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz
Olaszország: Diclofenac Pharmentis 140 mg cerotti medicati
Szlovákia: Olfen 140 mg
Spanyolország: DICLODOLOR 140 mg APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.