Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algomigran 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
zolmitriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Algomigran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Algomigran szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Algomigran-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Algomigran-t tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer az Algomigran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Algomigran zolmitriptánt tartalmaz, ami a triptánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Az Algomigran a migrénes rohamok (fejfájás, hányinger) kezelésére szolgál.
A migrén tüneteit feltehetőleg az agyi vérerek tágulata okozza. Az Algomigran csökkenti ezen vérerek tágulatát. Ez segít a fejfájás és a migrénes roham egyéb tüneteinek, pl. a hányinger, hányás, valamint a fényre és hangokra való túlérzékenység enyhítésében.
Az Algomigran kizárólag akkor hat, ha a migrénes roham már elkezdődött. A roham kialakulásának megelőzésére nem alkalmas.
- Tudnivalók az Algomigran szedése előtt
Ne szedje az Algomigran tablettát:
- ha allergiás a zolmitriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha magas vérnyomása van
- ha bármikor szívbetegsége volt, beleértve a szívrohamot, anginát (mellkasi fájdalom fizikai aktivitás vagy terhelés hatására), Prinzmetal anginát (nyugalmi állapotban jelentkező mellkasi fájdalom) vagy ha olyan szívbetegséghez kapcsolódó tüneteket tapasztal, mint a légszomj vagy a mellkasi nyomás
- keringési zavarai vannak (gyenge véráramlás a lábakban vagy a karokban)
- ha szélütése (sztrók) volt, vagy a sztrókhoz hasonló, rövid ideig tartó tünetei voltak (átmeneti vérellátási zavar, TIA)
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha egyidejűleg egyéb migrénellenes gyógyszereket (pl. ergotamin vagy ergot-típusú gyógyszerek, mint a dihidroergotamin és metiszergid) vagy egyéb triptán típusú gyógyszert szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Algomigran ” című részt).
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Algomigran-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algomigran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével amennyiben:
- fennáll Önnél az isémiás szívbetegség kockázata (gyenge véráramlás a szív koszorúerekben). A kockázat nagyobb, ha dohányzik, magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg, vagy ha a családjában valaki isémiás szívbetegségben szenved.
- valaha májbetegsége volt
- a migréntől eltérő típusú fejfájása van
- ha Wolff-Parkinson-White szindrómát állapítottak meg Önnél (a szívritmuszavar egy típusa)
- bármilyen, a depresszió kezelésére alkalmas gyógyszert vagy orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítményt szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Algomigran ” részt).
Az Algomigran nem ajánlott 18 év alatti és 65 év feletti egyéneknek.
Más migrén elleni kezeléshez hasonlóan az Algomigran túl nagy mennyiségben való használata naponta megjelenő fejfájást vagy a migrénes fejfájás rosszabbodását okozhatja. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Algomigran szedését, hogy a probléma megoldódjon.
Egyéb gyógyszerek és az Algomigran
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Migrén elleni gyógyszerek
- Ha az Algomigranon kívül egyéb triptánt szed (pl. szumatriptánt vagy naritriptánt), várjon 24 órát, mielőtt beveszi az Algomigran-t.
- Az Algomigran bevétele után 24 óráig ne vegyen be egyéb triptánt.
- Ha ergotamin-tartalmú vagy ergot-típusú gyógyszert szed (pl. dihidroergotamin és metiszergid), várjon 24 órát, mielőtt beveszi az Algomigran filmtablettát.
- Az Algomigran bevételét követően várjon 6 órát, mielőtt beveszi az ergotamin-tartalmú vagy ergot-típusú gyógyszert.
Depresszió elleni gyógyszerek
- Monoamin-oxidáz gátlók (ún. MAO-gátlók) (pl. moklobemid)
- ún. SSRI gyógyszerek (szelektív szerotonin‑visszavétel gátlók), pl. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin vagy szertralin
- ún. SNRI gyógyszerek (szerotonin‑ és norepinefrin‑visszavétel gátlók), pl. venlafaxin vagy duloxetin.
Egyéb gyógyszerek
- cimetidin (emésztési zavar, gyomorfekély kezelésére)
- kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin)
- az Algomigran tablettával egyidejűleg ne vegyen be közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményeket, mivel nagyobb a valószínűsége az Algomigran által okozott mellékhatások előfordulásának. Ha már használ orbáncfű tartalmú készítményeket, hagyja abba azok szedését és tájékoztassa kezelőorvosát a következő alkalommal.
Az Algomigran egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Algomigran étellel vagy anélkül is bevehető. Az étkezés nem befolyásolja a készítmény hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy az Algomigran terhesség alatti alkalmazása káros-e vagy sem, ezért terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat, és nem áll rendelkezésre más megfelelő kezelési lehetőség.
Nem áll rendelkezésre adat a zolmitriptán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban, ezért óvatosságból a kezelést követő 24 órán belül kerülni kell a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A migrénes roham során átmenetileg gyengülhet a reakciókészsége. Ezt vegye figyelembe, amennyiben járművet vezet vagy gépet kezel.
Az Algomigran feltehetőleg nem befolyásolja ezeket a képességeket. Ennek ellenére ezen tevékenységek végzése előtt tanácsos felmérni, hogy hogyan hat Önre a gyógyszer.
Az Algomigran szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Az aszpartam a fenilalanin egyik forrása. A készítmény káros lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.
- Hogyan kell szedni az Algomigran-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Algomigran migrénes rohamok kezelésére szolgál. A migrénes fejfájás első jeleit követően mihamarabb vegye be az Algomigrant, de a tabletta a roham során is alkalmazható.
Ne használja a migrénes roham megelőzésére.
Mennyit kell bevenni a tablettából?
A kezelőorvos által előírt adagot nem szabad túllépnie.
Felnőttek (18 év felett és 65 éves kor alatt)
Az ajánlott kezdőadag 2,5 mg zolmitriptán.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha 2,5 mg zolmitriptán nem enyhítette kellő mértékben a tüneteit. Orvosa felemelheti az adagot 5 mg zolmitriptánra, vagy más kezelést írhat elő.
Nagyobb adagok alkalmazása mellett a mellékhatások előfordulásának nagyobb a valószínűsége.
A maximális napi adag 10 mg zolmitriptán.
Speciális betegcsoportok
65 év feletti betegek
Az Algomigran nem adható 65 év feletti betegeknek.
Májbetegségben szenvedő betegek
Májbetegség esetén az ajánlott maximális napi adag 5 mg (2 tabletta).
Vesebetegségben szenvedő betegek
Vesebetegség esetén az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Az Algomigran nem adható gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Hogyan kell bevenni a tablettát?
- Helyezze a tablettát a nyelvére, ahol feloldódik és a nyállal együtt lenyelhető. Nem kell vizet innia.
- Az Algomigran étellel vagy anélkül is bevehető. Az étkezés nem befolyásolja a készítmény hatását.
Ha az Algomigran bevétele után 2 órával még tart a migrén vagy 24 óra alatt visszatérő rohama van
Amennyiben az adag bevétele után 2 órával még tart a migrén vagy 24 óra alatt visszatérő rohama van, bevehet még egy tablettát.
Két adagnál többet ne vegyen be az Algomigran tablettából 24 óra leforgása alatt.
Minden esetben várjon 2 órát az adagok bevétele között.
Amennyiben az Algomigran nem enyhítette megfelelő mértékben a migrént, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Az orvos az eddigiektől eltérő kezelést írhat elő.
Amennyiben állapota rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
Ha az előírtnál több Algomigran tablettát vett be
Ha a kezelőorvos által előírtnál több tablettát vett be, vagy valaki véletlenül lenyelt néhány tablettát, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát, és a maradék Algomigran tablettát, hogy az orvos pontosan tudja mit vett be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi tünetek némelyikét maga a migrénes roham idézheti elő.
Amennyiben az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezését észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz:
Ritka mellékhatások: 1000-ből 1 beteget érinthet
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést (csalánkiütést), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok feldagadását.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből 1 beteget érinthet
- Angina (mellkasi fájdalom, ami gyakran fizikai terhelés hatására jelentkezik), szívroham vagy a szív koszorúereinek görcse. Észlelhet mellkasi fájdalmat és légszomjat is.
- A belek ereinek görcse, ami bélkárosodást idézhet elő. Észlelhet gyomorfájdalmat vagy véres székletet is.
- Agyvérzés vagy sztrók
Az Algomigran hatóanyagával történő kezelés során a következő mellékhatások jelentkezését is megfigyelték:
Gyakori mellékhatások: 10-ből 1 beteget érinthet
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék, és rövid időn belül elmúlnak.
- Rendellenes érzetek, pl. zsibbadásérzés a kéz- és lábujjakban vagy a bőr fokozott érzékenysége érintésre
- Álmosság-, szédülés- vagy melegségérzet
- Fejfájás
- Egyenetlen szívverés
- Hányinger, hányás
- Gyomorfájdalom
- Szájszárazság
- Izomgyengeség vagy izomfájdalom
- Gyengeségérzés
- Kimerültség, szorítás-, fájdalom- vagy nyomásérzés a torokban, nyakban, a végtagokban vagy a mellkasban
- Nyelési nehézségek (diszfágia)
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthet
- Nagyon gyors szívverés
- Kismértékű vérnyomásemelkedés
- A vizelet mennyiségének növekedése, gyakori vizeletürítés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Algomigran-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Algomigran 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
A készítmény hatóanyaga: 2,5 mg zolmitriptán szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium‑sztearát ((E470b), narancs ízesítés (tartalma: természetazonos ízesítőanyagok, aromaanyagok, természetes ízesítőanyagok, maltodextrin, akácia (E414), aszkorbinsav (E300), butil-hidroxianizol (E320)).
Milyen az Algomigran 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér kerek, lapos, metszett élű, 6.4 ±0.3 mm átmérőjű bevonat nélküli tabletta egyik oldalán ’2.5’ jelzéssel, másik oldalán sima.
Kiszerelés: 2 db szájban diszpergálódó tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest Tó u. 1-5,
Magyarország
Gyártó
S.C Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Németország | Zolmilex 2,5 mg Schmelztabletten
|
| Magyarország | ALGOMIGRAN 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
|
| Lengyelország | Zolmitriptan Zentiva
|
| Szlovákia | Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg orodispergovateľné tablety
|
| Cseh Köztársaság | Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
|
OGYI-T-22632/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október